Forma De Apresentação Do Produto; Estudos Clínicos - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

2. Aceda à artéria femoral utilizando a técnica de Seldinger padrão. Insira a bainha
com válvula da sua escolha para ajudar a controlar o refluxo da artéria.
3. Realize uma avaliação angiográfica de referência da rede vascular associada à
lesão alvo antes de iniciar o procedimento de embolização.
4. Escolha o tamanho apropriado das partículas de embolização Contour™ com base
na apresentação clínica, incluindo o alvo vascular/tamanho do vaso e o resultado
clínico desejado.
5. Escolha o cateter de administração adequado de acordo com o protocolo padrão.
6. Sob fluoroscopia, faça avançar o cateter de administração até à lesão desejada
de acordo com a técnica padrão.
Injecte o meio de contraste através do cateter de administração para confirmar
posição e fluxo.
7. Abra o frasco de partículas de embolização Contour e deite o conteúdo num
recipiente esterilizado (por exemplo, bacia ou cilindro de seringa).
Misture o conteúdo de um frasco de partículas de embolização Contour com o
agente de contraste/solução salina para formar uma solução diluída.
Agite invertendo a seringa várias vezes ou agitando com cuidado para a frente e
para trás através de uma válvula reguladora ou misturando numa bacia.
Se utilizar o método da seringa, avance para o próximo passo. Se utilizar o método
da bacia: Aspire a solução para a seringa de administração. Se preferir um
método com válvula reguladora de 3 vias, aspire a solução primeiro para a seringa
reservatório. Certifique-se de que todo o ar foi retirado do sistema antes da
injecção. Ligue a seringa reservatório e/ou a seringa de administração, conforme
adequado, à válvula reguladora e/ou cateter. Observe o conteúdo da seringa de
administração para se certificar de que as partículas de embolização Contour
estão bem distribuídas e suspensas.
8. Para todas as indicações: injecte cuidadosamente as partículas de
embolização Contour sob visualização fluoroscópica, observando a taxa de
fluxo do contraste. Avalie uma redução na aceitação do fluxo e diminua a
infusão correspondentemente. Efectue uma avaliação cuidadosa aquando da
determinação do fim da embolização. Termine a infusão antes da ocorrência da
oclusão total do vaso.
O fim específico da EAU é geralmente descrito como estase completa ou
quase estase, permanecendo a artéria uterina principal desobstruída, mas com
um fluxo residual mínimo. Este objectivo corresponde geralmente à imagem
angiográfica de uma artéria uterina desobstruída com todos as suas ramificações
distais obstruídas. Como com qualquer partícula embólica, para evitar um falso
resultado com recanalização precoce, o fim da embolização deve ser confirmado
deixando o cateter na artéria uterina durante aproximadamente 5 minutos após a
aparente conclusão do procedimento. O resultado deverá ser, então, confirmado
com uma injecção de contraste e observação com fluoroscopia. As partículas
adicionais podem, então, ser administradas para atingir o resultado definido se
a restauração do fluxo devido à redistribuição for identificada nesta injecção de
contraste.
Cuidado: A "Aglutinação" de partículas de embolização Contour ou a obstrução do
cateter poderá depender do volume de diluição do contraste; certifique-se de que
foi utilizado contraste suficiente para que as partículas de embolização Contour
possam flutuar livremente não se aglutinando.
9. Se ocorrer obstrução do cateter, retire o cateter da paciente. Não force a
injecção, fios-guia ou outros instrumentos para remover o bloqueio. Não continue
a utilizar um cateter que foi obstruído, uma vez que poderão ter ocorrido danos no
dispositivo.
10. Após a conclusão do procedimento, retire o cateter da paciente com uma sucção
ligeira para garantir que quaisquer partículas restantes são mantidas dentro do
lúmen do cateter à medida que este é retirado.
fOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO
Os produtos da Boston Scientific estão esterilizados numa embalagem fechada e
intacta. A embalagem foi concebida para manter a esterilidade, salvo se a bolsa
primária do produto tiver sido aberta ou danificada. Não utilize se a embalagem estiver
aberta ou danificada. Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Guarde em local fresco, seco e com pouca luminosidade.
ESTUDOS ClínICOS
resumo do estudo clínico das partículas de embolização Contour
resumo do estudo clínico EaU:
Desenho do Estudo
Foi realizado um ensaio prospectivo multicêntrico para avaliar a embolização das
artérias uterinas (EAU) utilizando partículas de embolização Contour no tratamento
de fibromas uterinos sintomáticos. No total, 209 mulheres foram anestesiadas e
definidas como a população intenção de tratar (ITT), 149 no grupo EAU e 60 no grupo
de controlo da miomectomia. Das 149 pacientes para EAU, 2 não foram tratadas com
partícula embólica, o que faz com que o número de pacientes tratadas relativamente
a fibromas uterinos sintomáticos com partículas de embolização Contour seja de 147 e
foram tratadas 60 mulheres relativamente a fibromas uterinos sintomáticos num grupo
de controlo concorrente e não aleatorizado através de miomectomia abdominal ou
laparoscópica. Participaram 16 locais neste estudo; sendo que 11 realizaram EAU e
10 miomectomias.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia das partículas de
embolização Contour quando utilizadas no procedimento de embolização das artérias
uterinas para o tratamento de fibromas uterinos sintomáticos.
Objectivo Primário do Estudo
O objectivo primário avaliado neste estudo consistiu na melhoria dos sintomas
relacionados com fibromas da linha de base até 6 meses pós-procedimento utilizando a
componente de Sintomas Gerais de Fibromas de um Questionário de QdV com Fibromas
Uterinos validado. Pacientes na coorte de EAU actuaram como o seu próprio controlo e
foram consideradas um sucesso aos 6 meses pós-procedimento caso apresentassem
um aumento de pontuação relativamente à linha de base de 6 meses pós-procedimento
de ≥ 5 pontos no que respeita à componente de Sintomas Gerais de Fibromas do
Questionário de QdV com Fibromas Uterinos que inclui a avaliação de:
• Hemorragia importante
• Inchaço abdominal
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