Gebrauchsanweisung; Lieferform; Klinische Studien - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

besondere Vorsichtsmaßnahmen für UfE (Uterine fibroid Embolization
– Uterusmyom-Embolisation)
• Es wird empfohlen, dass Patientinnen, bei denen eine Embolisation von
Leiomyoma uteri durchgeführt wird, vor Durchführung der Embolisation darüber
informiert werden, wer für die Nachbehandlung zuständig ist.
• UFE darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Behandlung von
Gebärmutterleiomyomen (Myomen/Fibromen) entsprechend geschult wurden.
• Es besteht ein erhöhtes Risiko von ungewollter Retro-Migration der Contour™-
Embolisationspartikel in andere Blutgefäße, wenn der Blutfluss der Gebär-
mutterarterie nachlässt. Die Embolisation muss abgebrochen werden, wenn die
das Myom umgebende Gefäßstruktur nicht länger sichtbar ist, aber bevor eine
vollständige Stase in der Gebärmutterarterie eintritt.

GEbraUCHSanwEISUnG

1. Vor dem Gebrauch die versiegelte Verpackung auf Unversehrtheit prüfen und
sicherstellen, dass die Sterilität nicht beeinträchtigt ist.
2. Unter Verwendung der standardmäßigen Seldinger-Technik den Zugang zur
Femoralarterie herstellen. Die gewählte Einführschleuse mit Ventil einführen, um
den arteriellen Rückfluss zu steuern.
3. Vor dem Embolisationsverfahren eine angiographische Bewertung vor
Behandlungsbeginn von dem mit der Zielläsion in Zusammenhang stehenden
Gefäßsystem durchführen.
4. Die geeignete Größe der Contour Embolisationspartikel basierend auf
den klinischen Gegebenheiten einschließlich Größe des Zielgefäßes und
gewünschtem klinischen Ergebnis auswählen.
5. Einen geeigneten Applikationskatheter gemäß Standardprotokoll auswählen.
6. Den Applikationskatheter gemäß Standardverfahren unter Röntgendurch-
leuchtung bis zu der gewünschten Läsion vorschieben.
Kontrastmittel durch den Applikationskatheter injizieren, um die Position und den
Durchfluss zu bestätigen.
7. Das Fläschchen mit den Contour-Embolisationspartikeln öffnen und den Inhalt in
einen sterilen Behälter überführen (z. B. eine Schale oder einen Spritzenkolben).
Den Inhalt eines Fläschchens der Contour Embolisationspartikel mit
Kontrastmittel/Kochsalzlösung mischen, um eine verdünnte Lösung zu erhalten.
Zum Mischen die Spritze mehrmals umdrehen oder die Mischung vorsichtig durch
einen Absperrhahn vor und zurück bewegen bzw. die Mischung in der Schale
verrühren.
Bei Verwendung der Spritze mit dem nächsten Schritt fortfahren. Bei Verwendung
der Mischschale: Die Lösung in eine Applikationsspritze ziehen. Wenn die
Applikation über einen Dreiwege-Absperrhahn erfolgen soll, die Lösung zuerst
in eine Vorratsspritze ziehen. Vor der Injektion sicherstellen, dass sich keine Luft
mehr im System befindet. Die Vorrats- und/oder die Applikationsspritze gemäß
Anweisungen an den Absperrhahn und/oder den Katheter anschließen. Den
Inhalt der Applikationsspritze beobachten und sicherstellen, dass die Contour
Embolisationspartikel gut verteilt sind und sich im schwebenden Zustand
befinden.
8. Für alle Indikationen: Die Contour-Embolisationspartikel vorsichtig unter
Röntgendurchleuchtung injizieren und dabei die Durchflussrate des
Kontrastmittels beobachten. Wenn sich die Durchflussrate reduziert, die Infusion
ebenfalls entsprechend reduzieren. Der sichere Endpunkt der Embolisation sollte
nach ärztlichem Ermessen und ärztlicher Sorgfaltspflicht bestimmt werden. Vor
dem Erreichen des vollständigen Gefäßverschlusses die Infusion beenden.
Der UFE-spezifische Endpunkt wird im Allgemeinen als vollständige Stase
oder Fast-Stase angegeben, wobei die Gebärmutterhauptarterie patent bleibt,
allerdings mit unwesentlichem Restdurchfluss. Zu diesem Endpunkt gehört im
Allgemeinen eine angiographische Darstellung, in der die Gebärmutterarterie
patent ist und alle ihre distalen Abzweigungen verschlossen sind. Wie bei allen
Emboliepartikeln sollte der Katheter nach der Beendigung des Verfahrens
zunächst noch circa 5 Minuten lang in der Gebärmutterarterie verbleiben, um den
Endpunkt der Embolisation zu bestätigen, damit eine Beendigung zur falschen
Zeit mit frühzeitiger Rekanalisation vermieden werden kann. Der Endpunkt
sollte dann durch eine Injektion von Kontrastmittel und die Beobachtung unter
Röntgendurchleuchtung bestätigt werden. Wird bei dieser Kontrastmittelinjektion
eine Wiederherstellung des Durchflusses aufgrund von Neuverteilung festgestellt,
können zusätzliche Embolisationspartikel zur Erreichung des angegebenen
Endpunkts verabreicht werden.
Vorsicht: Eine „Verklumpung" der Contour-Embolisationspartikel oder eine
Blockierung des Katheters kann auf das Volumen des verdünnten Kontrastmittels
zurückzuführen sein. Sicherstellen, dass ausreichend Kontrastmittel verwendet
wird, damit sich die Contour-Embolisationspartikel frei bewegen und keine
Aggregate bilden.
9. Wenn eine Blockierung des Katheters auftritt, den Katheter aus dem Patienten
entfernen. Die Injektion nicht erzwingen und keine Führungsdrähte oder anderen
Instrumente anwenden, um die Blockierung zu lösen. Einen blockierten Katheter
nicht mehr verwenden, da u. U. Schäden an der Vorrichtung entstanden sind.
10. Nach Abschluss des Verfahrens den Katheter unter vorsichtiger Ansaugung aus
dem Patienten entfernen, um sicherzustellen, dass Restpartikel während des
Zurückziehens innerhalb des Katheterlumens verbleiben.

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In ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung sind Produkte von Boston Scientific
steril. Die Verpackung garantiert Sterilität, solange der primäre Verpackungsbeutel
des Produkts nicht geöffnet oder beschädigt wird. Bei geöffneter oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht
verwenden. Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.

KlInISCHE STUDIEn

zusammenfassung der klinischen Studien zu den Contour-Embolisationspartikeln
zusammenfassung der klinischen UfE-Studie
Studiendesign
Es wurde eine prospektive Studie in mehreren Studienzentren durchgeführt, um
die Embolisation von Gebärmuttermyomen (Uterine Fibroid Embolization; UFE) unter
Verwendung von Contour-Embolisationspartikeln zur Behandlung von symptomatischen
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