Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 42

Andere
auftreten des dominanten Symptoms
(Monate)
Mittelwert
Standardabweichung
Median
Minimum
Maximum
anzahl der vorliegenden Myome
Keine
Eins
Zwei
Drei
Vier
Fünf
Sechs bis zehn
> Zehn
Keine Angabe
lage des ersten dominanten Myoms
Intramural
Submukös
Submukös gestielt
Subserös
Subserös gestielt
Andere
Kann nicht festgestellt werden
Keine Angabe
Größe des dominanten Myoms (cm )
3
N
Mittelwert
Standardabweichung
Median
Minimum
Maximum
UfE-Gruppe Myomektomie-Gruppe
(n=149) (n=60)
5 (3,4%) 4 (6,7%)
27,7 36,5
37,64 43,73
12,0 24,0
0,03 0,07
204 252
2 (1,3%)* 1 (1,7%)**
9 (6,0%) 5 (8,3%)
10 (6,7%) 4 (6,7%)
10 (6,7%) 8 (13,3%)
10 (6,7%) 7 (11,7%)
6 (4,0%) 2 (3,3%)
27 (18,1%) 14 (23,3%)
75 (50,3%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 6 (10,0%)
88 (59,1%) 26 (43,3%)
1 (0,7%) 3 (5,0%)
17 (11,4%) 2 (3,3%)
8 (5,4%) 8 (13,3%)
31 (20,8%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 1 (1,7%)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
2 (1,3%) 7 (11,7%)
147 53
182,12 226,92
208,978 196,394
114,72 185,75
0,63 6,45
1116,91 869,95
Hinweis: * Bei einer Teilnehmerin wurde vor Behandlungsbeginn eine Ultraschalluntersuchung durch-
geführt, die das Vorliegen von Myomen belegte, bevor sie in die Studie aufgenommen und das UFE-
Verfahren durchgeführt wurde. Bei einer anderen Teilnehmerin wurde vor Behandlungsbeginn eine MRT-
Untersuchung durchgeführt, die das Vorliegen von Myomen belegte, bevor sie in die Studie aufgenommen
und das UFE-Verfahren durchgeführt wurde. Nach der Aufnahme in die Studie und der Behandlung war das
Zentrallabor nicht in der Lage, die Gebärmuttermyome von zwei Studienteilnehmerinnen nach Auswertung
deren MRT-Aufnahmen vor Behandlungsbeginn auszumessen. Das Zentrallabor stellte weder messbare
Myome noch das Vorliegen einer Adenomyosis fest. ** Das Zentrallabor konnte die Gebärmuttermyome
einer Myomektomie-Patientin nicht ausmessen, da die MRT-Aufnahme dieser Teilnehmerin vor
Behandlungsbeginn fehlerhaft war und nicht ausgewertet werden konnte.
Ergebnisse der Studie
Zur Intent-to-treat-Patientengruppe zählten 149 UFE-Patientinnen und 60 Myomektomie-
Patientinnen und sind in der FDA-Einreichung enthalten.
Vorgehensweise, Entlassung und Konvaleszenzdaten
Bei einem Großteil (96,6 %) der UFE-Verfahren erfolgte der Zugang nach
Standardverfahren über die rechte Oberschenkelarterie, bei 3,4 % erfolgte der
Zugang nach Standardverfahren über beide Seiten der Oberschenkelarterien. Der
Großteil (63,1 %) der in der Studie verwendeten Contour™-Embolisationspartikel war
355-500 Mikrometer groß, 24,1 % waren 500-710 Mikrometer groß und 12,7 % 250-
355 Mikrometer. Bei vielen der UFE-Verfahren wurden Contour-Embolisationspartikel in
verschiedenen Größen verwendet.
Bei einem Großteil der UFE-Patientinnen (96,0 %) wurde der Eingriff unter
Analgosedierung durchgeführt, bei 38,9 % unter lokaler Anästhesie, bei 11,4 % unter
epiduraler Anästhesie, bei 0,7 % unter Vollnarkose und bei 6,0 % unter einer anderen
Form der Anästhesie. Der Großteil (98,3 %) der Myomektomie-Patientinnen befand sich
während des Verfahrens unter Vollnarkose, 1,7 % unter lokaler Anästhesie und 3,3 %
unter epiduraler Anästhesie. In einigen UFE- und Myomektomie-Verfahren wurden
mehrere Formen von Anästhesie angewendet.
Der Mittelwert für die Gesamtdauer des Verfahrens bei den UFE-Patientinnen lag bei
83,9 Minuten (Standardabweichung: 47,44; Bereich: 13 bis 240 Minuten). Dieser Wert
liegt unter dem Mittelwert für die Gesamtdauer des Verfahrens in der Myomektomie-
Gruppe, der 141,6 Minuten betrug (Standardabweichung: 69,64; Bereich: 45 bis
402 Minuten).
Der Mittelwert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von UFE-Patientinnen lag bei
23,8 Stunden (Standardabweichung: 11,02; Bereich: 5 bis 60 Stunden). Dieser Wert lag
unter dem Mittelwert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Myomektomie-
Gruppe, der 61,6 Stunden betrug (Standardabweichung: 32,89; Bereich: 6 bis
196 Stunden).
Endpunkt der primären wirksamkeit
Ausgehend von den 149 UFE-ITT-Patientinnen schlossen 130/149 (87,2 %) der
UFE-Patientinnen die Nachsorgeuntersuchungen bis 6 Monate ab. Von diesen
130 Patientinnen wurden 121/149 [81,2 %, 95 % CI (74,00 %, 87,13 %)] als erfolgreich
bewertet, basierend auf einer ≥ 5-Punkte-Verbesserung in der Komponente der
allgemeinen Myomsymptome des UFQoL. Bei 28 (18,8 %) Patientinnen wurde nach
6 Monaten kein Erfolg festgestellt: Bei 8/149 (5,4 %) kam es nicht zu einer Verbesserung
von ≥ 5 Punkten in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome eines validierten
Fragebogens zur Lebensqualität mit Gebärmuttermyomen; 2/149 (1,3 %) wurden am Tag
des UFE-Verfahrens nicht mit Embolisationspartikeln behandelt und als technischer
Verfahrensfehler gewertet; 10/149 (6,7 %) schlossen die Nachsorgeuntersuchungen
42
ni
be
(1
w
H
In
da
Ta
de
V
M
a
V
n
V
T
(
K
E
M
H
S
A
S
81
in
Ve
Ve
M
U
se
Im
A
w
no
vo
be
w
U
(M
A
vo
de
bi