Table des Matières
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CONTRE-INDICATIONS
Concernant le système de biopsie TEMNO Elite, il convient de faire appel à son jugement
médical avant de pratiquer une biopsie chez des patients traités par anticoagulants ou
présentant des troubles de la coagulation.
AVERTISSEMENTS
1. Les soins post-biopsie peuvent varier selon la technique de biopsie utilisée et l'état
physiologique de chaque patient. L'observation des signes vitaux et d'autres mesures
de précaution devraient être envisagées afin d'éviter et/ou de traiter les complications
potentielles pouvant être associées aux procédures de biopsie.
2. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie au trocart peut faciliter la détection
des tissus cancéreux. Une biopsie « négative » en présence de résultats radiographiques
suspects n'exclut pas la présence d'un carcinome.
REMARQUE : inspecter le système de biopsie TEMNO Elite, l'aiguille pour introducteur
coaxial à valve et l'aiguille pour introducteur coaxial standard afin de s'assurer qu'ils ne sont
ni endommagés, ni tordus, ni porteurs de défauts avant chaque utilisation et après chaque
prélèvement d'échantillon.
NE PAS UTILISER le dispositif si une imperfection est visible.
REMARQUE : après utilisation, le système de biopsie TEMNO Elite, l'aiguille pour introducteur
coaxial à valve et l'aiguille pour introducteur coaxial standard peuvent constituer un danger
biologique potentiel. Il convient de les manipuler et de les éliminer conformément aux
pratiques médicales acceptables et à l'ensemble des lois et réglementations locales, d'État
et fédérales en vigueur.
3. Dans l'Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif doit être
signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
1. Le système de biopsie TEMNO Elite, l'aiguille pour introducteur coaxial à valve et l'aiguille
pour introducteur coaxial standard doivent être utilisés par un médecin parfaitement
familiarisé avec les indications, les contre-indications, les limites, les résultats types et les
effets secondaires potentiels de la biopsie par aiguille creuse.
2. L'introduction de l'aiguille dans le corps doit être effectuée sous contrôle radiologique
(échographie, radiographie, scanner, etc.).
REMARQUE : ce produit n'a pas été testé en termes de compatibilité avec l'IRM.
3. Ne jamais tester le système de biopsie TEMNO Elite en le déclenchant à vide. Cela risquerait
d'endommager l'extrémité de l'aiguille/de la canule et de blesser le patient et/ou l'utilisateur.
4. L'application d'une force excessive sur le stylet du système de biopsie TEMNO Elite alors
que celui-ci n'est pas protégé par la canule risque de tordre le stylet au niveau de l'encoche
à échantillon. Une encoche à échantillon tordue risque de nuire au bon fonctionnement
de l'aiguille.
5. Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du
dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure,
une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles associées aux procédures de biopsie par aiguille creuse
et de biopsie avec introducteur coaxial sont spécifiques au site et comprennent, sans s'y
limiter : hémorragie, infection, lésion aux tissus adjacents, douleurs, saignement, hémoptysie,
hémothorax, corps étranger non vasculaire, réaction inflammatoire, tissu non ciblé, perforation
d'un organe ou d'un vaisseau, pneumothorax et embolie gazeuse. L'embolie gazeuse est
une complication potentielle rare, mais grave, des procédures de biopsie pulmonaire. La
détérioration rapide de l'état neurologique et/ou une arythmie cardiaque peuvent être un
signe d'embolie pulmonaire. Un diagnostic et un traitement doivent être rapidement envisagés
si le patient présente des signes ou des symptômes d'embolie gazeuse.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
1. Modalité d'imagerie adéquate
2. Gants et champs chirurgicaux
3. Anesthésique local
4. Système de biopsie TEMNO Elite
5. Aiguille pour introducteur coaxial à valve ou standard (facultative)
6. Récipient à échantillon
7. Autre matériel nécessaire
MODE D'EMPLOI DU SYSTÈME DE BIOPSIE TEMNO ELITE
1. Dans des conditions d'asepsie adéquates, retirer l'instrument de son emballage.
2. Retirer le fourreau de protection de l'aiguille.
3. Avant d'utiliser le système de biopsie TEMNO Elite, inspecter l'aiguille afin de s'assurer qu'elle
n'est ni endommagée, ni tordue, ni porteuse de défauts susceptibles de nuire à son bon
fonctionnement. NE PAS UTILISER l'aiguille si cette dernière est endommagée ou tordue.
4. Armer l'instrument en tirant le piston pour retirer la canule et le stylet interne, puis
verrouiller la canule. L'instrument peut être armé pour l'une ou l'autre des deux
profondeurs de pénétration. En tirant sur le piston jusqu'à la première butée (un « clic » se
fera entendre), définir la profondeur de la pénétration sur 10 mm. En tirant davantage sur
le piston jusqu'à la deuxième butée (un « clic » se fera entendre), définir la profondeur de
la pénétration sur 20 mm (voir la figure 4).
Première butée : 10 mm
PROCÉDURE DE BIOPSIE POUR LE SYSTÈME DE BIOPSIE TEMNO ELITE
La procédure de biopsie doit être réalisée en utilisant les techniques d'asepsie adéquates.
1. Préparer le site de manière adéquate. Une anesthésie adéquate doit être administrée
avant la procédure.
2. Afin de faciliter l'insertion, inciser la peau à l'aide d'un scalpel au niveau du site de
ponction (FACULTATIF).
3. S'assurer que l'instrument est armé en vérifiant l'indicateur de la profondeur de
pénétration et confirmer qu'un « 10 » ou un « 20 » est visible. Voir la figure 5.
4. Le stylet interne étant entièrement rétracté de telle sorte que l'encoche à échantillon soit
recouverte par la canule, insérer la pointe de l'aiguille dans l'endroit à biopsier. NE PAS faire
avancer le stylet interne en appuyant sur le piston tant que l'instrument n'est pas en position.
5. Appuyer sur le piston pour faire avancer le stylet interne (c.-à-d. l'encoche à échantillon)
dans le tissu. À la fin de sa course, le piston rencontre une butée et l'indicateur « prêt
au déclenchement » affiche une ligne continue. Voir la figure 5. Sous contrôle
radioscopique, vérifier que l'encoche à échantillon se trouve bien dans la zone à biopsier.
6. Déclencher la canule coupante en enfonçant le piston jusqu'à l'indicateur « prêt au
déclenchement » pour capturer l'échantillon de biopsie dans l'encoche à échantillon.
Figure 4 : Piston rétracté pour armer l'instrument
Profondeurs de pénétration
ou
Deuxième butée : 20 mm
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