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SYMBOL
Catalog Number
Lot Number
Caution
Consult Instructions for Use. For electronic copy scan QR Code, or go to www.merit.
com/ifu and enter IFU ID Number. For printed copy, call Customer Service
Sterilized using Ethylene Oxide
Do not use if package is damaged.
Single Use
Use By
Do Not Resterilize
Non-pyrogenic
Keep away from sunlight
Single sterile barrier system with protective packaging inside
Manufacturer
Medical Device
Date of Manufacture
6F Guide Catheter Compatible
5.2F Catheter
DESIGNATION
MODE D'EMPLOI
I Indications d'emploi
Le cathéter d'aspiration ASAPLP Merit est conçu pour le retrait d'emboles et de thrombus frais et mous des vaisseaux du
système artériel. Ne pas utiliser dans les vaisseaux cérébraux
Contre-indications
Ne pas utiliser dans des vaisseaux de diamètre inférieur à 1,5 mm.
Le système veineux
Le retrait de matière fibreuse, adhérente ou calcifiée (c.-à-d. caillot chronique, plaque d'athérosclérose)
Précautions d'emploi
P X Only: Attention : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, le présent dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Lire le mode d'emploi avant l'utilisation.
Conserver dans un endroit frais et sec.
Inspecter le contenu avant utilisation.
Ne pas exposer à des solvants organiques tels que l'alcool.
Ce produit est à usage unique.
Ne pas réutiliser, restériliser ou passer à l'autoclave.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Stérile si l'emballage n'a pas été ouvert et endommagé.
Apyrogène.
Le cathéter d'aspiration ASAPLP doit être utilisé par des médecins ayant reçu une formation adéquate concernant son
utilisation.
Les composants du kit ne doivent pas être remplacés.
Le contenu d'un emballage non ouvert et non endommagé est stérile et apyrogène.
La traversée d'un stent imprégné de médicaments fraîchement déployé risquerait d'endommager le fragile revêtement
médicamenteux.
Mises en garde
Le cathéter d'aspiration ASAPLP doit être utilisé avec un cathéter de guidage d'un diamètre interne minimum de 0,066 po
(1,68 mm) ou supérieur.
Ne pas utiliser un cathéter qui a été tordu, plié ou endommagé car cela pourrait provoquer une lésion des vaisseaux et/ou une
incapacité à avancer ou à retirer le cathéter.
Ne pas avancer le fil-guide en cas de résistance.
Ne pas mettre plus de 60 ml de liquide dans la cuvette de collecte de liquide MicroStop™.
Ne PAS rincer le système alors que le cathéter est encore à l'intérieur des vaisseaux du patient.
Ne pas procéder à des injections de produit de contraste sous haute pression autour du cathéter d'aspiration ASAPLP tout en
utilisant un cathéter de guidage de 6 F. L'injection de produit de contraste sous haute pression peut endommager le cathéter
d'aspiration ASAPLP, rendant difficile son extraction du cathéter de guidage 6 F.
Complications potentielles
On peut également citer, entre autres, les complications potentielles suivantes :
Infection locale ou systémique, hématomes locaux, rupture de l'intima, dissection artérielle, perforation et rupture de
vaisseau, thrombose artérielle, embolisation distale de caillots sanguins et de plaque, spasme artériel, formation de fistule
artérioveineuse, fracture du cathéter avec séparation de la pointe et embolisation distale, infarctus aigu du myocarde,
chirurgie émergente, fermeture brusque ou occlusion totale de la greffe ou du vaisseau traité, embolisation distale de débris
résultant en une atteinte pulmonaire et/ou une ischémie, décès, infarctus du myocarde, thrombose ou occlusion de greffe
ou de pontage aorto-coronarien, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral (AVC), fibrillation émergente ou non
émergente, hémorragie, hypotension, pseudo anévrisme au site d'accès. Les complications potentielles sont les risques
normalement associés au diagnostic percutané et/ou aux procédures interventionnelles.
Précautions à observer en cas de réutilisation
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance du dispositif et provoquer des
lésions, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un
risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais sans
s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination du dispositif peut provoquer une
lésion, une maladie ou le décès du patient.
Équipement complémentaire nécessaire mais non fourni
Cathéter de guidage d'un diamètre interne d'au moins 0,066 po (1,68 mm)
Fil-guide d'un diamètre ≤ 0,014 po (0,36 mm)
Valve hémostatique rotative (VHR)
Solution saline héparinée stérile normale pour rincer le système
Seringue de 10 ml
Description du produit
Le cathéter d'aspiration ASAPLP est un cathéter à double lumière, à échange rapide, avec les accessoires associés. La lumière
plus petite du cathéter peut recevoir des fils-guides de diamètre ≤0,014 po (0,36 mm). La lumière d'aspiration plus large
est préchargée avec un stylet raidisseur qui résiste aux torsions pendant la pose mais est retiré pour permettre le retrait de
thrombus par aspiration. Le cathéter a un diamètre extérieur maximum de 0,055 po (1,397 mm) et une longueur de travail
de 145 cm, ce qui permet de l'acheminer à travers des cathéters de guidage standard 6F de DI ≥ 0,066 po. Le cathéter est
muni d'une bande-repère radio-opaque située à environ 2 mm en amont de la pointe distale. Le cathéter a trois (3) repères
de positionnement non radio-opaques situés à environ 90 cm, 100 cm et 110 cm en amont de la pointe distale. Le cathéter a
une section distale hydrophile de 30 cm.
Le kit de cathéter d'aspiration ASAPLP est constitué des composants suivants. Ces composants peuvent être conditionnés
ensemble ou séparément.
(1) cathéter d'aspiration ASAPLP
(1) stylet raidisseur (préchargé dans la lumière d'aspiration du cathéter)
(1) ensemble de tubulure de rallonge (longueur totale 8 1/2 po (21,5 cm)) avec robinet une voie
(2) crépines à pores de 70 microns
(1) cuvette de collecte de liquide MicroStop™ avec couvercle
(1) ENSEMBLE DE TUBULURE DE 21,5 cm
(2) SERINGUES VACLOK DE 30 ml
(1) SERINGUE RXP de 4 ml
Mode d'emploi
Les instructions suivantes fournissent des indications techniques, mais ne dispensent pas d'une formation formelle à
l'utilisation des cathéters d'extraction ou d'aspiration. Les techniques et les procédures décrites ne représentent pas tous les
protocoles médicalement acceptables et leur indication ne doit pas remplacer l'expérience et l'avis du médecin lorsqu'il s'agit
de traiter un patient donné.
Préparation et mode d'emploi :
1. Ouvrir la boîte du kit de cathéter d'aspiration ASAPLP. En utilisant une technique aseptique, ouvrir le sac marqué Tyvek®
et transférer le plateau sur le champ stérile. (Tyvek® est une marque commerciale de E.I. du Pont de Nemours and Company.)
2. Retirer le support de cathéter en anneau contenant le cathéter d'aspiration ASAPLP et les autres composants du kit du
Cathéter d'aspiration
(2) seringues VacLok® 30 ml
(1) seringue de rinçage RXP® (4 ml)
145 cm
Revêtement hydrophile de 30 cm
90 cm
100 cm
110 cm
(1) BAC MICROSTOP
(2) PANIERS FILTRANTS de 70 m
French
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