Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 33

as
Sujets précédemment classés comme
ie
perdus de vue revenus à 24 mois
nt
Sujets s'étant volontairement rétractés
e,
Sujets absents à la visite de suivi à 12 mois
s.
revenus à 24 mois
nt
Suivi à long terme à 24 mois
et
Perdus de vue
es
Sujets absents à la visite de suivi à 24 mois
e],
revenus à 36 mois
Suivi à long terme à 36 mois
la
Efficacité à long terme
Le critère d'évaluation principal de l'étude étant fixé à 6 mois, les données de suivi
à long terme (à 1, 2 et 3 ans) recueillies ne concernaient que les complications, le
questionnaire de saignements menstruels (Ruta), l'élément relatif aux symptômes
généraux liés aux fibromes du questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins,
les symptômes de nouveaux fibromes/de réapparition des fibromes, les traitements
supplémentaires et les informations relatives à la grossesse.
L'évolution de tous les résultats du questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins
(à l'exception des bouffées de chaleur) par rapport à l'entrée dans l'étude s'est avérée
significative d'un point de vue statistique (p < 0,05) au suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans dans
le bras des patientes traitées par embolisation de fibrome utérin. Cela indique une
tendance continue à une amélioration significative des résultats du questionnaire
de qualité de vie entre l'entrée dans l'étude et la visite de suivi à 3 ans. Le tableau 5
récapitule les statistiques d'évolution post-commercialisation par rapport à l'entrée
dans l'étude des évaluations de la qualité de vie spécifiques aux fibromes pour le bras
d'embolisation de fibrome utérin.
Tableau 5. évolution post-commercialisation par rapport à l'entrée dans l'étude des
as
évaluations de la qualité de vie spécifiques aux fibromes
on
nt
Symptômes généraux*
te
3 mois
de
6 mois
1 an
2 ans
™
3 ans
Remarque : *Scores supérieurs = Meilleur fonctionnement/Moins d'interférences/Moins de symptômes/
Moins de détresse **Significatif d'un point de vue statistique avec valeur p < 0,05.
L'évolution du score de ménorragie par rapport à l'entrée dans l'étude s'est avérée
significative d'un point de vue statistique (p < 0,05) au suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans dans le
bras des patientes traitées par embolisation de fibrome utérin, indiquant une tendance
continue à une amélioration significative entre l'entrée dans l'étude et la visite de
suivi à 3 ans. Le tableau 6 récapitule les statistiques relatives aux évaluations post-
commercialisation du score de saignement du questionnaire sur la ménorragie pour le
bras d'embolisation de fibrome utérin.
2
-16
1
102
-17
5
90
n Moyenne écart type Min.
135 27,9** 17,6 -24,2
125 31,3** 18,1 -35,4
115 35,6** 17,1 2,3
100 36,4** 19,5 -7,2
87 35,0** 18,7 -5,7
Tableau 6. Score de saignement au questionnaire post-commercialisation sur la
ménorragie
évolution par rapport
au score de ménorra- n
gie de référence
3 mois 139
6 mois 129
1 an 113
2 ans 94
3 ans 79
Remarque : **Significatif d'un point de vue statistique avec valeur p < 0,05.
réapparition des symptômes, complications et grossesse post-commercialisation
Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'évaluations sur la réapparition des symptômes, les
complications et la grossesse à 1, 2 et 3 ans après la procédure. Le tableau 7 récapitule
les résultats obtenus à l'évaluation clinique effectuée par le médecin :
Tableau 7. réapparition des symptômes post-commercialisation
Symptômes de réapparition/
nouveaux fibromes
Oui
Non
Absents
Autres symptômes
Oui
Max.
Non
81,5
Absents
84,8
Nouveaux traitements
79,0
Oui
84,8
Non/absents
79,9
Traitement spécifique
Nouvelle embolisation de fibrome
utérin
Myomectomie
Hystéroscopie
Hystérectomie
Traitement médicamenteux
Autre
33
% écart
Moyenne Min. Max.
d'évolution type
-24,5** -49,3 % 16,7 -63,7
-26,6** -55,3 % 15,9 -65,8
-28,6** -61,1 % 15,1 -65,0
-28,6** -61,0 % 17,1 -85,7
-28,9** -60,9 % 17,3 -75,2
Particules d'embolisation Contour™, bras
d'embolisation de fibrome utérin
(n=149)
Année 1 Année 2
(n=120) (n=102)
15 (12,5 %) 14 (13,7 %)
105 (87,5 %) 88 (86,3 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
Année 1 Année 2
13 (10,8 %) 16 (15,7 %)
107 (89,2 %) 86 (84,3 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
Année 1 Année 2
2 (1,7 %) 6 (5,9 %)
118 (98,3 %) 96 (94,1 %)
Année 1 Année 2
0 (0,0 %) 1 (1,0 %)
0 (0,0 %) 1 (1,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 2 (2,0 %)
2 (1,7 %) 2 (2,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
Valeur
p
20,3 < 0,001
11,5 < 0,001
3,3 < 0,001
9,0 < 0,001
11,9 < 0,001
Année 3
(n=88)
13 (14,8 %)
75 (85,2 %)
0 (0,0 %)
Année 3
15 (17,0 %)
73 (83,0 %)
0 (0,0 %)
Année 3
3 (3,4 %)
85 (96,6 %)
Année 3
0 (0,0 %)
1 (1,1 %)
0 (0,0 %)
2 (2,3 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)