Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKACIJE
Sustav za biopsiju TEMNO Elite: Potrebno je donijeti ispravnu medicinsku odluku kod razmatranja
biopsije u pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju ili koji imaju poremećaj s krvarenjem.
UPOZORENJA
1. Njega pacijenata nakon biopsije može se razlikovati ovisno o primijenjenoj tehnici biopsije
i fiziološkom stanju pojedinog pacijenta. Potrebno je pratiti vitalne znakove i poštovati
druge mjere opreza kako bi se izbjegle i/ili liječile potencijalne komplikacije koje mogu biti
povezane s postupcima biopsije.
2. Prikupljanje više uzoraka za biopsiju širokom iglom može pomoći osigurati otkrivanje tkiva
karcinoma. „Negativna" biopsija uz prisustvo sumnjivih radiografskih nalaza ne isključuje
prisutnost karcinoma.
NAPOMENA: Prije uporabe i nakon svakog uzimanja uzorka pregledajte sustav za biopsiju
TEMNO Elite, koaksijalnu iglu uvodnicu s ventilom ili standardnu koaksijalnu iglu uvodnicu
za oštećeni vrh, savijenu osovinu ili druge nedostatke.
NEMOJTE upotrebljavati proizvod ako uočite bilo kakav nedostatak.
NAPOMENA: Nakon uporabe, sustav za biopsiju TEMNO Elite, koaksijalna igla uvodnica s
ventilom ili standardna koaksijalna igla uvodnica može predstavljati potencijalni biološki
rizik. Rukujte njima i odložite ih u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i važećim
lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
3. U Europskoj uniji svaki ozbiljni incident povezan s uređajem treba prijaviti proizvođaču i
nadležnom tijelu predmetne države članice.
MJERE OPREZA
1. Sustav za biopsiju TEMNO Elite, koaksijalnu iglu uvodnicu s ventilom i standardnu
koaksijalnu iglu uvodnicu treba koristiti liječnik koji je u potpunosti upoznat s
indikacijama, kontraindikacijama, ograničenjima, tipičnim nalazima i mogućim
nuspojavama biopsije širokom iglom.
2. Uvođenje igle u tijelo treba izvoditi uz pomoć oslikavanja, ultrazvuka, rendgena, CT-a itd.
NAPOMENA: Nije ispitana kompatibilnost ovog proizvoda za MR oslikavanje.
3. Nikada nemojte testirati sustav za biopsiju TEMNO Elite aktiviranjem u zrak. Može doći do
oštećenja vrha igle/kanile i do ozljeda pacijenta i/ili korisnika.
4. Primjena prekomjerne sile na sondu sustava za biopsiju TEMNO Elite dok je izvučena iz
potporne kanile može dovesti do savijanja sonde na usjeku za uzorak. Savijeni usjek za
uzorak može ometati rad igle.
5. Isključivo za jednokratnu uporabu na jednom pacijentu. Ne upotrebljavati, ne obrađivati
i ne sterilizirati ponovno. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija mogu
ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja, što, pak, može
uzrokovati povredu, oboljenje ili smrt pacijenta. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje
i resterilizacija stvaraju također rizik od kontaminacije uređaja i/ili uzrokuju infekciju
pacijenta ili bolničku infekciju, uključujući, ali ne ograničavajući se na, prijenos zaraznih
bolesti s jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do povrede,
oboljenja ili smrti pacijenta.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE
Potencijalne komplikacije povezane s postupcima biopsije sa širokom iglom i postupcima
biopsije s koaksijalnim navođenjem specifične su za mjesto i mogu uključivati, ali nisu
ograničene na: hematom; hemoragiju; infekciju; ozljede susjednog tkiva; bol; krvarenje;
hemoptizu; hemotoraks; nevaskularno strano tijelo; upalnu reakciju; perforaciju neciljnog
tkiva, organa ili krvne žile; pneumotoraks; presadbu duž kanala igle; i zračnu emboliju. Zračna
embolija je rijetka, ali ozbiljna potencijalna komplikacija postupaka biopsije pluća. Brzo
pogoršanje neurološkog stanja i/ili srčana aritmija mogu ukazivati na zračnu emboliju. Ako
pacijent pokaže znakove ili simptome zračne embolije, potrebno je brzo postavljanje dijagnoze
i liječenje.
POTREBNA OPREMA
1. Odgovarajući modalitet oslikavanja
2. Kirurške rukavice i zastori
3. Lokalni anestetik
4. Sustav za biopsiju TEMNO Elite
5. Koaksijalna igla uvodnica s ventilom ili standardna koaksijalna igla uvodnica (dodatno)
6. Spremnik za prikupljanje uzorka
7. Ostala oprema po potrebi
UPUTE ZA UPORABU SUSTAVA ZA BIOPSIJU TEMNO ELITE
1. Izvadite instrument iz pakiranja s pomoću aseptične tehnike.
2. Uklonite zaštitnu navlaku igle.
3. Prije uporabe sustava za biopsiju TEMNO Elite, pregledajte iglu za oštećeni vrh, savijenu
osovinu ili druge nedostatke koji bi ometali pravilan rad. Ako je igla oštećena ili savijena,
NEMOJTE UPOTREBLJAVATI.
4. Pripremite instrument povlačenjem klipa kako biste izvukli kanilu i unutarnju sondu
te zaključali kanilu na mjestu. Instrument se može postaviti na jednu od dvije dubine
prodora. Povlačenje klipa do prve točke zaustavljanja, na što ukazuje zvuk „klika", postavlja
dubinu prodora uređaja na 10 mm. Povlačenje klipa dalje do druge točke zaustavljanja,
na što ukazuje zvuk „klika", postavlja dubinu prodora na 20 mm. Pogledajte sliku 4.
Prva točka: 10 mm
POSTUPAK BIOPSIJE ZA SUSTAV ZA BIOPSIJU TEMNO ELITE
Postupak biopsije mora se obaviti primjenom odgovarajućih aseptičnih tehnika.
1. Pripremite mjesto po potrebi. Prije postupka treba primijeniti odgovarajuću anesteziju.
2. Radi lakšeg umetanja probušite kožu skalpelom na mjestu ulaska (IZBORNO).
3. Provjerite je li instrument spreman tako što ćete pogledati indikator dubine prodora i
provjeriti je li vidljivo „10" ili „20". Pogledajte sliku 5.
4. Dok je unutarnja sonda potpuno uvučena tako da je usjek za uzorak prekriven kanilom,
umetnite vrh igle do mjesta biopsije. NEMOJTE uvoditi unutarnju sondu pritiskom na klip
dok instrument nije u pravilnom položaju.
5. Pritisnite klip za uvođenje unutarnje sonde (tj. usjeka za uzorak) u tkivo. Klip će se pri kraju
uvođenja zaustaviti i indikator spremnosti za aktiviranje prikazivat će se kao puna linija.
Pogledajte sliku 5. Oslikavanjem provjerite nalazi li se usjek za uzorak u ciljnom području
biopsije.
6. Aktivirajte kanilu za rezanje pritiskom na klip dalje od indikatora spremnosti za aktiviranje
kako biste prikupili uzorak za biopsiju u usjek za uzorak.
7. Izvadite iglu iz pacijenta i povucite klip za prikupljanje uzorka za biopsiju. Lagano pritisnite
klip kako biste otkrili uzorak za biopsiju. Tijekom ovog koraka NEMOJTE pritisnuti klip dalje
od indikatora spremnosti za aktiviranje.
8. (Izborno) Pritisnite Sample Assist™ za pomoć pri uklanjanju uzorka iz usjeka.
Slika 4: Klip izvučen za pripremu instrumenta
Dubine prodora
ili
Druga točka: 20 mm
Publicité
Table des Matières
