Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 56

Follow-up a lungo termine a 12 mesi
Pazienti non tornate per la visita
Pazienti classificati in precedenza come
perse al follow-up tornate per la visita
a 24 mesi
Pazienti ritiratesi volontariamente
Assenti al follow-up a 12 mesi - tornate per
quello 24 mesi
Follow-up a lungo termine a 24 mesi
Perse al follow-up
Pazienti assenti alla visita a 24 mesi e
tornate per quella a 36 mesi
Follow-up a lungo termine a 36 mesi
Efficacia a lungo termine
Poiché l'endpoint primario dello studio era fissato a 6 mesi, per il follow-up a lungo
termine (dopo 1, 2, 3 anni) sono stati raccolti dati solo sulle complicazioni, il questionario
relativo al sanguinamento mestruale (Ruta), la sezione relativa ai sintomi generali del
fibroma del questionario UFQoL, sintomi associati fibromi nuovi o ricorrenti, trattamenti
supplementari e gravidanza.
La variazione rispetto alla baseline in tutte le misure specifiche del questionario UFQoL
(a eccezione delle vampate di calore) è risultata statisticamente significativa (p < 0, 05)
a 1 anno, 2 anni e a 3 anni nella coorte UFE. Ciò indica la persistenza della tendenza
a un miglioramento significativo nelle misure del questionario UFQoL rispetto alla
baseline fino al follow-up a 3 anni. La tabella n. 5 riporta le statistiche sulla variazione
dall'introduzione del trattamento rispetto alla baseline nelle valutazioni della qualità
della vita specifiche per il fibroma per la coorte UFE.
Tabella 5. Variazione dall'introduzione del trattamento rispetto alla baseline delle
valutazioni della qualità della vita specifiche per il fibroma
Sintomi generali* n Media
3 mesi 135 27,9**
6 mesi 125 31,3**
1 anno 115 35,6**
2 anni 100 36,4**
3 anni 87 35,0**
Nota: *punteggi più alti = maggiore funzionalità/meno interferenza/meno sintomi/meno sofferenza
**statisticamente significativo con valore p < 0,05.
La variazione rispetto alla baseline per il punteggio del sanguinamento menorragico è
risultata statisticamente significativa (p < 0,05) al follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni nella
coorte UFE, indicando la persistenza della tendenza a un miglioramento significativo
rispetto alla baseline fino al follow-up a 3 anni. La tabella n. 6 riporta le statistiche
sulle valutazioni del punteggio del sanguinamento nel questionario sulla menorragia
dall'introduzione del trattamento per la coorte UFE.
120
-5
2
-16
1
102
-17
5
90
Deviazione
Min Max
standard
17,6 -24,2 81,5
18,1 -35,4 84,8
17,1 2,3 79,0
19,5 -7,2 84,8
18,7 -5,7 79,9
56
Tabella 6. Punteggio del sanguinamento del questionario sulla menorragia
dall'introduzione del trattamento
Variazione rispetto
alla baseline del % di
n Media
punteggio della variazione
menorragia
3 mesi 139 -24,5** -49,3%
6 mesi 129 -26,6** -55,3%
1 anno 113 -28,6** -61,1%
2 anni 94 -28,6** -61,0%
3 anni 79 -28,9** -60,9%
Nota: **statisticamente significativo con valore p< 0,05.
ricorrenza dei sintomi, complicazioni e gravidanza dall'introduzione del trattamento
I soggetti dello studio sono stati valutati per ricorrenza dei sintomi, complicazioni e
gravidanza a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura. La tabella n. 7 riporta i risultati ottenuti
dalla valutazione clinica eseguita dal medico.
Tabella 7. ricorrenza dei sintomi dall'introduzione del trattamento
Ricorrenza/nuovi sintomi di fibroma
Sì
No
Assente
Altri sintomi
Sì
No
Assente
Nuovi trattamenti
Sì
No/Assente
Trattamento specifico
UFE ripetuta
Miomectomia
Isteroscopia
Isterectomia
Trattamento farmacologico
Altro
Deviazione
Min Max Valore p
standard
16,7 -63,7 20,3 < 0,001
15,9 -65,8 11,5 < 0,001
15,1 -65,0 3,3 < 0,001
17,1 -85,7 9,0 < 0,001
17,3 -75,2 11,9 < 0,001
Particelle embolizzanti Contour™ braccio
UfE (n=149)
A 1 anno A 2 anni A 3 anni
(n=120) (n=102) (n=88)
15 (12,5%) 14 (13,7%) 13 (14,8%)
105 (87,5%) 88 (86,3%) 75 (85,2%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
A 1 anno A 2 anni A 3 anni
13 (10,8%) 16 (15,7%) 15 (17,0%)
107 (89,2%) 86 (84,3%) 73 (83,0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
A 1 anno A 2 anni A 3 anni
2 (1,7%) 6 (5,9%) 3 (3,4%)
118 (98,3%) 96 (94,1%) 85 (96,6%)
A 1 anno A 2 anni A 3 anni
0 (0,0%) 1 (1,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 1 (1,0%) 1 (1,1%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 2 (2,0%) 2 (2,3%)
2 (1,7%) 2 (2,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Ta
N
co
03
b
In
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.