Boston Scientific Contour Mode D'emploi
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Contour
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Embolization Particles
90495391-01
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
2010-03
2
13
24
35
47
58
69

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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Boston Scientific Contour

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Contour

  • Page 1 Contour ™ Directions for Use Instrucciones de uso Embolization Particles Mode d'emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2010-03 90495391-01...

  • Page 2: Table Des Matières

    TablE Of COnTEnTS warnInG ............................3 DEVICE DESCrIPTIOn........................3 InTEnDED USE/InDICaTIOnS fOr USE...................3 COnTraInDICaTIOnS .........................3 COnTraInDICaTIOnS SPECIfIC TO UTErInE fIbrOID EMbOlIzaTIOn (UfE) ....3 POTEnTIal COMPlICaTIOnS ....................4 POTEnTIal COMPlICaTIOnS SPECIfIC TO UfE ..............4 warnInGS anD PrECaUTIOnS ....................4 PrECaUTIOnS aPPlICablE TO all InDICaTIOnS...............5 InSTrUCTIOnS fOr USE ......................5 HOw SUPPlIED..........................6 ClInICal STUDIES ........................6 SECOnDary EnDPOInTS InClUDInG SafETy SUMMary ..........9...

  • Page 3: Warning

    Vascular resistance peripheral to the feeding arteries precluding passage of Contour Embolization Particles into the lesion The Contour Embolization Particles size ranges are listed below and are available either as a box of two vials or a box of five vials.

  • Page 4: Potential Complications

    Incomplete occlusion of vascular beds or territories may give rise to the possibility of post procedural hemorrhage, development of alternative vascular pathways, • Smaller Contour Embolization Particles may be more likely to result in ischemic recanalization or recurrence of symptoms infarction because of the potential to block vessels at the precapillary level;...

  • Page 5: Precautions Applicable To All Indications

    (e.g., bowl or barrel of a syringe). of the fetus, have not been determined. Therefore, this procedure should only be Mix contents of one vial of Contour Embolization Particles with contrast agent/ performed on women who do not intend future pregnancy.

  • Page 6: How Supplied

    For all indications: Carefully inject Contour™ Embolization Particles under The study was designed to evaluate the safety and effectiveness of Contour Embolization fluoroscopic visualization, observing contrast flow rate. Appreciate a reduction Particles when used in the uterine fibroid embolization procedure for the management in flow acceptance, and decrease infusion accordingly.
  • Page 7 agrees to continue without change in the regimen for the study duration (through additional Inclusion Criteria to Continue Participation: 6-month follow-up) • Subjects were required to complete the baseline UFQoL in order to participate in • Subject was willing and able to complete the follow-up requirements outlined in the study.
  • Page 8 3.4 % used a bilateral common femoral artery approach. None 2 (1.3%)* 1 (1.7%)** The majority (63.1%) of the Contour™ Embolization Particles used during the study was 355-500 microns, while 24.1% was 500-710 microns, and 12.7% was 250-355 microns. Many 9 (6.0%) 5 (8.3%) of the UFE procedures used more than one size of Contour Embolization Particles.

  • Page 9: Secondary Endpoints Including Safety Summary

    The mean hospital stay for the UFE subjects was 23.8 hours (SD 11.02, range 5 to 60 hours) remove the confounding with age, there was no significant difference between the UFE which was less then the mean hospital stay for the myomectomy cohort of 61.6 hours (SD (median = 17.5) and myomectomy (median 26.5) cohorts.

  • Page 10: Long-Term Follow-Up

    Table 4. Subject accountability significant with p-value < 0.05. Contour™ Embolization Particles Change from baseline in menorrhagia bleeding score was found to be statistically significant (p < 0.05) at 1 year, 2 year, and 3 year follow-up in the UFE cohort of patients,...

  • Page 11: References

    Symptom recurrence, Complications, and Pregnancy Post-Market Table 8. Complications and Pregnancy Post-Market Study subjects were evaluated for symptom recurrence, complication and pregnancy Contour Embolization Particles UfE arm at 1, 2, and 3-years post-procedure. Table # 7 summarizes the results obtained from the (n=149)

  • Page 12: Warranty

    227(1):251-60. warranTy Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
  • Page 13 COnTEnIDO aDVErTEnCIa ..........................14 DESCrIPCIÓn DEl DISPOSITIVO.....................14 USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO................14 COnTraInDICaCIOnES ......................14 COnTraInDICaCIOnES ESPECífICaS DE la EMbOlIzaCIÓn DEl fIbrOMa UTErInO (UfE) ....................14 POSIblES COMPlICaCIOnES ....................15 POSIblES COMPlICaCIOnES ESPECífICaS DE la UfE .............15 aDVErTEnCIaS y PrECaUCIOnES ..................15 PrECaUCIOnES aPlICablES a TODaS laS InDICaCIOnES ...........16 InSTrUCCIOnES DE USO......................16 PrESEnTaCIÓn ..........................17 ESTUDIOS ClínICOS ........................17...

  • Page 14: Advertencia

    1000-1180 µm (p.ej., catéter Imager™ II) aDVErTEnCIa Intervalos de tamaño de las partículas de embolización Contour y D.I. mínimo requerido del catéter. El contenido se proporciona ESTERILIZADO mediante proceso de radiación. No usar USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston Scientific.

  • Page 15: Posibles Complicaciones

    Es necesario llevar a cabo una evaluación del estado del paciente, de las vías vasculares y del objetivo deseado de la embolización para que la oclusión tenga Reflujo no deseado o paso de partículas de embolización Contour™ a las arterias éxito. Esta evaluación debe incluir una angiografía inicial para determinar la adyacentes a la lesión a tratar o a través de la lesión hacia el interior de otras...

  • Page 16: Precauciones Aplicables A Todas Las Indicaciones

    Aunque se anticipa que conseguirá una embolización a largo plazo de las Inspeccione el envase antes de usarlo para asegurarse de que el precinto que estructuras vasculares con las partículas de embolización Contour™, no se puede mantiene la esterilidad esté intacto.

  • Page 17: Presentación

    PrESEnTaCIÓn Abra un vial de partículas de embolización Contour y vierta su contenido en un Los productos de Boston Scientific, conservados en envases cerrados e intactos, son recipiente estéril (por ejemplo, un recipiente o un cilindro de una jeringa).
  • Page 18 • Dolor pélvico • La paciente estaba tomando anticonceptivos hormonales en ese momento, había • tomado anticonceptivos durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio • Dolores de espalda y estaba de acuerdo en seguir esta misma pauta durante el estudio (hasta el •...
  • Page 19 • Ninguna paciente, independientemente del grupo al que pertenecía, podía estar Grupo UfE Grupo de miomectomía embarazada y esto debía confirmarse mediante una prueba de embarazo el día (n = 149) (n = 60) del procedimiento, antes del mismo. Ligadura de trompas 28 (18,8%) 1 (1,7%) En el caso de las pacientes que cumplían todos los criterios de inclusión y ninguno de...

  • Page 20: Criterios De Valoración Secundarios Que Incluye El Resumen De Seguridad

    Fallo del procedimiento técnico 2 (1,3%) Contour™ utilizadas durante el estudio oscilaron entre 355 y 500 micras, mientras que el (nunca tratada con material embólico) 24,1 % oscilaron entre 500 y 710 micras, y el 12,7 % entre 250 y 355 micras. En muchos de No se realizó...

  • Page 21: Episodios Adversos

    No se notificó ninguna muerte durante el transcurso del estudio. Partículas de embolización No se notificaron casos de efectos adversos no anticipados por el dispositivo durante Contour™ el estudio. En el grupo de miomectomía se observó una tasa significativamente más alta de Grupo que se tiene intención de tratar (ITT)
  • Page 22 Tabla 7. recurrencia de los síntomas tras la comercialización a 1, 2 y 3 años del grupo de pacientes de UFE. Esto denota una tendencia sostenida en Partículas de embolización Contour™ la mejora significativa de las mediciones de UFQOL desde el inicio hasta el tercer año Grupo UfE de seguimiento.

  • Page 23: Referencias

    10U11-“Síntomas de inicio de la menopausia”. **03U33 GaranTía -Paciente embarazada en la consulta de seguimiento del tercer año. Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable rEfErEnCIaS en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier Indicaciones de la UfE otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita...
  • Page 24 SOMMaIrE MISE En GarDE..........................25 DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf....................25 UTIlISaTIOn/InDICaTIOnS......................25 COnTrE-InDICaTIOnS ......................25 COnTrE-InDICaTIOnS SPéCIfIQUES à l'EMbOlISaTIOn DE fIbrOME UTérIn ..25 COMPlICaTIOnS POSSIblES ....................26 COMPlICaTIOnS POSSIblES SPéCIfIQUES à l'EMbOlISaTIOn DE fIbrOME UTérIn .........................26 MISES En GarDE ET PréCaUTIOnS..................26 PréCaUTIOnS aPPlICablES à TOUTES lES InDICaTIOnS ..........27 À...

  • Page 25: Mise En Garde

    à l'aide de divers cathéters de perfusion. Présence de voies vasculaires collatérales risquant de mettre en danger les zones Les particules d'embolisation Contour sont sous emballage stérile, sous forme de flacon saines lors de l'embolisation contenant 1 cm (1 cc) de volume sec logé...

  • Page 26: Complications Possibles

    En général, l'artère accepte de moins en moins de particules d'embolisation Rupture du vaisseau ou de la lésion et hémorragie Contour au fil du traitement. Un ralentissement ou un arrêt proximal du passage des particules d'embolisation Contour peut être observé si le vaisseau ou la Hémorragie récurrente...

  • Page 27: Précautions Applicables À Toutes Les Indications

    • Plus le flux artériel utérin est réduit, plus le risque de rétromigration des particules réussite de l'embolisation. d'embolisation Contour dans des vaisseaux sanguins non ciblés est élevé. L'embolisation doit être interrompue lorsque les vaisseaux autour du fibrome ne •...

  • Page 28: Présentation

    PréSEnTaTIOn Ouvrir le flacon de particules d'embolisation Contour et verser son contenu dans Les produits de Boston Scientific sont stériles tant que leur emballage n'est ni ouvert un récipient stérile (par exemple un bol ou le cylindre d'une seringue). ni endommagé. Cet emballage est conçu pour préserver la stérilité du produit tant que la poche principale n'est ni ouverte ni endommagée.
  • Page 29 • Problèmes intestinaux les sujets du bras de myomectomie pouvaient également remplir les critères suivants tout en restant éligibles à l'étude : • Miction fréquente • Sujets dont le symptôme était une stérilité liée aux fibromes • Douleur à la miction •...
  • Page 30 Les données démographiques (Tableau 1) ainsi que les antécédents médicaux, bras gynécologiques et menstruels des sujets remplissant tous les critères d'inclusion et d'embolisation de bras de myomectomie aucun des critères d'exclusion ont été recueillis ; une évaluation des symptômes, un fibrome utérin (n=60) examen par imagerie et des tests en laboratoire ont également été...

  • Page 31: Critères D'évaluation Secondaires Avec Résumé Sur L'innocuité

    Perdus de vue 10 (6,7 %) d'embolisation Contour™ utilisées durant l'étude étaient de 355 à 500 microns, tandis que 24,1 % étaient de 500 à 710 microns et 12,7 % de 250 à 355 microns. Plusieurs tailles Retrait du consentement 4 (2,7 %) de particules d'embolisation Contour ont été...

  • Page 32: Événements Indésirables

    Tableau 4. Présence des sujets Aucun effet indésirable non prévu lié au dispositif n'a été signalé durant l'étude. Particules d'embolisation Contour™ Le taux d'événements indésirables rapporté pour le bras de myomectomie était bien plus important que celui du bras d'embolisation de fibrome utérin pour un nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (p <...
  • Page 33 Tableau 7. réapparition des symptômes post-commercialisation supplémentaires et les informations relatives à la grossesse. Particules d'embolisation Contour™, bras L'évolution de tous les résultats du questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins d'embolisation de fibrome utérin (à...

  • Page 34: Références

    10U11-« Début des symptômes de ménopause ». **Sujet 03U33-Grossesse signalée à la visite de suivi à 3 ans. GaranTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué référEnCES avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie Indications d'embolisation de fibrome utérin...
  • Page 35 InHalT warnHInwEIS ..........................36 bESCHrEIbUnG DEr VOrrICHTUnG..................36 VErwEnDUnGSzwECK/InDIKaTIOnEn ................36 KOnTraInDIKaTIOnEn ......................36 bESOnDErE KOnTraInDIKaTIOnEn für UTErUSMyOM-EMbOlISaTIOn (UfE – UTErInE fIbrOID EMbOlIzaTIOn) ................36 MÖGlICHE KOMPlIKaTIOnEn ....................37 bESOnDErE MÖGlICHE KOMPlIKaTIOnEn bEI UfE ............37 warnHInwEISE UnD VOrSICHTSMaSSnaHMEn ............37 für allE InDIKaTIOnEn GElTEnDE VOrSICHTMaSSnaHMEn ........38 GEbraUCHSanwEISUnG ......................39 lIEfErfOrM ..........................39 KlInISCHE STUDIEn ........................39 SEKUnDärE EnDPUnKTE EInSCHlIESSlICH zUSaMMEnfaSSUnG...

  • Page 36: Warnhinweis

    Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. 1000-1180 µm (z. B. Imager™ II-Katheter) warnHInwEIS Erhältliche Größen der Contour-Embolisationspartikel – erforderlicher Mindest-ID des Katheters Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem VErwEnDUnGSzwECK/InDIKaTIOnEn Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

  • Page 37: Mögliche Komplikationen

    MÖGlICHE KOMPlIKaTIOnEn bEI UfE oder ein Stillstand der Passage der Contour-Embolisationspartikel auftreten, Postembolisationssyndrom wenn das Gefäß oder die Malformation durch zuvor eingesetzte Contour- Scheidenausfluss Embolisationspartikel verschlossen wird oder wenn eine schwerwiegende atheromatöse Erkrankung vorliegt. Fortgesetzte Infusion kann zu einem Gewebepassage, Myomablösung oder Ausscheidung des Myoms im Anschluss an...

  • Page 38: Für Alle Indikationen Geltende Vorsichtmassnahmen

    • Wenn eine Blockierung des Katheters auftritt, den Katheter aus dem Patienten strukturen mit den Contour-Embolisationspartikeln erreicht wird, kann keine entfernen. Die Injektion nicht erzwingen und keine Führungsdrähte oder anderen Garantie über die Dauerhaftigkeit, Heilung oder den Nutzen der Behandlung Instrumente anwenden, um die Blockierung zu lösen.

  • Page 39: Gebrauchsanweisung

    Gebärmutterleiomyomen (Myomen/Fibromen) entsprechend geschult wurden. oder Fast-Stase angegeben, wobei die Gebärmutterhauptarterie patent bleibt, • Es besteht ein erhöhtes Risiko von ungewollter Retro-Migration der Contour™- allerdings mit unwesentlichem Restdurchfluss. Zu diesem Endpunkt gehört im Embolisationspartikel in andere Blutgefäße, wenn der Blutfluss der Gebär- Allgemeinen eine angiographische Darstellung, in der die Gebärmutterarterie...
  • Page 40 11 Zentren führten UFEs durch und 10 Zentren führten Myomektomien durch. • Aufzeichnung eines normalen Kontrollabstriches innerhalb der letzten zwölf In der Studie sollten die Sicherheit und Wirksamkeit der Contour-Embolisationspartikel Monate bei der Verwendung zur Embolisation von Gebärmuttermyomen zur Behandlung •...
  • Page 41 • Akute Beckenentzündung. Tabelle 1 – Patientendaten der Studienteilnehmerinnen • Bekannte oder vermutete bösartige gynäkologische Tumore. UfE-Gruppe Myomektomie-Gruppe • Nicht diagnostizierte Beckenmasse außerhalb des Uterus (erwartungsgemäß (n=149) (n=60) nicht funktional). alter • Unerklärte anormale Menstruationsblutungen. Mittelwert 43,9 38,2 • Akute oder chronische Infektionen (z. B. der Niere, Blase, Lunge etc.). Standardabweichung 3,58 5,16...
  • Page 42 Zugang nach Standardverfahren über beide Seiten der Oberschenkelarterien. Der Eins 9 (6,0%) 5 (8,3%) Großteil (63,1 %) der in der Studie verwendeten Contour™-Embolisationspartikel war 355-500 Mikrometer groß, 24,1 % waren 500-710 Mikrometer groß und 12,7 % 250- Zwei 10 (6,7%) 4 (6,7%) 355 Mikrometer.

  • Page 43: Sekundäre Endpunkte Einschliesslich Zusammenfassung Der Sicherheit

    nicht ab (Lost to Follow-up); 4/149 (2,7 %) zogen ihre Einverständniserklärung zurück; bewertet. Der Median für die Größe des dominanten Myoms bei UFE-Patientinnen bei 1/149 (0,7 %) wurde nach dem Verfahren eine Myomektomie durchgeführt; bei 2/149 nahm vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei bzw. sechs Monate nach dem (1,3 %) wurde nach dem Verfahren eine Hysterektomie durchgeführt und 1/149 (0,7 %) Verfahren signifikant ab (p <...

  • Page 44: Langfristige Nachsorgeuntersuchungen

    Studienteilnehmerinnen über diesen Zeitraum von 3 Jahren zusammen. Symptome Standard- Mittelwert Minimum Maximum insgesamt* abweichung Tabelle 4 – Einhaltung durch Studienteilnehmerinnen 3 Monate 27,9** 17,6 -24,2 81,5 Contour™- Embolisationspartikel 6 Monate 31,3** 18,1 -35,4 84,8 1 Jahr 35,6** 17,1 79,0 Intent-To-Treat (ITT)-Patientengruppe 2 Jahre...

  • Page 45: Literaturhinweise

    0 (0,0%) 0 (0,0%) behandlungs- beginn Tabelle 8 – Komplikationen und Schwangerschaft nach Markteinführung 3 Monate -24,5** -49,3% 16,7 -63,7 20,3 < 0,001 Contour-Embolisationspartikel UfE-Gruppe 6 Monate -26,6** -55,3% 15,9 -65,8 11,5 < 0,001 (n=149) 1 Jahr -28,6** -61,1% 15,1 -65,0 <...

  • Page 46: Garantie

    26 patients. Radiology 2003; 227(1):251-60. GaranTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche...
  • Page 47 COnTEnUTO aVVErTEnza ..........................48 DESCrIzIOnE DEl DISPOSITIVO .....................48 USO PrEVISTO/InDICazIOnI PEr l'USO ................48 COnTrOInDICazIOnI ........................48 COnTrOInDICazIOnI SPECIfICHE PEr l'EMbOlIzzazIOnE DEl fIbrOMa UTErInO (UfE) ....................49 POSSIbIlI COMPlICazIOnI .....................49 POSSIbIlI COMPlICazIOnI SPECIfICHE PEr l'UfE ............49 aVVErTEnzE E PrECaUzIOnI ....................49 PrECaUzIOnI PErTInEnTI a TUTTE lE InDICazIOnI ............50 ISTrUzIOnI PEr l’USO ......................51 MODalITà...

  • Page 48: Avvertenza

    1000-1180 µm (ad es., catetere Imager™ II) aVVErTEnza Gamma di dimensioni delle particelle embolizzanti Contour - diametro interno minimo del catetere richiesto. Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare se la barriera sterile USO PrEVISTO/InDICazIOnI PEr l'USO è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

  • Page 49: Controindicazioni Specifiche Per L'embolizzazione Del Fibroma Uterino (Ufe)

    Arresto temporaneo o permanente del sanguinamento mestruale • Evitare l'uso di un catetere di rilascio a punta affusolata. Le particelle embolizzanti Infezione della regione pelvica Contour possono bloccarsi in corrispondenza della punta del catetere e ostruirla. Atrofia endometriale con amenorrea nonostante la normale funzione ovarica...

  • Page 50: Precauzioni Pertinenti A Tutte Le Indicazioni

    • La formazione di "grumi" di particelle embolizzanti Contour™ o l'ostruzione del • Sebbene si preveda la riuscita dell'embolizzazione vascolare a lungo termine catetere possono dipendere dal volume di diluizione del mezzo di contrasto. tramite l'uso delle particelle embolizzanti Contour, ciò non costituisce garanzia di Accertarsi di usare un volume sufficiente della miscela corretta di mezzo di permanenza, guarigione o benefici.

  • Page 51: Istruzioni Per L'uso

    (UFE) tramite l'uso di particelle embolizzanti della siringa di somministrazione per assicurarsi che le particelle embolizzanti Contour per il trattamento di fibromi uterini sintomatici. Un totale di 209 donne, cui è Contour siano in sospensione e distribuite uniformemente.
  • Page 52 procedura è stata considerata riuscita a 6 mesi dopo l'intervento se il loro punteggio era Per essere eleggibile all'arruolamento nello studio, i soggetti appartenenti al braccio • aumentato di ≥ 5 punti dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura nella sezione relativa ai di UfE dovevano rispondere a tutti i seguenti criteri supplementari: sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL, che include la valutazione di: •...
  • Page 53 • Ai soggetti è stato richiesto di avere un punteggio di baseline nella sezione Coorte UfE Coorte miomectomia relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL ≤ 90, con (n=149) (n=60) l'eccezione dei soggetti del braccio di miomectomia i cui fibromi erano una causa Miolisi 2 (1,3%) 0 (0,0%)
  • Page 54 Contour™ utilizzate durante lo studio avevano una dimensione Miomectomia postprocedurale 1 (0,7%) di 355-500 micron, il 24,1% di 500-710 micron e il 12,7% di 250-355 micron. Nel corso di numerose procedure di UFE sono state usate particelle embolizzanti Contour di varie Isterectomia postprocedurale 2 (1,3%) dimensioni.

  • Page 55: Endpoint Secondari Incluso Riepilogo Sulla Sicurezza

    3 anni. EffETTI InDESIDEraTI Tabella 4. Partecipazione dei soggetti Nel corso dello studio non si è verificato alcun decesso. Particelle embolizzanti Contour™ Nel corso dello studio non sono stati segnalati effetti indesiderati inaspettati associati al dispositivo. Popolazione ITT (Intent to Treat) Il tasso di effetti indesiderati è...
  • Page 56 Tabella 7. ricorrenza dei sintomi dall'introduzione del trattamento relativo al sanguinamento mestruale (Ruta), la sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL, sintomi associati fibromi nuovi o ricorrenti, trattamenti Particelle embolizzanti Contour™ braccio supplementari e gravidanza. UfE (n=149)

  • Page 57: Bibliografia

    10U11-“insorgenza di sintomi di menopausa”. **Soggetto 03U33-gravidanza riferita alla visita di follow-up a 3 anni. GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato bIblIOGrafIa e costruito con cura ragionevole. la presente garanzia sostituisce ed esclude tutte...
  • Page 58 InHOUD waarSCHUwInG ........................59 bESCHrIJVInG Van HUlPMIDDEl ..................59 bEOOGD GEbrUIK/InDICaTIES VOOr GEbrUIK ..............59 COnTra-InDICaTIES .........................59 COnTra-InDICaTIES DIE SPECIfIEK GElDEn VOOr UTErUSEMbOlISaTIE (UfE) ..59 MOGElIJKE COMPlICaTIES .....................60 MOGElIJKE COMPlICaTIES DIE SPECIfIEK GElDEn VOOr UfE ........60 waarSCHUwInGEn En VOOrzOrGSMaaTrEGElEn ............60 VOOrzOrGSMaaTrEGElEn DIE Van TOEPaSSInG zIJn OP allE InDICaTIES ..61 InSTrUCTIES VOOr GEbrUIK ....................61 lEVErInG .............................62 KlInISCHE OnDErzOEKEn ......................62...

  • Page 59: Waarschuwing

    De Contour embolisatiedeeltjes zijn steriel verpakt, 1 cm (1 cc) droog volume per flesje, Aanwezigheid van aanvoerslagaders naar de laesie die te klein zijn voor Contour in een afpelbaar zakje. embolisatiedeeltjes Elk flesje is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Voer Vasculaire weerstand perifeer aan de aanvoerslagaders waardoor de doorgang eventueel ongebruikt materiaal af.

  • Page 60: Mogelijke Complicaties

    Contour embolisatiedeeltjes van elke grootte. Ruptuur van vaten of laesie en hemorragie • Naarmate de behandeling vordert, kan de slagader doorgaans minder Contour Terugkerende hemorragie embolisatiedeeltjes bevatten. Het doorlaten van Contour embolisatiedeeltjes 10. Ischemische beroerte of myocardinfarct kan proximaal worden vertraagd of beëindigd wanneer het vat of de misvorming...

  • Page 61: Voorzorgsmaatregelen Die Van Toepassing Zijn Op Alle Indicaties

    (fibromen). binnendringen. • Er bestaat een verhoogde kans op retromigratie van Contour embolisatiedeeltjes • De grootte van de deeltjes dient te worden gekozen aan de hand van de te in andere bloedvaten naarmate de stroming in de baarmoederslagader behandelen laesie en de meetwaarden van de baseline-angiografie.

  • Page 62: Levering

    Injecteer contrastmiddel door de inbrengkatheter om de plaats en stroming te controleren. lEVErInG Open het flesje met Contour embolisatiedeeltjes en giet de inhoud in een steriele Producten van Boston Scientific zijn steriel, mits in ongeopende, onbeschadigde houder (zoals een kom of de cilinder van een injectiespuit).
  • Page 63 • Pijn in het bekken • Als de patiënt op dat moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikte, had de patiënt ≥ 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek hormonale • Rugpijn anticonceptiemiddelen gebruikt en stemde de patiënt ermee in dit gedurende het • Darmproblemen onderzoek vol te houden (tot en met de nacontrole na 6 maanden) •...
  • Page 64 wie de fibromen een oorzaak waren van onvruchtbaarheid en die mogelijk geen UfE-groep Myomectomiegroep druksymptomen of abnormale menstruele bloeding vertoonden. (n=149) (n=60) • Patiënten uit beide groepen mochten niet zwanger zijn en dit moest op de dag van Ovariumcystectomie 6 (4,0%) 2 (3,3%) de ingreep, maar voorafgaand aan de ingreep, worden bevestigd door middel van een zwangerschapstest.

  • Page 65: Secundaire Eindpunten En Veiligheidssamenvatting

    Geen nacontrole uitgevoerd 10 (6,7%) benadering via de arteria femoralis communis gebruikt. Het grootste deel (63,1%) van de Contour™ embolisatiedeeltjes die tijdens het onderzoek werden gebruikt, was Toestemming ingetrokken 4 (2,7%) 355-500 micron, 24,1% was 500-710 micron en 12,7% was 250-355 micron. Bij veel UFE-...

  • Page 66: Complicaties

    37,0 dagen (p < 0,001). Tabel 4. Volgbaarheid van patiënten COMPlICaTIES Contour™ embolisatiedeeltjes Er zijn gedurende het onderzoek geen sterfgevallen gerapporteerd. Er zijn gedurende het onderzoek geen onverwachte complicaties met betrekking tot het hulpmiddel gerapporteerd.
  • Page 67 3 jaar statistisch significant bevonden (p < 0,05). Dit wijst op een duurzame trend in de significante verbetering in de UFQoL-meetwaarden vanaf het uitgangsniveau UfE-groep voor Contour™ embolisatiedeeltjes tot de nacontrole na 3 jaar. In tabel 5 worden de statistische gegevens samengevat over...

  • Page 68: Literatuur

    10U11-'Begin menopauzesymptomen'. **Patiënt 03U33-Zwangerschap gerapporteerd tijdens nacontrole na 3 jaar. GaranTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het lITEraTUUr ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht Indicaties voor UfE alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet Walker WJ and Pelage JP.
  • Page 69 COnTEúDO aDVErTênCIa ..........................70 DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................70 UTIlIzaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTIlIzaÇÃO ............70 COnTra-InDICaÇÕES .......................70 COnTra-InDICaÇÕES ESPECífICaS Para EMbOlIzaÇÃO DaS arTérIaS UTErInaS (EaU) ...................71 COMPlICaÇÕES POSSíVEIS.....................71 COMPlICaÇÕES POSSíVEIS ESPECífICaS Para EaU ............71 aDVErTênCIaS E PrECaUÇÕES .....................71 PrECaUÇÕES aPlICáVEIS a TODaS aS InDICaÇÕES ............72 InSTrUÇÕES DE UTIlIzaÇÃO ....................72 fOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO................73 ESTUDOS ClínICOS ........................73...

  • Page 70: Advertência

    O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO através de um processo de radiação. Não utilize Gama de Tamanhos das Partículas de Embolização Contour - D.I. Mínimo do Cateter Necessário se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer UTIlIzaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTIlIzaÇÃO...

  • Page 71: Contra-Indicações Específicas Para Embolização Das Artérias Uterinas (Eau)

    DESTE DISPOSITIVO. É NECESSÁRIO O RECONHECIMENTO ESCRITO. COMPlICaÇÕES POSSíVEIS • A segurança e eficácia das partículas de embolização Contour relativamente à As complicações específicas relativas à embolização incluem, entre outras: utilização neurovascular ainda não foram estabelecidas. Reacções a um corpo estranho (ou seja, dor, erupção cutânea) necessitando de •...

  • Page 72: Precauções Aplicáveis A Todas As Indicações

    • Existe uma maior probabilidade de retromigração das partículas de embolização Contour para vasos sanguíneos não desejados, uma vez que o fluxo da artéria • O tamanho apropriado das partículas deve ser escolhido com base na lesão a ser uterina diminui.

  • Page 73: Forma De Apresentação Do Produto

    A embalagem foi concebida para manter a esterilidade, salvo se a bolsa Abra o frasco de partículas de embolização Contour e deite o conteúdo num primária do produto tiver sido aberta ou danificada. Não utilize se a embalagem estiver recipiente esterilizado (por exemplo, bacia ou cilindro de seringa).
  • Page 74 • Dores pélvicas • Se a paciente está actualmente a tomar contraceptivos hormonais, a paciente tinha tomado contraceptivos hormonais durante ≥ 3 meses antes da inscrição no • Dores nas costas estudo e concordou em continuar sem mudança do regime durante a duração do •...
  • Page 75 ≤ 90 pontos com excepção das pacientes de miomectomia cujos fibromas foram Coorte de EaU Coorte de miomectomia uma causa de infertilidade e que podem não apresentar sintomas de volume/ (n=149) (n=60) pressão ou sangramento menstrual anormal. Dilatação e Curetagem 44 (29,5%) 14 (23,3%) •...
  • Page 76 Não Compareceu ao Acompanhamento 10 (6,7%) de artéria femoral comum direita, enquanto que 3,4 % usaram um método de artéria femoral comum bilateral. A maioria (63,1 %) das partículas de embolização Contour™ Cancelou o Consentimento 4 (2,7%) utilizadas durante o estudo eram de 355 a 500 microns, enquanto que 24,1 % eram de Miomectomia pós-procedimento...

  • Page 77: Objectivos Secundários Incluindo Resumo De Segurança

    ObJECTIVOS SECUnDárIOS InClUInDO rESUMO DE SEGUranÇa (24,8%) sofreram pelo menos um efeito indesejável, enquanto que as pacientes de miomectomia 24/60 (40,0 %) sofreram pelo menos um efeito indesejável. 81,2 % (121/149) das pacientes de EAU durante os 6 meses experimentaram um aumento ≥...
  • Page 78 Quadro 4 - número de Pacientes Tabela 5 - Mudança nas avaliações Específicas da Qualidade de Vida com fibromas em comparação à linha de base após Introdução no Mercado Partículas de embolização Contour™ Desvio Sintomas Gerais* Média Mín. Máx. padrão População intenção de tratar (ITT)

  • Page 79: Referências

    Quadro 7 - recorrência dos sintomas após Introdução no Mercado Resultado específico Ano 1 Ano 2 Ano 3 Partículas de embolização Contour™ Complicações 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Grupo de EaU (n=149) Sem complicações 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (1,1%)

  • Page 80: Garantia

    26 patients. Radiology 2003; 227(1):251-60. GaranTIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias...
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  • Page 119 Product Number Catalog Number Número del producto Número de catálogo Référence Numéro de catalogue Produktnummer Bestell-Nr. Codice prodotto Numero di catalogo Productnummer Catalogusnummer Número do Produto Referência Consult instructions for use. Recyclable Package Consultar las instrucciones de uso. Envase reciclable Consulter le mode d’emploi.
  • Page 120 Nur zur peripheren Verwendung Esclusivamente per uso periferico USA Customer Service 888-272-1001 Uitsluitend voor gebruik in perifere vaten Apenas para uso periférico Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0197 © 2010 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

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