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CONTROINDICAZIONI
Sistema per biopsia TEMNO Elite: esercitare un buon giudizio medico nel considerare la biopsia
su pazienti che ricevono terapia anticoagulante o che soffrono di un disturbo emorragico.
AVVERTENZE
1. Il trattamento post-biopsia del paziente può variare in base alla tecnica utilizzata e alle
condizioni fisiologiche del singolo paziente. Osservare i segni vitali e adottare altre precauzioni
al fine di evitare e/o trattare potenziali complicazioni associate alle procedure di biopsia.
2. Il prelievo di più campioni da biopsia "core" può facilitare il rilevamento di eventuale
tessuto canceroso. Una biopsia "negativa" in presenza di risultati radiografici sospetti non
preclude la presenza di un carcinoma.
NOTA: ispezionare il sistema per biopsia TEMNO Elite, l'ago introduttore coassiale valvolato
e l'ago introduttore coassiale standard per individuare eventuali danni alla punta, piegatura
del corpo o altre imperfezioni prima dell'uso e dopo la raccolta di ciascun campione.
NON UTILIZZARE il dispositivo se presenta imperfezioni.
NOTA: dopo l'uso, il sistema per biopsia TEMNO Elite, l'ago introduttore coassiale valvolato
e l'ago introduttore coassiale standard possono costituire un potenziale rischio biologico.
Maneggiarli e smaltirli in conformità alle prassi mediche accettate e alle normative e alle
leggi locali, statali e federali in vigore.
3. Nell'UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere segnalato
al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro pertinente.
PRECAUZIONI
1. Il sistema per biopsia TEMNO Elite, l'ago introduttore coassiale valvolato e l'ago introduttore
coassiale standard devono essere utilizzati da un medico che abbia familiarità con indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili effetti collaterali della biopsia con aghi
"core".
2. L'introduzione dell'ago nel corpo deve essere effettuata sotto guida per immagini
(ecografia, raggi X, TC, ecc.).
NOTA: questo prodotto non è stato testato per la compatibilità con l'imaging mediante RM.
3. Non testare mai il sistema per biopsia di TEMNO Elite azionandolo a vuoto in aria. La punta
dell'ago/della cannula potrebbe danneggiarsi e causare ferite al paziente e/o all'utilizzatore.
4. L'applicazione di una forza eccessiva al mandrino del sistema per biopsia TEMNO Elite
mentre si trova all'esterno della cannula di supporto può causare il piegamento del
mandrino in corrispondenza della tacca del campione. Una tacca del campione piegata
può interferire con il funzionamento dell'ago.
5. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono
anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Le potenziali complicazioni associate alle procedure di biopsia "core" e biopsia coassiale
guidata sono sito-specifiche e possono includere, ma non sono limitate a: ematoma,
emorragia, infezione, danno tissutale adiacente, dolore, sanguinamento, emottisi, emotorace,
corpo estraneo non vascolare, reazione infiammatoria, esposizione di tessuto non bersaglio,
perforazione di organi o vasi, pneumotorace, track seeding ed embolia gassosa. L'embolia
gassosa è una potenziale complicazione rara ma grave dovuta alle procedure di biopsia
polmonare. Il rapido deterioramento dello stato neurologico e/o l'aritmia cardiaca possono
essere indicativi dell'embolia gassosa. Se il paziente presenta segni o sintomi di embolia
gassosa, la diagnosi e il trattamento devono essere tempestivi.
APPARECCHIATURA RICHIESTA
1. Modalità di imaging appropriata
2. Guanti e teli chirurgici
3. Anestetico locale
4. Sistema per biopsia TEMNO Elite
5. Ago introduttore coassiale valvolato o standard (opzionale)
6. Contenitore per raccolta campioni
7. Altre apparecchiature secondo necessità
INDICAZIONI PER L'USO DEL SISTEMA PER BIOPSIA TEMNO ELITE
1. Rimuovere lo strumento dalla relativa confezione mediante tecnica asettica.
2. Rimuovere la guaina protettiva dell'ago.
3. Prima di utilizzare il sistema per biopsia TEMNO Elite, ispezionare l'ago per individuare
eventuali danni alla punta, piegatura del corpo o altre imperfezioni che potrebbero
impedirne il corretto funzionamento. NON UTILIZZARE l'ago se è danneggiato o piegato.
4. Alimentare o caricare lo strumento tirando indietro lo stantuffo per ritirare la cannula e il
mandrino interno e bloccare la cannula in posizione. Lo strumento può essere alimentato
a una delle due profondità di penetrazione. Tirando lo stantuffo fino al primo arresto,
indicato da un forte clic, si imposta la profondità di penetrazione del dispositivo su 10 mm.
Tirando ulteriormente indietro lo stantuffo fino al secondo arresto, indicato da un forte
clic, si imposta la profondità di penetrazione su 20 mm. Vedere la figura 4.
Figura 4: stantuffo retratto per alimentare (armare) lo strumento
Primo arresto: 10 mm
PROCEDURA DI BIOPSIA PER IL SISTEMA PER BIOPSIA TEMNO ELITE
La procedura di biopsia deve essere eseguita utilizzando appropriate tecniche asettiche.
1. Preparare il sito in modo appropriato. Prima della procedura, effettuare un'anestesia adeguata.
2. Per facilitare l'inserimento, forare la pelle con un bisturi in corrispondenza del sito di
ingresso (OPZIONALE)
3. Verificare che lo strumento sia alimentato (caricato) osservando l'indicatore della
profondità di penetrazione e confermando che mostri "10" o "20". Vedere la figura 5.
4. Con il mandrino interno completamente retratto in modo tale che la tacca del campione sia
coperta dalla cannula, inserire la punta dell'ago nel punto da sottoporre a biopsia. NON far
avanzare il mandrino interno premendo lo stantuffo finché lo strumento non è in posizione.
5. Premere lo stantuffo per far avanzare il mandrino interno (ovvero la tacca del campione)
nel tessuto. Una volta raggiunto il punto di avanzamento massimo, lo stantuffo si arresta
e l'indicatore di attivazione forma una linea continua. Vedere la figura 5. Mediante una
procedura di imaging, verificare che la tacca del campione si trovi nell'area bersaglio da
sottoporre a biopsia.
6. Azionare la cannula di taglio premendo lo stantuffo oltre l'indicatore di attivazione per
catturare il campione bioptico nella tacca del campione.
7. Rimuovere l'ago dal paziente e tirare indietro lo stantuffo per acquisire il campione
bioptico. Far avanzare delicatamente lo stantuffo per esporre il campione bioptico.
NON premere lo stantuffo oltre l'indicatore di attivazione durante questo passaggio.
8. (Opzionale) Spingere in avanti Sample Assist™ per assistenza nella rimozione del
campione dalla tacca.
oppure
Profondità di penetrazione
Secondo arresto: 20 mm
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