Controindicazioni Specifiche Per L'embolizzazione Del Fibroma Uterino (Ufe); Possibili Complicazioni; Possibili Complicazioni Specifiche Per L'ufe; Avvertenze E Precauzioni - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

COnTrOInDICazIOnI SPECIfICHE PEr l'EMbOlIzzazIOnE DEl fIbrOMa UTErInO
(UfE)
1. Donne gravide
2. Sospetta patologia infiammatoria pelvica o altre infiammazioni pelviche attive
3. Qualsiasi patologia maligna della regione pelvica
4. Iperplasia o neoplasia endometriali
5. Presenza di uno o più fibromi sottomucosi con una crescita superiore al 50%
all'interno della cavità uterina
6. Presenza di fibromi sierosi peduncolati come fibromi dominanti
7. Fibromi che presentano vasi afferenti collaterali diversi dalle arterie uterine

POSSIbIlI COMPlICazIOnI

.
Le complicazioni specifiche per l'embolizzazione includono in modo non limitativo
quanto riportato di seguito.
ri
1. Reazioni da corpo estraneo (ad es. dolore, eruzioni) che richiedono un intervento
o-
medico
2. Reazione allergica ai mezzi di contrasto
ma
3. Infezione che richiede l'intervento medico
4. Complicazioni relative al cateterismo (es. ematoma al sito di introduzione,
formazione di coaguli sulla punta del catetere con conseguente spostamento,
vasospasmo, lesioni nervose e/o circolatorie, che possono determinare lesioni
agli arti inferiori)
5. Reflusso o passaggio indesiderato delle particelle embolizzanti Contour™ nelle
arterie adiacenti alla lesione di interesse o attraverso la lesione in altre arterie o
letti arteriosi
6. Ischemia in una posizione indesiderata
7. Occlusione incompleta dei letti o territori vascolari che può causare il rischio
di emorragia postprocedurale, lo sviluppo di percorsi vascolari alternativi, la
ricanalizzazione o la ricomparsa dei sintomi
8. Rottura del vaso o della lesione ed emorragia
9. Emorragia ricorrente
10. Ictus ischemico o infarto miocardico
11. Morte

POSSIbIlI COMPlICazIOnI SPECIfICHE PEr l'UfE

1. Sindrome postembolizzazione
2. Secrezione vaginale
3. Passaggio di tessuto, escara fibrosa o espulsione del fibroma dopo l'UFE
4. Arresto temporaneo o permanente del sanguinamento mestruale
5. Infezione della regione pelvica
6. Atrofia endometriale con amenorrea nonostante la normale funzione ovarica
7. Complicazioni della gravidanza
8. Insufficienza ovarica prematura (menopausa)
9. Necrosi uterina/ovarica
10. Rottura dell'utero
11. Necessità di intervento dopo l'UFE per la rimozione di tessuto fibroso necrotico
12. Isterectomia

aVVErTEnzE E PrECaUzIOnI

Avvertenze pertinenti a tutte le indicazioni periferiche
• PRIMA DELLA PROCEDURA DI EMBOLIZZAZIONE, I PAZIENTI POTENZIALI
O I LORO RAPPRESENTANTI DEVONO PRENDERE ATTO DELLE POSSIBILI
COMPLICAZIONI ASSOCIATE ALL'USO DI QUESTO DISPOSITIVO E FORNIRE PER
ISCRITTO IL PROPRIO CONSENSO INFORMATO A RICEVERE IL TRATTAMENTO. SI
RICHIEDE IL CONSENSO SCRITTO.
• La sicurezza e l'efficacia delle particelle embolizzanti Contour per uso
neurovascolare non sono ancora stabilite.
• L'uso del presente dispositivo, così come l'uso di qualunque dispositivo
embolizzante, può provocare lesioni, invalidità permanente o la morte del paziente.
• L'occlusione vascolare deve essere eseguita solo da medici esperti
nell'occlusione interventistica nel territorio da embolizzare.
• Un'accurata valutazione delle condizioni mediche del paziente, dei percorsi
vascolari e del tipo di embolizzazione desiderata, è essenziale per la riuscita
dell'occlusione. Tale valutazione deve comprendere un'angiografia di baseline
per determinare la presenza di percorsi collaterali potenzialmente pericolosi.
Non eseguire l'embolizzazione a meno che non sia possibile proteggere i percorsi
vascolari.
• Non usare il prodotto se la confezione protettiva sterile è aperta o danneggiata.
• Le particelle embolizzanti Contour di minori dimensioni possono causare infarto
ischemico a causa del rischio potenziale di blocco dei vasi a livello precapillare.
È tuttavia necessario segnalare che tale rischio è associato all'uso di particelle
embolizzanti Contour di qualsiasi dimensione.
• Normalmente il numero di particelle embolizzanti Contour accettate dall'arteria
diminuisce con il progredire del trattamento. La decelerazione prossimale o
l'interruzione del passaggio delle particelle embolizzanti Contour può avere
luogo quando il vaso o la malformazione sono ostruiti da particelle embolizzanti
Contour introdotte precedentemente, oppure in presenza di una grave patologia
ateromatosa. Un'infusione prolungata può causare un reflusso accidentale nelle
arterie critiche, creando il rischio di infarto ischemico.
• È necessaria una valutazione accurata per determinare la conclusione
dell'embolizzazione. Terminare l'infusione prima della completa occlusione del
vaso.
• Evitare l'uso di un catetere di rilascio a punta affusolata. Le particelle embolizzanti
Contour possono bloccarsi in corrispondenza della punta del catetere e ostruirla.
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