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Contour
™
Particules d'embolisation
ONLY
avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston
Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf
Les particules d'embolisation Contour sont des dispositifs d'embolisation de forme
irrégulière à l'alcool polyvinylique. Ils sont conçus pour produire une occlusion
vasculaire ou une diminution du débit sanguin dans les vaisseaux cibles après mise en
place sélective à l'aide de divers cathéters de perfusion.
Les particules d'embolisation Contour sont sous emballage stérile, sous forme de flacon
contenant 1 cm
(1 cc) de volume sec logé dans une poche pelable.
3
Chaque flacon est à usage unique. Ne pas restériliser. Mettre au rebut tout matériel
inutilisé.
Les tailles des particules d'embolisation Contour sont indiquées ci-dessous. Les
particules sont fournies par boîte de deux ou de cinq flacons.
Contenu
•
Flacons de particules d'embolisation Contour
Taille
45-150 µm
150-250 µm
250-355 µm
355-500 µm
500-710 µm
710-1 000 µm
1 000-1 180 µm
Tailles des particules d'embolisation Contour - DI minimum du cathéter requis.
UTIlISaTIOn/InDICaTIOnS
Les particules d'embolisation Contour sont utilisées pour l'embolisation des tumeurs
hypervasculaires périphériques, notamment les fibromyomes et les malformations
artérioveineuses périphériques.
Ne pas utiliser de particules inférieures à 355 microns pour le traitement des
fibromyomes.
COnTrE-InDICaTIOnS
Contre-indications spécifiques à toutes les indications périphériques
1.
Anatomie vasculaire ou débit sanguin empêchant une mise en place stable et
sélective des particules d'embolisation Contour ou du cathéter
2.
Présence d'un angiospasme
3.
Présence d'une hémorragie
4.
Présence d'une pathologie athéromateuse grave
5.
Présence d'artères nourricières d'un diamètre inférieur à celui des branches
distales desquelles elles émergent
6.
Présence de voies vasculaires collatérales risquant de mettre en danger les zones
saines lors de l'embolisation
7.
Artères alimentant la lésion trop étroites pour recevoir les particules
d'embolisation Contour
8.
Résistance vasculaire périphérique aux artères nourricières empêchant le
passage des particules d'embolisation Contour dans la lésion
9.
Dans les shunts artérioveineux de diamètre important
10. Dans le système vasculaire pulmonaire
11. Intolérance du patient aux procédures d'occlusion
COnTrE-InDICaTIOnS SPéCIfIQUES à l'EMbOlISaTIOn DE fIbrOME UTérIn
1.
Femmes enceintes
2.
Infection génitale haute présumée ou toute autre infection pelvienne active
25
DI minimum
du cathéter compatible
0,53 mm (0,021 po)
(par exemple, microcathéter Renegade™ 18 ou
Renegade STC)
0,69 mm (0,027 po)
(par exemple, microcathéter Renegade HI-FLO™)
1,12 mm (0,044 po)
(par exemple, cathéter Imager™ II)
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