Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 63

• Pijn in het bekken
• Rugpijn
• Darmproblemen
• Vaak urineren
• Pijn bij het urineren
• Weinig eetlust
• Opvliegers
• Vaginale droogheid
• Pijnlijke menstruatie
Secundaire eindpunten omvatten:
• Algehele frequentie van complicaties, voor zowel de myomectomie- als de UFE-
groep
• Goede scores voor Overall Fibroid Symptom (Algeheel fibroomsymptoom) bij
vergelijking van de myomectomie- en UFE-groep, 6 maanden na de ingreep
• Metingen van de kwaliteit van leven voor de UFE- en myomectomiegroep, 3 en 6
maanden na de ingreep
• Tijd totdat gewone activiteiten werden hervat bij vergelijking van de UFE- en
myomectomiegroep
• Wijziging in grootte van het dominante fibroom 6 maanden na de ingreep in
vergelijking met voorafgaand aan de ingreep (UFE-groep)
• Relatie tussen wijziging in grootte van het dominante fibroom en de metingen van
de fibroomspecifieke kwaliteit van leven (UFE-groep)
beoordelingscriteria voor patiënten in het onderzoek omvatten:
Deelnamecriteria
• Diagnose van symptomatisch uterusmyoom
• Documentatie van normaal uitstrijkje in laatste 12 maanden
• Menstruatiecyclus elke 22 tot 35 dagen (vóór menopauze)
• Leeftijd ≥ 30
• Als de patiënt op dat moment geen hormonale anticonceptiemiddelen gebruikte,
had de patiënt minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen
hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt en stemde de patiënt ermee in dit
gedurende het onderzoek vol te houden (tot en met de nacontrole na 6 maanden)
• Patiënt was bereid en in staat om aan de vereisten voor nacontrole te voldoen,
zoals omschreven in het gedeelte Opzet van het onderzoek in het protocol
• Patiënt was bereid een toestemmingsformulier te ondertekenen
Patiënten in de UfE-groep moesten voldoen aan de volgende aanvullende criteria om
in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
• Patiënt had geen wens om zwanger te worden
• Creatininewaarden bevonden zich binnen het normale bereik
• Als de patiënt op dat moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikte,
had de patiënt ≥ 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek hormonale
anticonceptiemiddelen gebruikt en stemde de patiënt ermee in dit gedurende het
onderzoek vol te houden (tot en met de nacontrole na 6 maanden)
Patiënten in de myomectomiegroep konden bovendien aan de volgende criteria
voldoen en niettemin in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:
• Patiënten bij wie onvruchtbaarheid gerelateerd aan fibromen als symptoom gold
• Patiënten die met GnRH-agonisten, zoals Lupron Depot™ (leuprolideacetaat
voor depot-suspensie), zouden worden behandeld, mochten worden toegelaten
mits de behandeling voorafgaand aan de ingreep werd gestart maar nadat ze de
UFQoL-vragenlijst hadden beantwoord en met inachtneming van een maximale
tussenperiode van 60 dagen
• Fibromen konden door middel van laparoscopische myomectomie worden
verwijderd
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het
onderzoek:
• Fibromen konden alleen door middel van hysteroscopische myomectomie worden
verwijderd
• Actieve infectie van bekken
• Bekende of vermoede gynaecologische maligniteit
• Niet-gediagnosticeerde bekkenmassa buiten de baarmoeder (naar verwachting
niet van functionele aard)
• Onverklaarde abnormale menstruele bloeding
• Acute of chronische infectie (zoals van nieren, blaas of longen)
• Patiënt met coagulopathie
• Eerdere bestraling van bekken
• ASA-graad IV of hoger (American Society of Anesthesiologists)
• Willekeurige FSH-waarde ≥ 40 IU/L
• Deelname aan een ander hulpmiddelen- of medicijnenonderzoek
Patiënten in de UfE-groep die aan een van de volgende aanvullende criteria voldeden,
werden uitgesloten van het onderzoek:
• Arterioveneuze fistel in baarmoeder.
• Bekende ernstige allergie voor contrastmiddel.
• Gesteeld en subsereus fibroom (bevestiging aan de baarmoeder bedraagt minder
dan 30% van de grootste diameter van het fibroom).
aanvullende deelnamecriteria voor voortzetting van deelname:
• Patiënten moesten de UFQoL-vragenlijst op het uitgangsniveau invullen om aan
het onderzoek te mogen deelnemen.
• Patiënten moesten voor het onderdeel Overall Fibroid Symptom (Algeheel
fibroomsymptoom) van de UFQoL-vragenlijst een score op het uitgangsniveau
hebben van ≤ 90 punten, met uitzondering van de myomectomiepatiënten bij
63