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Dolor pélvico
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Dolores de espalda
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Problemas intestinales
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Micción frecuente
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Dolor al orinar
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Poco apetito
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Sofocos
•
Sequedad vaginal
•
Periodos dolorosos
los criterios de valoración secundarios incluyeron:
•
Tasas de episodios adversos generales tanto para el grupo de miomectomía como
para el de UFE
•
Éxito en las puntuaciones de los síntomas generales de los fibromas entre los
grupos de miomectomía y UFE a los 6 meses después del procedimiento
•
Mediciones de la calidad de vida para los grupos de UFE y miomectomía 3 y 6
meses después del procedimiento
•
Tiempo para reanudar las actividades normales entre los grupos de UFE y
miomectomía
•
Cambio en el tamaño del fibroma dominante a los 6 meses después del
procedimiento en comparación con el tamaño antes del procedimiento (grupo
UFE)
•
Relación entre el cambio del tamaño del fibroma dominante y las mediciones de la
calidad de vida relacionada con el fibroma (grupo UFE)
los criterios para la selección de las pacientes para el estudio incluyeron:
Criterios de inclusión
•
Diagnóstico de mioma uterino sintomático
•
Historia clínica de citología normal en los últimos 12 meses
•
Ciclos menstruales cada 22 a 35 días (premenopausia)
•
Edad ≥ 30
•
La paciente no estaba tomando anticonceptivos hormonales en ese momento,
dejó de tomar estos anticonceptivos al menos 3 meses antes de su inclusión en el
estudio y estaba de acuerdo en seguir esta misma pauta durante el estudio (hasta
el seguimiento a los 6 meses)
•
La paciente estuvo de acuerdo y fue capaz de cumplir con los requisitos de
seguimiento descritos en la sección del diseño del estudio del protocolo
•
La paciente aceptó firmar un formulario de consentimiento
las pacientes en el grupo UfE debían cumplir los siguientes criterios adicionales para
poder participar en el estudio:
•
La paciente no deseaba quedarse embarazada
•
Los niveles de creatinina estaban dentro de los rangos normales
•
La paciente estaba tomando anticonceptivos hormonales en ese momento, había
tomado anticonceptivos durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio
y estaba de acuerdo en seguir esta misma pauta durante el estudio (hasta el
seguimiento a los 6 meses)
las pacientes en el grupo de miomectomía también podían cumplir los siguientes
requisitos adicionales y poder optar a participar en el estudio:
•
Pacientes cuyo síntoma era la infertilidad relacionada con los fibromas
•
Las pacientes que iban a ser tratadas con agonistas de Ngr. (por ejemplo, acetato
de leuprolide Lupron Depot™ para la suspensión depot) podían participar si su
tratamiento comenzaba antes del procedimiento pero después de cumplimentar el
cuestionario UFQoL y permanecer dentro del intervalo de 60 días
•
Los fibromas podían extraerse por medio de miomectomía laparoscópica
Criterios de exclusión
las pacientes que cumplían algunos de los siguientes criterios no participaron en el
estudio:
•
Fibromas que solamente podían extirparse mediante miomectomía histeroscópica
•
Infección pélvica activa
•
Tumor maligno conocido o sospecha de tumor
•
Masa pélvica sin diagnosticar fuera del útero (no se espera que sea de naturaleza
funcional)
•
Sangrado menstrual anormal sin explicación
•
Infección aguda o crónica (por ejemplo, riñón, vejiga, pulmón, etc.)
•
Coagulopatía
•
Antecedentes previos de irradiación pélvica
•
Puntuación según la American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV o superior
•
Valor FSH aleatorio ≥ 40 IU/L
•
Participación en otro estudio de un dispositivo o fármaco en investigación
las pacientes del grupo UfE que cumplían alguno de los siguientes criterios no
participaron en el estudio:
•
Fístula arteriovenosa uterina
•
Alergia grave conocida al contraste
•
Fibroma subseroso pedunculado (la unión al útero es inferior al 30 % del diámetro
más grande del fibroma)
Criterios de inclusión adicionales para continuar con la participación:
•
Las pacientes tuvieron que cumplimentar un UFQoL inicial para participar en el
estudio.
•
Las pacientes tenían que obtener una puntuación inicial en el componente
del UFQoL sobre los síntomas generales de los fibromas de ≤ 90 puntos, con
la excepción de las pacientes del grupo de miomectomía cuyos fibromas eran
una causa de infertilidad y que podían no presentar los síntomas de presión o
sangrado menstrual anormal.
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