Complicaties; Nacontrole Op Lange Termijn - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Over het algemeen kon de UFE-groep na de ingreep significant eerder de gewone
activiteiten hervatten dan de myomectomiegroep. Het mediane aantal dagen waarna
de UFE-groep de gewone activiteiten kon hervatten, bedroeg 9,5 dagen. Het mediane
aantal dagen voor de myomectomiegroep bedroeg daarentegen 39,5 dagen. Wanneer
deze vergelijking echter werd beperkt tot de leeftijdsgroep 36-40, om de leeftijdsfactor
weg te nemen, was er geen significant verschil tussen de UFE-groep (mediaan = 17,5)
en de myomectomiegroep (mediaan 26,5).
Als gevolg van een significante abnormaliteit in de groottes van de dominante fibromen
op het uitgangsniveau, na 3 maanden en na 6 maanden (p < 0,05), werd de mediane
wijziging in fibroomgrootte vanaf het uitgangsniveau tot na 3 maanden of 6 maanden
beoordeeld met behulp van de Wilcoxon-rangtekentoets. De mediane grootte van het
dominante fibroom bij UFE-patiënten werd significant minder vanaf het uitgangsniveau
tot 3 maanden en 6 maanden na de ingreep (p < 0,05). De mediane grootte van het
dominante fibroom bedroeg 116,9 cm (op het uitgangsniveau) in vergelijking met
3
61,5 cm (na 3 maanden) en 49,1 cm (na 6 maanden). Dit betekent een afname in de
3 3
fibroomgrootte van 39,2% vanaf het uitgangsniveau tot na 3 maanden en 52,4% vanaf
het uitgangsniveau tot na 6 maanden.
Het totale baarmoedervolume werd bij UFE-patiënten significant kleiner vanaf het
uitgangsniveau tot 3 en 6 maanden na de ingreep, met p < 0,001. In de UFE-groep was er
sprake van een gemiddelde vermindering van het baarmoedervolume van 30,0% vanaf
het uitgangsniveau tot na 3 maanden en een gemiddelde vermindering van 38,6% vanaf
het uitgangsniveau tot na 6 maanden.
De menorragiescores werden bij zowel UFE-patiënten als myomectomiepatiënten
significant kleiner vanaf het uitgangsniveau tot 3 en 6 maanden na de ingreep, met
p < 0,001. In de UFE-groep was er sprake van een vermindering van de menorragiescore
van 49,2% na 3 maanden en een vermindering van 55,2% vanaf het uitgangsniveau tot
na 6 maanden.
De UFE-groep miste ten opzichte van de myomectomiegroep een significant kleiner
aantal werkdagen. Het gemiddelde aantal werkdagen dat de UFE-groep miste, bedroeg
9,9 dagen. Het gemiddelde aantal gemiste werkdagen voor de myomectomiegroep
bedroeg daarentegen 37,0 dagen (p < 0,001).

COMPlICaTIES

Er zijn gedurende het onderzoek geen sterfgevallen gerapporteerd.
Er zijn gedurende het onderzoek geen onverwachte complicaties met betrekking tot het
hulpmiddel gerapporteerd.
Er deden zich significant meer complicaties voor in de myomectomiegroep dan in
de UFE-groep, gemeten naar het aantal patiënten met ten minste één complicatie
(p < 0,05). Bij zevenendertig van de 149 UFE-patiënten (24,8%) deed zich ten minste één
complicatie voor, maar bij 24/60 (40,0%) myomectomiepatiënten deed zich ten minste
één complicatie voor.
Vierentwintig van de 53 complicaties (45,3%) in de UFE-groep waren gerelateerd
aan de ingreep, terwijl in de myomectomiegroep 22/43 (51,2%) complicaties aan de
ingreep waren gerelateerd. In de UFE-groep werden gedurende het onderzoek geen
hulpmiddelgerelateerde complicaties gerapporteerd.
In de UFE-groep deden zich bij 6/149 (4,0%) patiënten ernstige complicaties voor,
tegenover 1/60 (1,7%) patiënt in de myomectomiegroep (p > 0,05). Van de 6 ernstige
complicaties in de UFE-groep werden 3/6 geclassificeerd als gerelateerd aan de
ingreep, 1/6 als niet gerelateerd aan de ingreep en 2/6 als eerder bestaande aandoening/
terugkeren van aandoening. De ernstige complicatie in de myomectomiegroep werd
geclassificeerd als gerelateerd aan de ingreep.
Er hebben geen UFE-patiënten deelgenomen met normale FSH-waarden en een
regelmatige menstruatiecyclus die na de ingreep zowel tekenen als symptomen
vertoonden van uitval van de eierstokken (zoals verhoogde FSH-waarden [teken],
amenorroe of opvliegers [symptomen]).
Tabel 3. frequentie en type complicaties geclassificeerd als gerelateerd aan UfE-
ingreep
beschrijving complicatie
Hematoom
Postembolisatiesyndroom
Verzakt fibroom
Urineweginfectie
Vaginale afscheiding
Overig*
*Onder 'Overig' vallen complicaties die eenmaal voorkwamen: amenorroe, buikkramp, arteriospasme
in linker baarmoederslagader, opvliegers, onbehandelbare pijn, onregelmatige menstruatie, uitval van
eierstokken, stekende pijn aan linkerzijde van bekkenstreek tijdens geslachtsgemeenschap, oppervlakkige
veneuze trombose – L) pijn in de kuit.

naCOnTrOlE OP lanGE TErMIJn

Volgbaarheid van patiënten in nacontrole op lange termijn
Voor de UFE-groep werd na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar nacontrole-informatie op de lange
termijn verzameld. In totaal 120/149 (80,5%) UFE-patiënten kwamen terug voor het
nacontrolebezoek na 1 jaar, 102/149 (68,5%) voor het nacontrolebezoek na 2 jaar en
90/149 (60,4%) voor het nacontrolebezoek na 3 jaar. In tabel 4 wordt de volgbaarheid van
patiënten gedurende de periode van drie jaar samengevat.
Tabel 4. Volgbaarheid van patiënten
Intent-to-treat-populatie (ITT)
Nacontrole op lange termijn na 6 maanden
Patiënt kwam niet terug voor bezoek
Geen nacontrole uitgevoerd
Nacontrole op lange termijn na 12 maanden
Patiënt kwam niet terug voor bezoek
Patiënten die eerder waren geclassificeerd
als 'Geen nacontrole uitgevoerd' maar na
24 maanden terugkwamen
Patiënten die zich vrijwillig terugtrokken
66
aantal complicaties
2
4
3
4
2
9
Contour™ embolisatiedeeltjes
n
149
130
-1
-9
120
-5
2
-16
Ef
O
na
co
Fi
fib
zw
B
sp
ja
tr
to
de
de
Ta
va
a
Op
W
gr
na
ui
sa
vr