Présentation; Études Cliniques - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

4. Choisir la taille des particules d'embolisation Contour™ selon le cas clinique,
notamment la taille de la cible vasculaire/du vaisseau et le résultat clinique
souhaité.
5. Choisir un cathéter de mise en place adapté selon le protocole standard.
6. Sous radioscopie, pousser le cathéter de mise en place jusqu'à la lésion voulue
selon la technique standard.
Injecter le produit de contraste par le cathéter de mise en place pour vérifier la
position et le débit.
7. Ouvrir le flacon de particules d'embolisation Contour et verser son contenu dans
un récipient stérile (par exemple un bol ou le cylindre d'une seringue).
Mélanger le contenu d'un flacon de particules d'embolisation Contour avec du
produit de contraste/sérum physiologique pour obtenir une solution diluée.
Agiter en retournant plusieurs fois la seringue ou en effectuant délicatement des
mouvements de va-et-vient à travers un robinet, ou bien remuer le mélange dans
le bol.
Si la méthode avec seringue est utilisée, passer à l'étape suivante. Si la méthode
avec bol mélangeur est utilisée : aspirer la solution dans la seringue d'injection. Si
la méthode d'injection à l'aide d'un robinet à 3 voies est préférée, aspirer d'abord
la solution dans une seringue « réservoir ». Veiller à purger tout l'air du système
avant l'injection. Raccorder la seringue réservoir et/ou la seringue d'injection
au robinet et/ou au cathéter selon le cas. Observer le contenu de la seringue
d'injection afin de s'assurer que les particules d'embolisation Contour sont bien
réparties et en suspension.
8. Pour toutes les indications : injecter avec précaution les particules d'embolisation
Contour sous visualisation radioscopique tout en observant le débit du produit
de contraste. Évaluer la réduction du débit d'entrée et diminuer la perfusion
en conséquence. Faire preuve de vigilance pour déterminer le point d'arrêt de
l'embolisation. Arrêter la perfusion avant l'occlusion complète du vaisseau.
Le point d'arrêt spécifique de l'embolisation de fibrome utérin est généralement
décrit comme étant l'obtention d'une stase complète ou quasi-complète,
avec l'artère utérine principale restant persistante, mais avec un débit
résiduel négligeable. Ce point d'arrêt correspond généralement à une image
angiographique d'une artère utérine persistante avec toutes ses branches
distales occluses. Comme avec toute particule embolisante, le point d'arrêt de
l'embolisation doit être confirmé en laissant le cathéter dans l'artère utérine
pendant environ 5 minutes après la fin apparente de la procédure, ce afin d'éviter
une erreur de détermination du point d'arrêt qui aurait pour conséquence une
recanalisation précoce. Le point d'arrêt doit ensuite être confirmé par une
injection de produit de contraste et une observation sous radioscopie. Des
particules supplémentaires peuvent alors être administrées pour atteindre le point
d'arrêt indiqué si cette injection de produit de contraste révèle un rétablissement
du flux dû à une redistribution.
avertissement : un volume de dilution de produit de contraste insuffisant peut
entraîner « l'agglutination » des particules d'embolisation Contour ou l'obstruction
du cathéter ; veiller à utiliser suffisamment de produit de contraste pour que les
particules d'embolisation Contour flottent librement et ne forment pas d'agrégats.
9. En cas d'obstruction du cathéter, le retirer du patient. Ne pas recourir à une
injection forcée ni utiliser de guide ou tout autre instrument pour éliminer
l'obstruction. Ne pas continuer à utiliser un cathéter ayant été obstrué pour ne
pas endommager le dispositif.
10. Une fois la procédure terminée, retirer le cathéter du patient en appliquant une
légère aspiration pour s'assurer que les particules restant dans la lumière du
cathéter n'en sortent pas lors du retrait.
PréSEnTaTIOn
Les produits de Boston Scientific sont stériles tant que leur emballage n'est ni ouvert
ni endommagé. Cet emballage est conçu pour préserver la stérilité du produit tant que
la poche principale n'est ni ouverte ni endommagée. Ne pas utiliser si l'emballage
est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Conserver dans un endroit frais, sec et à l'abri de la lumière.
éTUDES ClInIQUES
résumé de l'étude clinique des particules d'embolisation Contour
résumé de l'étude clinique d'embolisation de fibrome utérin
Plan d'étude
Une étude prospective multicentrique a été menée pour étudier l'embolisation de
fibrome utérin par particules d'embolisation Contour pour le traitement de fibromes
utérins symptomatiques. 209 femmes au total ont été anesthésiées et admises dans
le projet thérapeutique, 149 dans le bras d'embolisation de fibrome utérin et 60 dans
le bras témoin de myomectomie. Sur les 149 sujets du bras d'embolisation de fibrome
utérin, 2 n'ont jamais été traités selon cette technique. 147 femmes ont donc été
traitées à l'aide de particules d'embolisation Contour pour leurs fibromes utérins
symptomatiques, et 60 ont été traitées dans un bras témoin concomitant et non
randomisé par myomectomie par voie abdominale ou laparoscopique. 16 sites ont
participé à cette étude ; 11 d'entre eux ont effectué des embolisations de fibrome utérin
et 10 des myomectomies.
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des particules
d'embolisation Contour dans le cadre de l'embolisation de fibrome utérin pour le
traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Critère d'évaluation principal de l'étude
Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'amélioration des symptômes liés
aux fibromes, de l'entrée dans l'étude à 6 mois post-procédure, à l'aide de l'élément
relatif aux symptômes généraux liés aux fibromes d'un questionnaire de qualité de vie
avec fibromes utérins validé. Les sujets du bras d'embolisation de fibrome utérin se
sont autocontrôlés et la procédure a été considérée comme une réussite à 6 mois si par
rapport à l'entrée dans l'étude le score de l'élément relatif aux symptômes généraux liés
aux fibromes du questionnaire de qualité de vie avait augmenté de ≥ 5 points, en prenant
en compte les points suivants :
• Saignement important
• Gonflement abdominal
• Douleur pelvienne
• Douleurs dorsales
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