Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 67

g/
Nacontrole na 12 maanden gemist -
rd
teruggekomen na 24 maanden
Nacontrole op lange termijn na 24 maanden
en
Geen nacontrole uitgevoerd
en
n], Patiënten die nacontrole na 24 maanden
hadden gemist en terugkwamen na 36
maanden
Nacontrole op lange termijn na 36 maanden
Effectiviteit op lange termijn
Omdat het primaire eindpunt van het onderzoek op 6 maanden lag, werden bij de
nacontrole op de lange termijn (na 1, 2 en 3 jaar) alleen gegevens verzameld over
complicaties, de vragenlijst over menstruele bloeding (Ruta), het onderdeel Overall
Fibroid Symptom (Algeheel fibroomsymptoom) van de UFQoL-vragenlijst, nieuwe
fibroomsymptomen/terugkerende
zwangerschapsinformatie.
Bij de UFE-groep werden de wijzigingen ten opzichte van het uitgangsniveau in alle
specifieke UFQoL-meetwaarden (behalve opvliegers) bij de nacontrole na 1 jaar, na 2
jaar en na 3 jaar statistisch significant bevonden (p < 0,05). Dit wijst op een duurzame
trend in de significante verbetering in de UFQoL-meetwaarden vanaf het uitgangsniveau
tot de nacontrole na 3 jaar. In tabel 5 worden de statistische gegevens samengevat over
de post-marketbeoordelingen van de wijziging ten opzichte van het uitgangsniveau van
de fibroomspecifieke kwaliteit van leven voor de UFE-groep.
Tabel 5. Post-marketbeoordelingen van wijziging ten opzichte van uitgangsniveau
van fibroomspecifieke kwaliteit van leven
ge
et
algemene symptomen*
en
an
3 maanden
6 maanden
1 jaar
2 jaar
3 jaar
Opmerking: *Hogere scores = hoger functionerend/minder interferentie/minder symptomen/minder last
**Statistisch significant met p < 0,05.
Wijziging ten opzichte van het uitgangsniveau in menorragiescore werd bij de UFE-
groep statistisch significant bevonden (p < 0,05) in de nacontrole na 1 jaar, na 2 jaar en
na 3 jaar, hetgeen wijst op een duurzame trend in de significante verbetering vanaf het
uitgangsniveau tot de nacontrole na 3 jaar. In tabel 6 worden de statistische gegevens
samengevat over de post-marketbeoordelingen van de menorragiescores uit de
vragenlijst voor de UFE-groep.
1
102
-17
5
90
symptomen, aanvullende behandelingen
Standaard-
n Gemiddeld Min
afwijking
135 27,9** 17,6 -24,2
125 31,3** 18,1 -35,4
115 35,6** 17,1 2,3
100 36,4** 19,5 -7,2
87 35,0** 18,7 -5,7
Tabel 6. Post-marketbeoordelingen van menorragiescores uit vragenlijst
wijziging ten
opzichte van
menorragie- n Gemiddeld
score op uit-
gangsniveau
3 maanden 139 -24,5**
6 maanden 129 -26,6**
1 jaar 113 -28,6**
2 jaar 94 -28,6**
3 jaar 79 -28,9**
Opmerking: **Statistisch significant met p < 0,05.
Terugkeer van symptomen, complicaties en zwangerschap post-market
en
Patiënten in het onderzoek werden 1, 2 en 3 jaar na de ingreep geëvalueerd op
terugkerende symptomen, complicaties en zwangerschap. In tabel 7 worden de
resultaten samengevat van de door de arts ingevulde klinische beoordeling:
Tabel 7. Terugkeer van symptomen post-market
Terugkeer/nieuwe
fibroomsymptomen
Ja
Nee
Max
Ontbreekt
81,5
Overige symptomen
84,8
Ja
79,0
Nee
84,8
Ontbreekt
79,9
Nieuwe behandelingen
Ja
Nee/ontbreekt
Specifieke behandeling
Herhaalde UFE
Myomectomie
Hysteroscopie
Hysterectomie
Behandeling met medicijnen
Overig
67
% wijzi- Standaard-
Min Max
ging afwijking waarde
-49,3% 16,7 -63,7 20,3 < 0,001
-55,3% 15,9 -65,8 11,5 < 0,001
-61,1% 15,1 -65,0 3,3 < 0,001
-61,0% 17,1 -85,7 9,0 < 0,001
-60,9% 17,3 -75,2 11,9 < 0,001
UfE-groep voor Contour™ embolisatiedeeltjes
(n=149)
Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3
(n=120) (n=102) (n=88)
15 (12,5%) 14 (13,7%) 13 (14,8%)
105 (87,5%) 88 (86,3%) 75 (85,2%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3
13 (10,8%) 16 (15,7%) 15 (17,0%)
107 (89,2%) 86 (84,3%) 73 (83,0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3
2 (1,7%) 6 (5,9%) 3 (3,4%)
118 (98,3%) 96 (94,1%) 85 (96,6%)
Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3
0 (0,0%) 1 (1,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 1 (1,0%) 1 (1,1%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 2 (2,0%) 2 (2,3%)
2 (1,7%) 2 (2,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
p-