Table des Matières
Publicité
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата за биопсия TEMNO Elite: Трябва да се прави добра медицинска преценка, когато
се обмисля биопсия за пациенти, които са на антикоагулантна терапия или при които има
нарушение на кръвосъсирването.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Грижите след биопсия може да варират според използваната те ника за биопсия
и физиологичното състояние на отделния пациент. Трябва да се предприеме
наблюдение на жизнените показатели и други предпазни мерки за избягване и/или
лечение на потенциални усложнения, които могат да бъдат свързани с процедурите
на биопсия.
2. Вземането на множество дебелоиглени биопсични проби може да помогне да
се гарантира откриването на всяка ракова тъкан. „Отрицателната" биопсия при
наличието на съмнителни рентгенографски на одки не изключва наличието на
карцином.
ЗАБЕЛЕЖКА: Инспектирайте системата за биопсия TEMNO Elite, коаксиалната
интродюсерна игла с клапа или стандартната коаксиална интродюсерна игла за
повреждания, огънат вал или други дефекти преди употреба и след вземането на
всяка проба.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ изделието, ако забележите някакъв дефект.
ЗАБЕЛЕЖКА: След употреба системата за биопсия TEMNO Elite, коаксиалната
интродюсерна игла с клапа или стандартната коаксиална интродюсерна игла
може да представляват потенциална биологична опасност. Работа и из върляне в
съответствие с приемливата медицинска практика и приложимите местни, щатски и
федерални закони и наредби.
3. В ЕС всички сериозни инциденти, които са възникнали във връзка с устройството,
трябва да се докладват на производителя и на компетентния орган в съответната
държава-членка.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Системата за биопсия TEMNO Elite, коаксиалната интродюсерна игла с клапа и
стандартната коаксиална интродюсерна игла трябва да се използват от лекар, който
е напълно запознат с показанията, противопоказанията, ограниченията, типичните
резултати и възможните странични ефекти от дебелоиглена биопсия.
2. Въвеждането на иглата в тялото трябва да се извършва под образна диагностика,
ултразвук, рентгенография, КТ или други подобни.
ЗАБЕЛЕЖКА: Този продукт не е изпитван за съвместимост с ЯМР.
3. Никога не изпробвайте системата за биопсия TEMNO Elite чрез активиране във
възду а. Вър ът на иглата/канюлата може да се повреди и е възможно да причини
нараняване на пациента и/или потребителя.
4. Необичайна сила, приложена към стилета на системата за биопсия TEMNO Elite,
докато е разгънат извън поддържащата канюла, може да доведе до огъване на
стилета в жлеба за проби. Огънат жлеб за проби може да попречи на функцията на
иглата.
5. Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или
повторната стерилизация може да компрометира структурната цялост на
устройството и/или да доведе до повреда в устройството, което от своя страна
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може също така да
създадат риск от замърсяване на устройството и/или да доведат до инфектиране
или кръстосана инфекция на пациенти, включително, но не само, предаване на
инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалните усложнения, свързани с процедурите за иглени биопсии и процедурите
за коаксиално насочвани биопсии, са специфични за мястото и може да включват, но
не са ограничени до: ематом; кръвоизлив; инфекция; нараняване на съседни тъкани;
болка, кървене, емоптиза; емоторакс; несъдово чуждо тяло; възпалителна реакция;
перфорация на нецелева тъкан, орган или съд; пневмоторакс; контаминация от биопсия;
и въздушна емболия. Въздушната емболия е рядко, но сериозно потенциално усложнение
на процедури на белодробна биопсия. Бързото влошаване на неврологичния статус
и/или сърдечна аритмия може да бъде признак за въздушна емболия. Трябва да се
обмисли бърза диагноза и лечение, ако пациентът проявява признаци или симптоми на
въздушна емболия.
НЕОБХОДИМО ОБОРУДВАНЕ
1. Под одяща образна модалност
2. Хирургични ръкавици и покривала
3. Локален анестетик
4. Система за биопсия TEMNO Elite
5. Коаксиална интродюсерна игла с клапа или стандартна коаксиална интродюсерна
игла (незадължително)
6. Контейнер за съ ранение на проби
7. Друго оборудване според нуждите
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА СИСТЕМАТА ЗА БИОПСИЯ TEMNO ELITE
1. Като използвате асептична те ника, извадете инструмента от опаковката.
2. Ма нете защитната обвивка на иглата
3. Преди да използвате системата за биопсия TEMNO Elite, проверете иглата за
повреждания, огънат вал или други дефекти, които би а попречили на правилната й
функция. Ако иглата е повредена или огъната, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.
4. Енергизирайте или заредете инструмента, като издърпате назад буталото, за
да изтеглите канюлата и вътрешния стилет, и заключете канюлата на място.
Инструментът може да бъде енергизиран до една от двете дълбочини на проникване.
Дръпването на буталото до първия стопер, указано чрез звучно щракване, задава
дълбочината на проникване на устройството на 10 mm. Дръпването на буталото
по-назад до втория стопер, указано чрез звучно щракване, задава дълбочината на
проникване на 20 mm Вижте фигура 4.
Фигура 4: Прибрано бутало, за да се енергизира (приведе в готовност) инструментът
Първи стопер: 10 mm
ПРОЦЕДУРА ЗА БИОПСИЯ ЗА СИСТЕМАТА ЗА БИОПСИЯ TEMNO ELITE
Процедурата за биопсия трябва да се изпълни с помощта на под одящи асептични
те ники.
1. Пригответе мястото съгласно нужното. Трябва да се приложи адекватна анестезия
преди процедурата.
или
Дълбочини на проникване
Втори стопер: 20 mm
Publicité
Table des Matières
