Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Contour
™
Embolisatiedeeltjes
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of
namens een arts kan worden gekocht.

waarSCHUwInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces en wordt STERIEL geleverd.
Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg
hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging
van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke
ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de
dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor
geldende beleid van de instelling en de overheid.

bESCHrIJVInG Van HUlPMIDDEl

De Contour embolisatiedeeltjes zijn onregelmatig gevormde embolisatiehulpmiddelen
van polyvinylalcohol. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor vaatocclusie of vermindering
van de bloedstroom binnen doelvaten na selectieve plaatsing door verschillende
infuuskatheters.
De Contour embolisatiedeeltjes zijn steriel verpakt, 1 cm
in een afpelbaar zakje.
Elk flesje is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Voer
eventueel ongebruikt materiaal af.
De verschillende groottes van de Contour embolisatiedeeltjes worden hieronder
vermeld en de deeltjes zijn verkrijgbaar in een verpakking van twee flesjes en een
verpakking van vijf flesjes.
Inhoud
• Flesjes met Contour embolisatiedeeltjes
Verschillende groottes Contour embolisatiedeeltjes - minimale binnendiameter katheter vereist.

bEOOGD GEbrUIK/InDICaTIES VOOr GEbrUIK

De Contour embolisatiedeeltjes worden gebruikt voor embolisatie van perifere
hypervasculaire tumoren, waaronder leiomyoma uteri en perifere arterioveneuze
malformaties (AVM's).
Voor de behandeling van leiomyoma uteri mogen geen deeltjes worden gebruikt die
kleiner zijn dan 355 micron.

COnTra-InDICaTIES

Contra-indicaties die specifiek gelden voor alle perifere indicaties
1.
2.
3.
4.
5.
6.
(1 cc) droog volume per flesje,
3
7.
8.
9.
10. In het longvaatstelsel
11. Intolerantie bij de patiënt voor occlusie-ingrepen

COnTra-InDICaTIES DIE SPECIfIEK GElDEn VOOr UTErUSEMbOlISaTIE (UfE)

1.
2.
59
Grootte
45-150 µm
150-250 µm
(zoals Renegade™ 18 microkatheter, Renegade
250-355 µm
355-500 µm
500-710 µm
(zoals Renegade HI-FLO™ microkatheter)
710-1000 µm
1000-1180 µm
De anatomie van de vaten of de bloedstroom verhindert stabiele, selectieve
plaatsing van Contour embolisatiedeeltjes of katheter
Aanwezigheid van vaatspasmen
Aanwezigheid van hemorragie
Aanwezigheid van een ernstige atheromateuze aandoening
Aanwezigheid van aanvoerslagaders die kleiner zijn dan de distale vertakkingen
waaruit deze voortkomen
Aanwezigheid van collaterale vasculaire banen die tijdens embolisatie mogelijk
gevaar kunnen opleveren voor normale gebieden
Aanwezigheid van aanvoerslagaders naar de laesie die te klein zijn voor Contour
embolisatiedeeltjes
Vasculaire weerstand perifeer aan de aanvoerslagaders waardoor de doorgang
van Contour embolisatiedeeltjes naar de laesie wordt verhinderd
In arterioveneuze shunts met een grote diameter
Zwangere vrouwen
Vermoeden van bekkenontsteking of een andere actieve infectie van het bekken
Minimale compatibele
binnendiameter katheter
0,53 mm (0,021 in)
STC microkatheter)
0,69 mm (0,027 in)
1,12 mm (0,044 in)
(zoals Imager™ II katheter)