Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Stent-graft Zenith Universal Distal Body nie jest zalecany u pacjentów,
których waga i/lub rozmiary ciała przekraczają granice, których
przekroczenie może utrudnić lub uniemożliwić wykonanie niezbędnych
badań obrazowych.
Stent-graft Zenith Universal Distal Body nie jest zalecany u pacjentów ze
stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na stal nierdzewną, poliester, stop
lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen, uretan lub złoto.
Pacjenci z zakażeniem układowym mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
Niemożność utrzymania drożności co najmniej jednej tętnicy biodrowej
wewnętrznej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita.
Pacjenci z niedającymi się skorygować koagulopatiami mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego lub powikłań krwotocznych.
4.3 Wymagania związane z procedurą wszczepiania
Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację
układową według protokołu obowiązującego w szpitalu i zalecanego
przez lekarza. Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć
użycie alternatywnego antykoagulantu.
Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować
manipulacje nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko
zanieczyszczenia i zakażenia endoprotezy.
Podczas wprowadzania systemu podawania należy utrzymywać pozycję
prowadnika.
Nie wolno zginać ani zapętlać systemu podawania. Takie postępowanie
może uszkodzić system podawania i stent-graft Zenith Universal Distal
Body.
Fluoroskopię należy stosować podczas wprowadzania i rozprężania w celu
potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu podawania,
prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego rezultatu
procedury.
Stosowanie stent-graftu Zenith Universal Distal Body wymaga podania
wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego. Pacjenci z uprzednio
istniejącą niedomogą nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
pooperacyjnej niewydolności nerek. Należy starać się ograniczyć ilość
środka kontrastowego używanego podczas zabiegu.
W celu uniknięcia jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego podczas wszelkiego obracania systemu
podawania należy obracać wszystkie elementy systemu równocześnie
(od koszulki zewnętrznej po kaniulę wewnętrzną).
Nieprecyzyjne umieszczenie, niecałkowite uszczelnienie lub
niedostateczne przymocowanie stent-graftu Zenith Universal Distal Body
wewnątrz naczynia może spowodować zwiększone ryzyko przecieku
wewnętrznego, migracji stent-graftu lub niezamierzonego zamknięcia
naczyń trzewnych. W celu zapobieżenia/zmniejszenia ryzyka
niewydolności nerek niedokrwienia krezki i późniejszych powikłań
konieczne jest utrzymywanie drożności naczyń trzewnych.
Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może
wymagać interwencji chirurgicznej.
Niedostateczne pokrywanie się stent-graftu Zenith Universal Distal Body z
proksymalnym urządzeniem Zenith może stworzyć zwiększone ryzyko
migracji stent-graftu. Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie
endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej.
Jeśli podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny
jest opór, nie wolno kontynuować wprowadzania żadnej części tego
systemu. Należy przerwać działanie i ocenić przyczynę oporu. Może
wystąpić uszkodzenie naczynia lub cewnika. W obszarach zwężenia,
zakrzepicy wewnątrznaczyniowej lub w zwapniałych lub krętych
naczyniach należy zachować najwyższą ostrożność.
Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami,
prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka. Znaczne zakłócenia mogą
spowodować przemieszczenie fragmentów skrzepliny, które mogą być
powodem zatorów obwodowych.
Przed rozprężeniem proksymalnych drutów zwalniających należy sprawdzić,
czy prowadnik dostępowy sięga wystarczająco daleko w głąb łuku aorty.
Należy dołożyć starań, aby uniknąć uszkodzenia stent-graftu lub zmiany
jego położenia po umieszczeniu go na wypadek, gdyby była konieczna
ponowna kaniulacja stent-graftu.
Użycie balonu kształtującego (opcjonalny)
Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite
opróżnienie.
Nie wolno napełniać balonu w żadnym naczyniu poza stent-graftem, gdyż
takie postępowanie może uszkodzić naczynie. Balon należy używać zgodnie
z jego oznakowaniem.
Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-
graftu przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może
spowodować uszkodzenie naczynia.
Zastawkę hemostatyczną Captor należy otworzyć przed wprowadzeniem i
wycofaniem balonu kształtującego.
4.4 Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM
Badanie niekliniczne wykazało, że stent-graft Zenith Universal Distal Body
jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM, zgodnie z normą ASTM F2503.
Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie skanować po umieszczeniu
urządzenia, przy zachowaniu następujących warunków:
Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 tesla lub 1,5 tesla
Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego do
720 gausów/cm
Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik pochłaniania
promieniowania (SAR) uśredniony dla całego ciała równy 2,0 W/kg dla
skanowania przez okres czasu nie dłuższy niż 15 minut (tzn. na sekwencję
skanowania)
Normalny tryb pracy
Statyczne pole magnetyczne
Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi
limitami to statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte
osłoną skanera, dostępne dla pacjenta lub osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Systemy o indukcji 1,5 tesla: W badaniach nieklinicznych stent-graft
Zenith Universal Distal Body powodował maksymalny wzrost temperatury
o 1,8 °C podczas 15 minut skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję
skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 1,5 tesla (Siemens
Magnetom, oprogramowanie Numaris/4) przy zgłoszonym przez system RM
współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez
ciało (SAR) równym 2,9 W/kg (związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie
wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,1 W/kg).
Systemy o indukcji 3,0 tesla: W badaniach nieklinicznych stent-graft Zenith
Universal Distal Body powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,9 °C
podczas 15 minut skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania)
wykonywanego w systemie RM o indukcji 3,0 tesla (General Electric
Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5) przy zgłoszonym przez system RM
współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez
ciało (SAR) równym 2,9 W/kg (związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie
wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,7 W/kg).
Artefakt obrazu
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania
znajduje się w obrębie światła stent-graftu Zenith Universal Distal Body
lub w promieniu około 50 mm od położenia stent-graftu, co stwierdzono
podczas badań nieklinicznych z użyciem T1-zależnej sekwencji impulsów
echa spinowego i echa gradientowego w systemie RM o indukcji 3,0 tesla
(Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Dlatego może być niezbędna
optymalizacja parametrów obrazowania RM pod kątem obecności tego
stentu.
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania. Skany MRI głowy, szyi
i kończyn dolnych można otrzymać bez artefaktów obrazu. Artefakty obrazu
mogą być obecne w skanach okolic brzucha i kończyn górnych, w zależności
od odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania.
UWAGA: W przypadku stent-graftu Zenith Universal Distal Body należy
rozważyć korzyści kliniczne badania MRI w porównaniu z potencjalnym
ryzykiem związanym z tym zabiegiem.
5 MOŻLIWE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA
Zdarzenia niepożądane związane ze stent-graftem Zenith Universal
Distal Body lub z zabiegami implantacji, mogące wystąpić i/lub wymagać
interwencji, obejmują m.in.:
Amputację
Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna)
Endoproteza: nieprawidłowe umieszczenie elementu, niecałkowite
rozprężenie elementu, przemieszczenie elementu, zerwanie szwu,
zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu, zużycie materiału stent-graftu,
rozszerzenie, nadżerka, nakłucie, przepływ okołowszczepowy,
oddzielenie haczyka i korozja
Gorączka i miejscowe zapalenie
Impotencja
Konwersja do otwartej operacji
Krwawienie, krwiak lub zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia)
Niedokrwienie kończyn lub powikłania neurologiczne (np. uraz splotu
barkowego, chromanie)
Niewydolność wątroby
Obrzęk
Pęknięcie tętniaka i zgon
Powiększenie tętniaka
Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa
niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
przetoka chłonna)
Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zamknięcie tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności,
niewydolność)
Powikłania neurologiczne lub układowe i wynikające z nich problemy
uboczne (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
Powikłania ze strony miejsca dostępu naczyniowego, w tym zakażenie,
ból, krwiak, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np.
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i towarzyszące im
problemy (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu,
krwiomocz, zakażenie)
Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np.
aspiracja)
Przeciek wewnętrzny
Przetokę tętniczo-żylną
Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
Uraz śledziony (np. zawał, niedokrwienie)
Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie,
pęknięcie i zgon
Uszkodzenie naczynia
Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
Zakrzepicę tętniczą lub żylną i/lub tętniak rzekomy
Zamknięcie naczynia trzewnego
Zamknięcie urządzenia lub naczynia własnego
Zatorowość (mikro i makro) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem
lub zawałem
Zgon
5.1 Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z
urządzeniem
Wszelkie zdarzenia niepożądane (zdarzenia kliniczne) dotyczące stent-
graftu Zenith Universal Distal Body należy natychmiast zgłaszać do rmy
Cook Medical Australia. Aby zgłosić incydent należy zadzwonić do
lokalnego przedstawiciela Cook Aortic Intervention (działu zabiegów w
obrębie aorty, rmy Cook) lub skontaktować się z Działem Zapewnienia
Jakości pod numerem 1 800 777 222 (bezpłatny numer w obrębie Australii)
lub +61 7 3841 1188.
69
Publicité
Table des Matières
