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Manuels Connexes pour Boston Scientific Comet
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Comet
- Page 1 Comet ™ Pressure Guidewire Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização CV 01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Table Des Matières
TABLE OF CONTENTS WARNING ..........................3 DEVICE DESCRIPTION .......................3 Figure 1. Comet™ Pressure Guidewire ..............3 USER INFORMATION......................3 Contents ..........................3 INTENDED USE........................3 INDICATIONS FOR USE ......................3 CONTRAINDICATIONS .......................3 WARNINGS ..........................3 PRECAUTIONS........................4 ADVERSE EVENTS ......................4 HOW SUPPLIED........................4 Handling and Storage ....................4 OPERATIONAL INSTRUCTIONS..................4 Preparation ........................5... -
Page 3: Warning
INDICATIONS FOR USE the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not The Comet Pressure Guidewire is indicated to direct a catheter through a blood limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. vessel and to measure physiological parameters in the coronary blood vessels. -
Page 4: Precautions
OPERATIONAL INSTRUCTIONS Link. Use of a different optical cable will produce inaccurate pressure readings. The following are required for use with the Comet™ Pressure Guidewire: 9. Keep the proximal end of the pressure guidewire clean to ensure proper • iLab™ Polaris Multi-Modality Guidance System or an ANSI/AAMI-BP22 connection to the optical cable. -
Page 5: Preparation
Intervention 7. Carefully remove the pressure guidewire from the carrier tube and inspect it The Comet™ Pressure Guidewire or a different guidewire may be used for delivery for damage. of the interventional device. If using the pressure guidewire for the intervention, perform the following steps: Note: Do not use a damaged device. -
Page 6: Technical Specifications
-45 mmHg to 300 mmHg WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. - Page 7 ÍNDICE ADVERTENCIA ........................8 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................8 Figura 1. Guía de presión Comet™ ................8 INFORMACIÓN PARA EL USUARIO .................8 Contenido ........................8 USO INDICADO........................8 INDICACIONES DE USO .....................8 CONTRAINDICACIONES ....................8 ADVERTENCIAS ........................8 PRECAUCIONES ........................9 EPISODIOS ADVERSOS .....................9 PRESENTACIÓN ........................10 Manipulación y almacenamiento ................10 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ..............10...
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Page 8: Advertencia
INDICACIONES DE USO reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo La guía de presión Comet está diseñada para dirigir un catéter a través de un y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la vaso sanguíneo y para medir parámetros fisiológicos en los vasos sanguíneos... -
Page 9: Precauciones
• Extreme las precauciones y realice valoraciones cuidadosas en el caso de 8. Solo utilice el cable de fibra óptica suministrado para conectar la guía pacientes en los que esté contraindicada la anticoagulación. de presión al FFR Link. Si se utiliza un cable de fibra óptica diferente, se generarán lecturas de presión imprecisas. -
Page 10: Presentación
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO dispositivo de inserción y en el catéter guía. Se necesitan los siguientes elementos para su uso con la guía de presión Comet™: 11. Extraiga la herramienta de inserción de la válvula hemostática y continúe • Sistema de guía de multimodalidad iLab™ Polaris o un sistema de recepción haciendo avanzar la guía. -
Page 11: Intervención
Intervención cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin Pueden utilizarse la guía de presión Comet™ o una guía diferente para introducir concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización el dispositivo intervencionista. Si se utiliza la guía de presión para la intervención, de este instrumento, así... - Page 12 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE........................13 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..................13 Figure 1. Guide de mesure de pression Comet™ ...........13 INFORMATIONS UTILISATEUR ..................13 Contenu .........................13 UTILISATION ........................13 INDICATIONS........................13 CONTRE-INDICATIONS ....................13 MISES EN GARDE ......................14 PRÉCAUTIONS........................14 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ..................14 PRÉSENTATION .........................15 Manipulation et stockage ...................15 INSTRUCTIONS D’UTILISATION..................15...
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Page 13: Mise En Garde
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement INDICATIONS de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. Le guide de mesure de pression Comet est indiqué pour diriger un cathéter dans un vaisseau sanguin et mesurer les paramètres physiologiques dans les vaisseaux DESCRIPTION DU DISPOSITIF sanguins coronaires. -
Page 14: Mises En Garde
MISES EN GARDE - Afin d’éviter d’endommager le revêtement hydrophile, ne pas retirer • Le guide de mesure de pression Comet™ ne doit être utilisé que par ou manipuler le guide de mesure de pression dans une canule métallique des médecins formés en angiographies et interventions percutanées, ou un objet à... -
Page 15: Présentation
Les éléments suivants sont nécessaires pour utiliser le guide de mesure de 9. Ouvrir la valve hémostatique et la tubulure de rinçage du raccord coronarien. pression Comet™ : Insérer une aiguille d’introduction de guide par la valve et dans le • Dispositif de guidage multimodal iLab™ Polaris ou un système de réception cathéter guide. -
Page 16: Intervention
Intervention supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable Le guide de mesure de pression Comet™ ou un autre guide de mesure de pression en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments peut être utilisé pour la livraison du dispositif d’intervention. Si le guide de mesure et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute... - Page 17 INHALT WARNHINWEIS ........................18 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ................18 Abbildung 1. Druckführungsdraht Comet™ .............18 VORGESEHENE ANWENDERGRUPPE ................18 Inhalt ..........................18 VERWENDUNGSZWECK ....................18 INDIKATIONEN ........................18 KONTRAINDIKATIONEN ....................18 WARNHINWEISE ......................19 VORSICHTSMASSNAHMEN ...................19 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ..................19 LIEFERFORM ........................20 Handhabung und Lagerung ..................20 BEDIENUNGSANLEITUNG ....................20 Vorbereitung .........................20 Nullsetzen des Druckführungsdrahtes ..............20...
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Page 18: Warnhinweis
Der Druckführungsdraht Comet ist ein für den einmaligen Gebrauch bestimmter, hydrophil beschichteter, steuerbarer Draht mit einem speziellen optischen Kabel. Der Druckführungsdraht Comet ist nicht für den Einsatz im zerebralen Gefäßsystem Ein Drucksensor ist etwa 3 cm vom distalen Ende der strahlenundurchlässigen geeignet. -
Page 19: Warnhinweise
6. Einen Abrieb der Beschichtung des Druckführungsdrahts vermeiden. WARNHINWEISE - Um Schäden an der hydrophilen Beschichtung zu vermeiden, den • Der Druckführungsdraht Comet™ sollte ausschließlich von Ärzten eingesetzt Druckführungsdraht nicht innerhalb einer Metallkanüle oder eines werden, die in der Angiografie sowie in perkutanen Eingriffen wie etwa der scharfkantigen Gegenstands zurückziehen oder bewegen. -
Page 20: Lieferform
Führungskatheter vorschieben. BEDIENUNGSANLEITUNG 10. Die distale Spitze des Druckführungsdrahtes vorsichtig durch das Für die Verwendung des Druckführungsdrahts Comet™ wird Folgendes benötigt: Einführungsinstrument in den Führungskatheter einführen. • Multimodales Leitsystem iLab™ Polaris oder ein 11. Das Einführungsinstrument aus dem hämostatischen Ventil entfernen und ANSI/AAMI-BP22-kompatibles hämodynamisches Empfangssystem... -
Page 21: Eingriff
Bei Verwendung der FFR-Modalität den Druck messen und aufzeichnen, bis GARANTIE ein Zustand stabiler maximaler Hyperämie erreicht ist oder der hyperämische Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Effekt nachzulassen beginnt. Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. - Page 22 SOMMARIO AVVERTENZA ........................23 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ...................23 Figura 1. Filoguida per la misurazione della pressione Comet™ ......23 INFORMAZIONI PER L’UTENTE ..................23 Contenuto ........................23 USO PREVISTO ........................23 INDICAZIONI PER L’USO ....................23 CONTROINDICAZIONI ......................23 AVVERTENZE ........................24 PRECAUZIONI ........................24 EFFETTI INDESIDERATI ....................24 MODALITÀ DI FORNITURA ....................25 Trattamento e conservazione ..................25...
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Page 23: Avvertenza
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. INDICAZIONI PER L’USO Il filoguida per la misurazione della pressione Comet è indicato per dirigere un DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO catetere attraverso il vaso sanguigno e per misurare i parametri fisiologici Il filoguida per la misurazione della pressione Comet è... -
Page 24: Avvertenze
6. Evitare abrasioni del rivestimento del filoguida. AVVERTENZE - Per evitare danni al rivestimento idrofilo, non ritrarre o manipolare • Il filoguida per la misurazione della pressione deve essere usato il filoguida per la misurazione della pressione attraverso una cannula esclusivamente da medici qualificati ed esperti di angiografia di metallo o oggetti affilati. -
Page 25: Modalità Di Fornitura
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO 11. Rimuovere l’introduttore dalla valvola emostatica e continuare a far avanzare Per utilizzare il filoguida per la misurazione della pressione Comet™ sono indispensabili: il filoguida. Serrare il pomello zigrinato della valvola emostatica in modo che • Sistema diagnostico terapeutico a modalità multiple iLab™ Polaris oppure la valvola aderisca al filoguida senza interferire con la sua manovrabilità. -
Page 26: Intervento
Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, filoguida per la misurazione della pressione Comet™ o un altro filoguida. Se si alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del utilizza per l’intervento il filoguida per la misurazione della pressione, eseguire... - Page 27 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ......................28 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ................28 Afbeelding 1. Comet™-drukvoerdraad ..............28 INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ................28 Inhoud ..........................28 BEOOGD GEBRUIK ......................28 INDICATIES VOOR GEBRUIK ...................28 CONTRA-INDICATIES .......................28 WAARSCHUWINGEN .......................29 VOORZORGSMAATREGELEN ..................29 COMPLICATIES........................29 LEVERING ...........................30 Hantering en opslag ....................30 BEDIENINGSINSTRUCTIES .....................30 Voorbereiding .......................30...
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Page 28: Waarschuwing
INDICATIES VOOR GEBRUIK Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het De Comet-drukvoerdraad is geïndiceerd voor het leiden van een katheter door een hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid. bloedvat en het meten van fysiologische parameters in de coronaire bloedvaten. -
Page 29: Waarschuwingen
- Tijdens het manipuleren van de draad kan de hydrofiele coating afslijten WAARSCHUWINGEN door de variatie in binnendiameters van bepaalde katheterpunten. • Comet™-drukvoerdraden dienen uitsluitend te worden gebruikt door een Als u tijdens het inbrengen van de katheter weerstand ondervindt, arts die is opgeleid in angiografie en percutane interventies, waaronder gebruikt u een andere katheter. -
Page 30: Levering
9. Open de hemostaseklep en de spoelleiding van het coronaire verdeelstuk. BEDIENINGSINSTRUCTIES Breng via de klep een voerdraadinbrenginstrument in de geleidekatheter in. De volgende hulpmiddelen zijn vereist bij gebruik van de Comet™-drukvoerdraad: 10. Steek de distale punt van de drukvoerdraad voorzichtig via het inbrenginstrument in de geleidekatheter. -
Page 31: Oplossing
Oplossing behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC De Comet™-drukvoerdraad of een andere voerdraad kan ook worden gebruikt bij vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden plaatsing van het interventiehulpmiddel. Voer de volgende stappen uit als u de verkregen. - Page 32 ÍNDICE ADVERTÊNCIA ........................33 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..................33 Figura 1. Fio-guia de pressão Comet™ ..............33 INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ................33 Conteúdo ........................33 UTILIZAÇÃO PREVISTA ....................33 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..................33 CONTRA-INDICAÇÕES .....................33 ADVERTÊNCIAS ........................34 PRECAUÇÕES ........................34 EFEITOS INDESEJÁVEIS ....................34 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ..............35 Manuseio e Armazenamento ..................35...
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Page 33: Advertência
O Fio-guia de pressão Comet mede o gradiente de pressão arterial ao longo cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de ... -
Page 34: Advertências
ADVERTÊNCIAS - Para evitar danos no revestimento hidrofílico, não extraia nem manuseie • O Fio-guia de pressão Comet™ deve ser utilizado apenas por médicos o fio-guia de pressão com uma cânula de metal ou outro objeto afiado. com a devida formação em intervenções angiográficas e percutâneas, - Devido às variações do diâmetro interno da ponta de determinados... -
Page 35: Forma De Apresentação Do Produto
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO fique selada em torno do fio-guia, sem no entanto inibir o movimento Para utilização com o Fio-guia de pressão Comet™, é necessário o seguinte: intencional do fio. • Sistema de orientação multimodalidade iLab™ Polaris ou um sistema de receção hemodinâmica compatível com ANSI/AAMI-BP22... -
Page 36: Intervenção
Intervenção obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta O Fio-guia de pressão Comet™ ou um fio-guia diferente pode ser utilizado para garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a BSC não colocação do dispositivo de intervenção. Se utilizar o fio-guia de pressão para se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou a intervenção, execute os seguintes passos:... - Page 37 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 38 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 39 Catalog Number For single use only. Do not reuse. Número de catálogo Para un solo uso. No reutilizar. Numéro de catalogue À usage unique. Ne pas réutiliser. Bestell-Nr. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Numero di catalogo wieder verwenden. Catalogusnummer Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Referência Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
- Page 40 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2018-05 50691159-01 Black (K) ∆E ≤5.0...