Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKÁCIE
Bioptický systém TEMNO Elite: Je potrebné, aby biopsiu dôkladne posúdil lekár u pacientov,
ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu alebo ktorí majú poruchu krvácania.
VAROVANIA
1. Starostlivosť o pacientov po biopsii sa môže líšiť v závislosti od použitej techniky biopsie
a fyziologického stavu jednotlivých pacientov. Je potrebné pozorovať vitálne funkcie
a dodržiavať ďalšie bezpečnostné opatrenia, aby sa predišlo potenciálnym komplikáciám,
ktoré môžu súvisieť s postupmi biopsie.
2. Odber viacerých vzoriek jadrovej biopsie môže pomôcť pri zaistení detekcie prípadného
rakovinového tkaniva. „Negatívna" biopsia v prítomnosti podozrivých rádiografických
nálezov nevylučuje prítomnosť karcinómu.
POZNÁMKA: Pred použitím a po odobratí každej vzorky skontrolujte bioptický systém
TEMNO Elite, koaxiálnu zavádzaciu ihlu s ventilom alebo štandardnú koaxiálnu zavádzaciu
ihlu, či nemajú poškodený hrot, ohnuté hrdlo alebo iné vady.
Pomôcku NEPOUŽÍVAJTE, ak si všimnete akékoľvek vady.
POZNÁMKA: Po použití môže bioptický systém TEMNO Elite, koaxiálna zavádzacia ihla
s ventilom aj štandardná koaxiálna zavádzacia ihla predstavovať potenciálne biologické
nebezpečenstvo. Manipulujte s nimi a likvidujte ich v súlade s prijatými lekárskymi
postupmi a príslušnými miestnymi a celoštátnymi zákonmi a predpismi.
3. V rámci EÚ sa musí akýkoľvek vážny incident v súvislosti s touto pomôckou nahlásiť
výrobcovi a kompetentnému úradu príslušného členského štátu.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1. Bioptický systém TEMNO Elite, koaxiálnu zavádzaciu ihlu s ventilom a štandardnú
koaxiálnu zavádzaciu ihlu smie používať len lekár, ktorý je úplne oboznámený
s indikáciami, kontraindikáciami, obmedzeniami, typickými nálezmi a možnými vedľajšími
účinkami jadrovej ihlovej biopsie.
2. Zavedenie ihly do tela sa musí vykonávať s obrazovým navádzaním pomocou ultrazvuku,
röntgenového snímania, CT atď.
POZNÁMKA: Tento produkt nebol testovaný na kompatibilitu so zobrazovaním MR.
3. Bioptický systém TEMNO Elite nikdy netestujte aktiváciou do vzduchu. Môže dôjsť
k poškodeniu hrotu ihly/kanyly a môže dôjsť k zraneniu pacienta alebo používateľa.
4. Neobvyklá sila aplikovaná na stylet bioptického systému TEMNO Elite, keď je vysunutý
z podpornej kanyly, môže spôsobiť, že sa stylet zohne v záreze na vzorku. Ohnutý zárez na
vzorku môže narušiť funkciu ihly.
5. Určené na použitie iba pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte ani
opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití, regenerovaní alebo opätovnej sterilizácii
môže dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo k jej zlyhaniu, čo môže mať za
následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie, regenerovanie
alebo opätovná sterilizácia môžu tiež spôsobiť kontamináciu pomôcky, infekciu alebo
krížovú infekciu pacienta vrátane, ale nielen, prenosu infekčnej choroby/chorôb z jedného
pacienta na druhého. Kontaminácia tejto pomôcky môže mať za následok poranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE
Potenciálne komplikácie spojené s postupmi jadrovej biopsie a s postupmi použitím koaxiálnej
ihly a navádzania sú špecifické podľa konkrétneho miesta a môžu zahŕňať: hematóm,
hemoragiu, infekciu, poranenie susedného tkaniva, bolesť, krvácanie, hemoptýzu, hemotorax,
nevaskulárne cudzie teleso, zápalovú reakciu, perforáciu iného ako cieľového tkaniva,
orgánu alebo cievy, pneumotorax, implantáciu nádorových buniek kontamináciou („track
seeding") a vzduchovú embóliu. Vzduchová embólia je zriedkavou, ale závažnou potenciálnou
komplikáciou postupov biopsie pľúc. Vzduchovú embóliu môže naznačovať rýchle zhoršenie
neurologického stavu alebo srdcová arytmia. Ak pacient prejavuje známky alebo príznaky
vzduchovej embólie, musí sa zvážiť rýchla diagnostika a liečba.
POTREBNÉ VYBAVENIE
1. Vhodná zobrazovacia modalita
2. Chirurgické rukavice a rúška
3. Lokálne anestetikum
4. Bioptický systém TEMNO Elite
5. Koaxiálna zavádzacia ihla s ventilom alebo štandardná koaxiálna zavádzacia ihla (voliteľné)
6. Nádoba na odber vzoriek
7. Iné vybavenie podľa potreby
POKYNY NA POUŽITIE BIOPTICKÉHO SYSTÉMU TEMNO ELITE
1. Vyberte nástroj z obalu aseptickou technikou.
2. Odstráňte ochranné puzdro ihly.
3. Pred použitím bioptického systému TEMNO Elite skontrolujte ihlu, či nemá poškodený
hrot, ohnuté hrdlo alebo iné vady, ktoré by bránili správnej funkcii. Ak je ihla poškodená
alebo ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE ju.
4. Nabite nástroj alebo ho natiahnite zatiahnutím za piest, aby ste vytiahli kanylu a vnútorný
stylet a zaistili kanylu na mieste. Nástroj môže byť nabitý do jednej z dvoch hĺbok
penetrácie. Potiahnutím piestu do prvej zarážky, ktorá je signalizovaná pevným kliknutím,
sa nastaví hĺbka penetrácie pomôcky na 10 mm. Potiahnutím piestu smerom dozadu do
druhej zarážky, ktorá je signalizovaná pevným kliknutím, sa nastaví hĺbka penetrácie na
20 mm, pozri obrázok 4.
Obrázok 4: Piest zasunutý na nabitie (natiahnutie) nástroja
Prvá zarážka: 10 mm
POSTUP BIOPSIE PRE BIOPTICKÝ SYSTÉM TEMNO ELITE
Postup biopsie sa musí vykonať pomocou vhodných aseptických techník.
1. Pripravte miesto podľa potreby. Pred postupom je nutné podať adekvátne anestetikum.
2. Na ľahšie zavedenie prepichnite kožu skalpelom v mieste vstupu (VOLITEĽNÉ).
3. Skontrolujte, či je nástroj nabitý (natiahnutý) sledovaním indikátora hĺbky penetrácie
a potvrdením, či je viditeľné „10" alebo „20". Pozri obrázok 5.
4. Keď je vnútorný stylet úplne zasunutý tak, aby bol zárez na vzorku zakrytý kanylou,
zaveďte hrot ihly do bodu, v ktorom sa má vykonať biopsia. Vnútorný stylet NEPOSÚVAJTE
zatlačením na piest, kým nie je nástroj v danej polohe.
5. Stlačením piestu posuňte vnútorný stylet (t. j. zárez na vzorku) do tkaniva. Na konci
posúvania piest narazí na zarážku a indikátor pripravenosti na aktiváciu vytvorí plnú čiaru.
Pozri obrázok 5. Pomocou zobrazovania overte, či je zárez na vzorku v cieľovej oblasti,
v ktorej sa má vykonať biopsia.
6. Aktivujte reznú kanylu stlačením piestu po indikátor pripravenosti na aktiváciu, aby ste
zachytili vzorku biopsie v záreze na vzorku.
7. Odstráňte ihlu z tela pacienta a potiahnite piest späť, aby ste získali vzorku biopsie.
Opatrne posuňte piest dopredu, aby ste odkryli vzorku biopsie. Počas tohto kroku
NESTLÁČAJTE piest za indikátor pripravenosti na aktiváciu.
8. (Voliteľné) Na pomoc s odstránením vzorky zo zárezu na vzorku posúvajte Sample Assist™
dopredu.
alebo
Hĺbky penetrácie
Druhá zarážka: 20 mm
Publicité
Table des Matières
