Precauciones Aplicables A Todas Las Indicaciones; Instrucciones De Uso - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

• Si se produjera una obstrucción del catéter, extráigalo del paciente. No inyecte a
la fuerza ni use guías u otros instrumentos para intentar eliminar la obstrucción.
No continúe utilizando el catéter que ha resultado obstruido, ya que se pueden
producir daños en el dispositivo.
• La oclusión incompleta de superficies o territorios vasculares puede dar lugar a
la posibilidad de hemorragia tras el procedimiento, desarrollo de vías vasculares
alternativas, o la recurrencia de los síntomas.
• Es necesario efectuar un seguimiento del paciente después del procedimiento
para evaluar la continuidad del nivel de oclusión vascular. Puede indicarse una
angiografía.
• El paciente puede sufrir lesiones cutáneas graves inducidas por radiación debido
a largos períodos de exposición fluoroscópica, paciente de gran diámetro,
proyecciones de los rayos X en ángulo y múltiples grabaciones de imágenes o
radiografías. Consulte el protocolo institucional de su centro para asegurarse
de que se aplica la dosis de radiación apropiada con cada tipo específico de
procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a los pacientes que
puedan correr riesgo.
• Se puede retrasar el inicio de una lesión al paciente inducida por radiación. Los
pacientes deber ser aconsejados sobre los posibles efectos secundarios de la
radiación y con quién deben ponerse en contacto si presentan síntomas.

PrECaUCIOnES aPlICablES a TODaS laS InDICaCIOnES

• Los pacientes con alergia conocida al medio de contraste pueden necesitar la
administración de medicación antes de la embolización.
• Puede ser necesario realizar evaluaciones o tomar precauciones adicionales
durante el cuidado antes y después del tratamiento en el caso de pacientes con
las siguientes afecciones:
A. Diátesis sangrante o estado hipercoagulativo;
B. Inmunodepresión.
• Producto estéril y para un solo uso. No vuelva a usar un vial que ya se ha abierto.
No utilice el producto si el vial, la tapa a rosca o el envase de la bandeja muestran
signos de daños.
• Asegúrese de limpiar y seguir la técnica durante la preparación del dispositivo
para evitar la introducción de contaminantes.
• Se deben elegir las partículas del tamaño apropiado basándose en la lesión que
se va a tratar y las medidas tomadas en la angiografía inicial.
• Es necesario el uso de un equipo de adquisición de imágenes avanzado para que
el tratamiento de embolización tenga éxito.
• Se debe disponer de las instalaciones adecuadas para tratar las posibles
complicaciones del procedimiento.
• Aunque se anticipa que conseguirá una embolización a largo plazo de las
estructuras vasculares con las partículas de embolización Contour™, no se puede
dar ninguna garantía de permanencia, cura o beneficio.
advertencias específicas de la UfE con respecto al embarazo (específicas para el
tratamiento de leiomioma uterino)
• La UFE no está indicada para mujeres que desean quedar embarazadas en el
futuro. No se han determinado los efectos de la UFE sobre la capacidad para
quedar embarazada y llevar el feto a término ni en el desarrollo del feto. Por
lo tanto, este procedimiento sólo debe realizarse en mujeres que no tengan
intención de quedarse embarazadas en el futuro.
• Las mujeres que se queden embarazadas después de una UFE deben ser
conscientes de que pueden correr un mayor riesgo de parto prematuro, parto
por cesárea, presentación fetal anómala (colocación incorrecta del bebé) y
hemorragia posparto (sangrado después del parto).
• La desvascularización del miometrio uterino como resultado de la UFE puede
exponer a las mujeres que se quedan embarazadas después de una UFE a un
riesgo mayor de ruptura del útero.
Otras advertencias específicas de la UfE
• No use partículas de menos de 355 micras.
• Se debe realizar un estudio ginecológico apropiado en todas las pacientes que
se presenten para la embolización de fibromas uterinos (por ejemplo, toma de
muestras endometriales para descartar carcinoma en el caso de pacientes con
sangrado anormal).
• La desvascularización del miometrio uterino como resultado de una UFE puede
exponer a las mujeres a un mayor riesgo de ruptura del útero.
• El diagnóstico de sarcoma uterino puede retrasarse mediante un tratamiento no
quirúrgico (como una UFE), para tratar los fibromas uterinos. Realice un estudio
más profundo en el caso de pacientes con indicios de sarcoma (por ejemplo,
radiación pélvica previa, resultados de RM, crecimiento rápido del tumor, mujeres
posmenopáusicas con nuevo agrandamiento uterino). El crecimiento recurrente
o continuo de un tumor después de la UFE debe considerarse como un posible
indicio de sarcoma y se debe considerar una intervención quirúrgica.
Precauciones específicas de la UfE
• Antes del procedimiento de embolización se recomienda explicar claramente a
los pacientes que se someten a la embolización de un leiomioma uterino quién va
a proporcionarles el cuidado después del procedimiento.
• La UFE sólo debe ser realizada por médicos con la capacitación adecuada para el
tratamiento de leiomiomas uterinos (fibromas).
• A medida que disminuye el flujo de la arteria uterina aumenta la posibilidad de
desplazamiento de retroceso de las partículas de embolización Contour hacia
vasos sanguíneos no deseados. Se debe detener la embolización cuando la
vasculatura que rodea al fibroma no se pueda seguir visualizando pero antes de la
estasis total de la arteria uterina.

InSTrUCCIOnES DE USO

1. Inspeccione el envase antes de usarlo para asegurarse de que el precinto que
mantiene la esterilidad esté intacto.
2. Acceda a la arteria femoral mediante la técnica Seldinger estándar. Inserte la
vaina con válvula elegida para facilitar el control del reflujo arterial.
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