Resonancia Magnética Nuclear (Rmn); Episodios Adversos - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

• Los catéteres introducidos en el cuerpo sólo deben manipularse haciendo uso de
fluoroscopia. Se necesita equipo radiográfico que proporcione imágenes de alta
calidad.
• Cuando se estén tratando lesiones múltiples, la colocación del stent debe
efectuarse primeramente en las lesiones más distales, seguidas de las
lesiones proximales. Colocar los stents en este orden elimina la necesidad
de cruzamientos y reduce la probabilidad de desalojar stents que ya se han
colocado.
• Cuando se requiere más de un stent, si la colocación implica contacto entre
los metales, el material de los stents debe ser de composición similar y se
deben superponer al menos 5 mm.
• El sistema introductor del stent no está indicado para la monitorización de la
sangre arterial.
• Antes de completar la intervención, compruebe la correcta colocación del
stent por medios fluoroscópicos. Si la lesión no se ha cubierto en su totalidad,
utilice todos los stents que necesite para tratarla adecuadamente.
• En la etiqueta del envase se indica el tamaño mínimo permitido de la vaina en
French. No intente hacer pasar el sistema introductor del stent por una vaina
introductora con de un tamaño menor que el indicado en la etiqueta.
• Si se presenta una trombosis del stent expandido, deberá intentarse una
trombólisis y una ATP.
• Si se presentan complicaciones tales como infecciones, pseudoaneurismas
o fistulizaciones, es posible que deba retirarse el stent quirúrgicamente. Se
considera adecuada una intervención quirúrgica normal.
• Se debe tener cuidado para volver a cruzar un stent con dispositivos
accesorios.
• La extracción prematura del cierre de seguridad puede producir un despliegue
no intencionado del stent.
rESOnanCIa MaGnÉTICa nUClEar (rMn)
Mediante pruebas no clínicas, el stent Epic™ ha demostrado ser compatible
con la RMN cuando se aplican fuerzas de campo de 1,0 a 3,0 Teslas, con índices
máximos de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) promediados en
todo el cuerpo y tiempos continuos máximos de escaneos de RMN indicados en la
siguiente tabla. Entre otras condiciones de las pruebas se incluyen las siguientes:
• Campos con gradiente espacial de 70 mT/cm o menos.
• Un índice de cambio del campo magnético (dB/dt) de 60 T/s o menos.
La tabla siguiente enumera las condiciones que producen un incremento máximo
de temperatura de ,0 °C.
Tiempo continuo máximo de escaneo de RMN correspondiente a un nivel de SAR
de 1,0 a 1, W/Kg
longitud total del
Campo
stent (incluida la
magnético
superposición)
estático (Teslas)
(mm)
1,0
10 1,5
3,0
1,0
180
1,5
1,0
30 1,5
3,0
La prueba de calentamiento por RF se realizó en un escáner Philips NT Intera
de 1,0 Teslas, un escáner Philips Intera de 1,5 Teslas y un escáner Siemens
Magnetom Trio de 3 Teslas. Se desconoce el calentamiento por RF con escáners
TM
que no sean los enumerados.
Se ha comprobado que el efecto del calentamiento en el entorno de RMN para
stents con fracturas simuladas es similar al de los stents individuales.
Es posible realizar RMN de 3 T o menos inmediatamente después de implantar el
stent Epic. El stent Epic no debería desplazarse en este entorno de RMN. Este stent
no se ha evaluado para determinar si es compatible con la RMN en condiciones
distintas a las indicadas.
La calidad de la toma de imágenes por RM puede verse comprometida si el área de
interés coincide exactamente con el sitio donde se ubica el stent o se encuentra
en relativa cercanía a él.

EPISODIOS aDVErSOS

Los médicos que no estén familiarizados con sus posibles complicaciones, no
deben realizar procedimientos que requieran la introducción percutánea del
catéter. Se pueden producir complicaciones en cualquier momento durante o
después del procedimiento. Las complicaciones posibles incluyen, entre otras:
• Abscesos
• Trombosis de stent aguda/subaguda
• Reacción alérgica (al fármaco, al medio de contraste, al dispositivo u otros)
• Amputación
• Aneurisma
• Angina/isquemia coronaria
• Arritmia
• Fístula arteriovenosa
• Muerte
• Reacciones a fármacos
• Embolizaciones (aire, placa, trombos, dispositivo u otros)
• Enredamiento del sistema introductor en el stent desplegado
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Tiempo continuo
Sar (w/Kg) máximo de
escaneo de rMn
1, 15 min
1,0 10 min 5 seg.
1,1 15 min
1,0 1 min 5 seg.
1,0 3 min
1,0 1 min 15 seg.
1,0  min 30 seg.
1,1 15 min
TM