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Schilddrüse und verschiedenen Weichteilgeweben vorgesehen. Es ist NICHT für die
Anwendung in Knochenmaterial vorgesehen.
GEGENANZEIGEN
Das TEMNO Elite Biopsiesystem: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten
oder eine Blutungsstörung haben, muss die Ausführung einer Biopsie sorgfältig nach
medizinischem Urteilsvermögen abgewogen werden.
WARNHINWEISE
1. Die Biopsie-Nachsorge kann je nach angewandter Biopsiemethode und dem physiologischen
Zustand des jeweiligen Patienten variieren. Eine Überwachung der Vitalparameter sollte
neben weiteren Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung bzw. Behandlung eventueller
Komplikationen, die bei Biopsieverfahren auftreten können, durchgeführt werden.
2. Die Gewinnung mehrerer Stanzbiopsate kann zu einer sicheren Erkennung von Krebsgewebe
beitragen. Ein „negatives" Biopsieergebnis bei gleichzeitig vorliegenden verdächtigen
röntgenologischen Befunden schließt ein mögliches Vorhandensein eines Karzinoms nicht aus.
HINWEIS: Vor der Verwendung und nach jeder Probennahme überprüfen, ob die Spitze
beschädigt, der Schaft verbogen oder andere Mängel am TEMNO Elite Biopsiesystem, der
koaxialen Einführnadel mit Ventil oder der koaxialen Standard-Einführnadel sichtbar sind.
Das Instrument NICHT VERWENDEN, wenn Unregelmäßigkeiten festgestellt wurden.
HINWEIS: Nach der Verwendung stellt das TEMNO Elite Biopsiesystem, die koaxiale
Einführnadel mit Ventil oder die koaxiale Standard-Einführnadel eine potenzielle
Biogefährdung dar. Die Handhabung und Entsorgung muss gemäß anerkannter
medizinischer Praxis und in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen, Landes- und
Bundesgesetzen und -vorschriften erfolgen.
3. Innerhalb der EU müssen alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die im Zusammenhang
mit dem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der zuständigen Behörde im
jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das TEMNO Elite Biopsiesystem, die koaxiale Einführnadel mit Ventil und die koaxiale
Standard-Einführnadel sollten von einem Arzt verwendet werden, der mit den Indikationen,
Kontraindikationen, Begrenzungen, typischen Ergebnissen und möglichen Nebenwirkungen
der Stanzbiopsie vollständig vertraut ist.
2. Das Einführen der Nadel in den Körper sollte bildgesteuert (Ultraschall, Röntgen, CT etc.) erfolgen.
HINWEIS: Dieses Produkt ist nicht auf Kompatibilität mit MRI-Bildgebung geprüft worden.
3. Das TEMNO Elite Biopsiesystem niemals durch abfeuern in die Luft prüfen. Dies könnte
eine Beschädigung der Nadel-/Kanülenspitze und Verletzungen beim Patienten und/oder
Anwender zur Folge haben.
4. Die Ausübung einer ungewöhnlichen Kraft auf das, aus der Stützkanüle ausgefahrene,
Stilett des TEMNO Elite Biopsiesystems kann dazu führen, dass sich das Stilett an der
Probenkerbe verbiegt. Eine verbogene Kerbe kann die Nadelfunktion beeinträchtigen.
5. Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen
verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko
einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. eine
Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu
Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Potenzielle Komplikationen, die im Rahmen von Stanzbiopsien und Biopsien mit koaxialer
Einführnadel auftreten können, hängen von der jeweiligen Biopsiestelle ab und können
u. a. folgende sein: Hämatome; Hämorrhagie; Infektionen; Verletzungen des angrenzenden
Gewebes; Schmerzen; Blutungen; Hämoptyse; Hämatothorax; nicht vaskuläre Fremdkörper;
entzündliche Reaktionen; Perforation von Nicht-Zielgewebe, -organen oder -gefäßen;
Pneumothorax; Abkommen von der Bahn (Track Seeding) und Luftembolien. Luftembolie
ist eine seltene, aber ernste mögliche Komplikation bei einer Lungenbiopsie. Eine rasche
Verschlechterung des neurologischen Status und/oder Herzrhythmusstörungen können auf
eine Luftembolie hindeuten. Sofortige Diagnose und Behandlung müssen erwogen werden,
wenn der Patient Anzeichen oder Symptome von Luftembolie zeigt.
BENÖTIGTE AUSRÜSTUNG
1. Angemessene Bildgebungsverfahren
2. OP-Handschuhe und -Abdecktücher
3. Lokalanästhesie
4. TEMNO Elite Biopsiesystem
5. Koaxiale Einführnadel mit Ventil oder koaxiale Standard-Einführnadel (optional)
6. Probensammelbehälter
7. Weitere Ausrüstung nach Bedarf
ANWENDUNGSHINWEISE FÜR TEMNO ELITE BIOPSIESYSTEM
1. Das Instrument unter aseptischen Bedingungen aus der Verpackung entnehmen.
2. Die Nadel-Schutzhülle entfernen.
3. Vor der Verwendung des TEMNO Elite Biopsiesystems die Nadel auf beschädigte
Spitze, verbogenen Schaft oder andere Mängel überprüfen, die die korrekte Funktion
beeinträchtigen würden. NICHT VERWENDEN, falls die Nadel beschädigt oder verbogen
ist.
4. Das Instrument laden oder abfeuerbereit machen; hierfür den Kolben zurückziehen,
um die Kanüle und das Innenstilett zurück zu ziehen und die Kanüle in der Position zu
verriegeln. Das Instrument kann für eine von zwei Eindringtiefen geladen werden. Das
Ziehen des Kolbens bis zum ersten Anschlag, der durch ein deutliches Einrasten angezeigt
wird, stellt die Eindringtiefe des Produkts auf 10 mm ein. Das Zurückziehen des Kolbens
bis zum zweiten Anschlag, der ebenfalls durch ein deutliches Einrasten angezeigt wird,
stellt die Eindringtiefe des Produkts auf 20 mm ein. Siehe Abbildung 4.
Abbildung 4: Kolben zurückgezogen, um das Instrument zu laden (spannen)
Erster Anschlag: 10 mm
BIOPSIEVERFAHREN FÜR DAS TEMNO ELITE BIOPSIESYSTEM
Das Biopsieverfahren muss mithilfe angemessener aseptischer Techniken durchgeführt
werden.
1. Stelle entsprechend vorbereiten. Vor dem Durchführen des Verfahrens geeignete
Anästhesiemaßnahmen vornehmen.
2. Um das Einstechen zu erleichtern, die Haut an der Zugangsstelle mit einem Skalpell
durchstechen (OPTIONAL)
3. Sicherstellen, dass das Instrument geladen (abfeuerbereit) ist; hierfür überprüfen, ob auf
der Anzeige „Eindringtiefe" entweder „10" oder „20" angezeigt wird. Siehe Abbildung 5.
oder
Eindringtiefen
Zweiter Anschlag: 20 mm
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