Table des Matières
Publicité
Клапанная коаксиальная проводниковая игла и стандартная коаксиальная проводниковая
игла предназначены для использования в качестве направляющей иглы для получения
столбиков толстоигольны биоптатов мягки тканей, таки как печень, почки, молочная
железа, предстательная железа, селезенка, легкие, лимфатические узлы, щитовидная железа
и различные мягкотканные опу оли. Игла НЕ предназначена для биопсии костной ткани.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система для биопсии TEMNO Elite. Необ одима тщательная медицинская оценка при
принятии решения о проведении биопсии у пациентов, которые получают терапию
антикоагулянтами или имеют нарушения свертываемости крови.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. У од за пациентами после биопсии зависит от метода биопсии и индивидуального
физиологического состояния пациента. Следует контролировать основные жизненные
показатели и принять другие меры предосторожности, чтобы предупредить и (или)
устранить потенциальные осложнения, связанные с процедурой биопсии.
2. Взятие нескольки образцов толстоигольны биоптатов может способствовать
обнаружению ткани любого злокачественного новообразования. «Отрицательные»
результаты биопсии при наличии вызывающи подозрение рентгенографически
на одок не исключают наличия карциномы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием и после каждого отбора образцов проверяйте
систему для биопсии TEMNO Elite, клапанную и стандартную коаксиальную
проводниковую иглу на предмет повреждения кончика, сгибания или други
дефектов.
НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ устройство, если обнаружен дефект.
ПРИМЕЧАНИЕ: После использования система для биопсии TEMNO Elite, клапанная
и стандартная коаксиальные проводниковые иглы могут представлять потенциальную
биологическую опасность. Эксплуатация устройства и его утилизация должны
осуществляться в соответствии с общепринятыми нормами медицинской практики
и применимыми местными, принятыми на уровне штата и федеральными законами
и правилами.
3. В ЕС о любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать
производителю и компетентному органу соответствующего государства-члена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Систему для биопсии TEMNO Elite и клапанную или стандартную коаксиальную
проводниковую иглу должен применять врач, который орошо знаком
с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, типичными результатами
и возможными побочными эффектами толстоигольной биопсии.
2. Введение иглы в тело следует выполнять с использованием средств визуализации —
УЗИ, рентгенографии, компьютерной томографии и т. п.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это изделие не проверялось на совместимость с системами
МРТ-визуализации.
3. Никогда не проверяйте систему для биопсии TEMNO Elite, выстреливая в возду . Это
может привести к повреждению кончика иглы / канюли и травмированию пациента
и (или) пользователя.
4. Приложение чрезмерного усилия к стилету системы для биопсии TEMNO Elite, когда
он выдвинут из защитной канюли, может привести к искривлению стилета на участке
прорези для образца. Если прорезь для взятия образца погнута, стилет может стать
препятствием для иглы.
5. Устройство предназначено для однократного использования у одного пациента.
Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и (или) привести к отказу устройства, что, в свою очередь,
может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация
устройства также могут создать риск его загрязнения и (или) привести к
инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо
прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного
пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к причинению вреда
здоровью, заболеванию или смерти пациента.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения процедур толстоигольной биопсии и биопсии с коаксиальными
направляющими иглами зависят от места взятия биоптата и могут включать, в том числе:
гематомы, кровоизлияния, инфекцию, повреждение соседни тканей, боль, кровотечение,
крово арканье, гемоторакс, попадание инородны тел в бессосудистые ткани,
воспалительную реакцию, повреждение нецелевой ткани, перфорацию органа или сосуда,
пневмоторакс, обсеменение по оду иглы и воздушную эмболию. Воздушная эмболия
является редким, но серьезным потенциальным осложнением процедуры биопсии
легкого. На воздушную эмболию может указывать быстрое у удшение неврологического
статуса и (или) сердечная аритмия. Если у пациента наблюдаются признаки или симптомы
воздушной эмболии, следует провести неотложную диагностику и лечение.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
1. Соответствующее оборудование для визуализации
2. Хирургические перчатки и салфетки
3. Анестетик для местного обезболивания
4. Система для биопсии TEMNO Elite
5. Клапанная или стандартная коаксиальная проводниковая игла (опционально)
6. Контейнер для сбора образцов
7. Другое оборудование по необ одимости
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ ДЛЯ БИОПСИИ TEMNO ELITE
1. Извлеките инструмент из упаковки с соблюдением правил асептики.
2. Снимите защитный колпачок иглы.
3. Перед использованием системы для биопсии TEMNO Elite проверьте иглу на предмет
повреждения кончика, сгибания или други дефектов, которые могут нарушить ее
надлежащее функционирование. Если игла повреждена или погнута, ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ЕЕ НЕЛЬЗЯ.
4. Приведите в рабочее состояние или взведите инструмент, оттянув назад поршень,
чтобы втянуть канюлю и внутренний стилет и зафиксировать канюлю в этом
положении. Инструмент можно подготовить к использованию для внедрения на
одну из дву глубин проникновения. Оттягивание поршня до первого ограничителя,
сопровождаемое отчетливым щелчком, зафиксирует устройство для проникновения
на глубину 10 мм. Оттягивание поршня еще дальше до второго ограничителя,
сопровождаемое отчетливым щелчком, зафиксирует устройство для проникновения
на глубину 20 мм; см. рисунок 4.
Рисунок 4. Поршень оттянут назад для приведения устройства в рабочее состояние (взвод)
Первый ограничитель: 10 мм
или
Глубина проникновения
Второй ограничитель: 20 мм
Publicité
Table des Matières
