Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 76

localização do Primeiro fibroma
Dominante
Intramural
Submucoso
Submucoso Pedunculado
Subseroso
Subseroso Pedunculado
Outros
Impossível Determinar
Falta
Tamanho do fibroma Dominante (cm )
3
N
Média
Desvio padrão
Média
Mínimo
Máximo
Nota: *Uma paciente realizou uma ecografia de referência que mostrou sinais de presença de fibromas
antes da candidatura ao estudo e ao procedimento de EAU. Outra paciente realizou uma IRM de referência
que mostrou sinais de presença de fibromas, antes da candidatura ao estudo e do procedimento de EAU.
Depois da candidatura ao estudo e do tratamento, o Laboratório Principal foi incapaz de medir os fibromas
uterinos de duas pacientes após analisar a IRM de referência de cada paciente. O Laboratório Principal não
registou fibromas mensuráveis nem a presença de ademiose. **O Laboratório Principal foi incapaz de medir
os fibromas uterinos para a miomectomia de uma paciente porque a IRM inicial da paciente foi considerada
corrompida não sendo possível analisar a mesma.
resultados do Estudo
Cento e quarenta e nove (149) pacientes de EAU e 60 pacientes de miomectomia foram
consideradas intenção de tratar (ITT) e foram incluídas nos documentos submetidos
à FDA.
Informações sobre o Procedimento, alta e recuperação
Na maioria dos procedimentos de EAU (96,6 %), os investigadores utilizaram um método
de artéria femoral comum direita, enquanto que 3,4 % usaram um método de artéria
femoral comum bilateral. A maioria (63,1 %) das partículas de embolização Contour™
utilizadas durante o estudo eram de 355 a 500 microns, enquanto que 24,1 % eram de
500 a 710 microns e 12,7 % eram de 250 a 355 microns. Vários dos procedimentos de EAU
utilizaram mais de um tamanho de partículas de embolização Contour.
Uma maioria das pacientes de EAU (96,0 %) estava sob sedação consciente durante
o procedimento, 38,9 % estavam sob anestesia local, 11,4 % receberam anestesia
epidural, 0,7 % receberam anestesia geral e 6,0 % utilizaram outra forma de anestesia.
A maioria (98,3 %) das pacientes de miomectomia estavam sob anestesia geral durante
Coorte de EaU Coorte de miomectomia
(n=149) (n=60)
88 (59,1%) 26 (43,3%)
1 (0,7%) 3 (5,0%)
17 (11,4%) 2 (3,3%)
8 (5,4%) 8 (13,3%)
31 (20,8%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 1 (1,7%)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
2 (1,3%) 7 (11,7%)
147 53
182,12 226,92
208,978 196,394
114,72 185,75
0,63 6,45
1116,91 869,95
o procedimento, 1,7 % estavam sob anestesia local e 3,3 % receberam anestesia
epidural. Em alguns dos procedimentos de EAU e miomectomia, foram administradas
várias formas de anestesia.
O tempo de procedimento total médio para pacientes de EAU foi de 83,9 minutos
(DP 47,44, intervalo de 13 a 240 minutos) que foi inferior ao tempo de procedimento
total médio na coorte de miomectomia de 141,6 minutos (DP 69,64, intervalo de 45 a
402 minutos).
O tempo de internamento hospitalar médio para pacientes de EAU foi de 23,8 horas (SD
11,02, intervalo de 5 a 60 horas) que foi inferior ao tempo de internamento hospitalar
médio na coorte de miomectomia de 61,6 horas (DP 32,89, intervalo de 6 a 196 horas).
Objectivo Principal em Termos de Eficácia
Com base em 149 pacientes ITT de EAU, 130/149 (87,2 %) pacientes de EAU completaram
até 6 meses de acompanhamento. Das 130 pacientes, 121/149 (81,2 %, 95 %CI [74,00 %,
87,13 %]) obtiveram sucesso com base numa melhoria ≥ 5 pontos na componente
de Sintomas Gerais de Fibromas do questionário de QdV com fibromas uterinos.
28 pacientes (18,8 %) não foram consideradas um sucesso após 6 meses; 8/149 (5,4 %)
não obtiveram uma melhoria ≥ 5 pontos na componente de Sintomas Gerais de Fibromas
de um questionário de qualidade de vida com fibromas uterinos validado, 2/149 (1,3 %)
nunca foram tratadas com partícula embólica no dia do procedimento de EAU e foram
consideradas falhas técnicas, 10/149 (6,7 %) não compareceram ao acompanhamento,
4/149 (2,7 %) cancelaram o consentimento, 1/149 (0,7 %) realizou uma miomectomia
pós-tratamento, 2/149 (1,3 %) fizeram uma histerectomia pós-tratamento e 1/149 (0,7 %)
foi excluída do estudo devido a um desvio significativo do protocolo dos critérios de
inclusão que pode ter confundido os seus dados. O quadro 2 apresenta a melhoria no
Sucesso de Resultados de Sintomas Gerais de Fibromas.
Quadro 2. Objectivo Primário de Sucesso de Eficácia: Melhoria nas Taxas de Sucesso
de Pontuação de Sintomas Gerais de fibromas
Mudança na Pontuação de Sintomas Gerais
de fibromas
Considerado Sucesso
Aumento ≥ 5 pontos
não Considerado um Sucesso
Aumento < 5 pontos
Falha de Procedimento Técnico
(nunca tratado com embólico)
Não Compareceu ao Acompanhamento
Cancelou o Consentimento
Miomectomia pós-procedimento
Histerectomia pós-procedimento
Desvio significativo do protocolo que poderá ter
confundido os resultado
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Taxa de Sucesso aos 6 Meses
n/149 (%)
121 (81,2%)
8 (5,4%)
2 (1,3%)
10 (6,7%)
4 (2,7%)
1 (0,7%)
2 (1,3%)
1 (0,7%)