Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKATIONER
TEMNO Elite biopsisystem: Sund medicinsk bedömning bör ligga till grund för
biopsiprovtagning på patienter med blödningssjukdomar eller patienter som behandlas med
antikoagulantia.
VARNINGAR
1. Vård efter biopsi kan variera beroende på den biopsiteknik som används och den
enskilda patientens fysiologiska tillstånd. Observation av vitala tecken och andra
försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika eller behandla potentiella komplikationer
som kan associeras med biopsiprocedurer.
2. Insamling av flera kärnbiopsier kan underlätta upptäckt av eventuell cancervävnad.
En "negativ" biopsi vid förekomst av misstänkta röntgenresultat utesluter inte förekomst
av karcinom.
OBS! Inspektera TEMNO Elite biopsisystem, ventilförsedd eller standard koaxial införarnål
avseende skadad spets, böjt skaft eller andra defekter före användning och efter
varje provtagning.
ANVÄND INTE produkten om någon defekt upptäcks.
OBS! Efter användning kan TEMNO Elite biopsisystem, ventilförsedd koaxial införarnål
och standard koaxial införarnål vara potentiellt biologiskt riskavfall. Hantera och kassera
produkten i enlighet med godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lagar och förordningar.
3. Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat med avseende på enheten
rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. TEMNO Elite biopsisystem, ventilförsedd koaxial införarnål och standard koaxial
införarnål bör användas av en läkare som har grundlig kännedom om indikationer,
kontraindikationer, begränsningar, typiska resultat samt möjliga biverkningar av
kärnbiopsier.
2. Införing av nålen i kroppen ska utföras tillsammans med medicinsk avbildning (ultraljud,
röntgen, DT, etc.).
OBS! Den här produkten har testats med avseende på kompatibilitet med MRI-avbildning.
3. Testa aldrig TEMNO Elite biopsisystem genom att utlösa det i luften. Skada kan uppstå på
nålen/kanylspetsen vilket kan leda till att patienten eller användaren skadas.
4. Om onormal kraft utövas på TEMNO Elite biopsisystemets mandräng då den inte omsluts
av den skyddande kanylen kan det orsaka att mandrängen böjs vid provskåran. En böjd
provskåra kan påverka nålens funktion.
5. Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada
anordningens strukturella integritet eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan
leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras eller orsaka
patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring av
smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan
leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Potentiella komplikationer relaterade till nålbiopsi och ingrepp med styrd koaxialnål är
platsspecifika och kan inkludera, men är inte begränsade till: hematom, blödning, infektion,
skador på närliggande vävnad, smärta, blödning, hemoptys, blödning i lungsäcken,
främmande kropp utanför kärl, inflammationsreaktion, ej avsedd vävnad, perforering av organ
eller kärl, luft i lungsäcken, cellspridning vid ingrepp och luftemboli. Luftemboli är en sällsynt
men allvarlig möjlig komplikation vid lungbiopsiprocedurer. Snabb försämring av neurologisk
status eller hjärtrytm kan vara tecken på luftemboli. Omedelbar diagnos och behandling måste
övervägas om patienten uppvisar tecken eller symptom på luftemboli.
NÖDVÄNDIG UTRUSTNING
1. Avbildning med lämplig modalitet
2. Kirurgiska handskar och draperingar
3. Lokalbedövning
4. TEMNO Elite biopsisystem
5. Ventilförsedd eller standard koaxial införarnål (tillval)
6. Behållare för insamling av prov
7. Övrig utrustning efter behov
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER FÖR TEMNO ELITE BIOPSISYSTEM
1. Använd aseptisk teknik och ta ut instrument ur förpackningen.
2. Avlägsna den skyddande nålskidan.
3. Innan du använder TEMNO Elite biopsisystem, inspektera nålen avseende skadad spets,
böjt skaft eller andra defekter som skulle kunna förhindra korrekt funktion. Om nålen är
skadad eller böjd – ANVÄND DEN INTE.
4. Spänn (ladda) instrumentet genom att dra tillbaka kolven för att dra ut kanylen och
den inre mandrängen, och lås kanylen på plats. Instrumentet kan spännas till ett av två
penetreringsdjup. Om du drar kolven till det första stoppet, vilket indikeras av ett högt
klick, ställs enhetens penetreringsdjup in på 10 mm. Om du drar kolven längre bakåt till
det andra stoppet, vilket indikeras av ett högt klick, ställs penetreringsdjupet in på 20 mm,
se bild 4.
Bild 4: Kolven indragen för att spänna (ladda) instrumentet
Första stoppet: 10 mm
BIOPSIPROCEDUR FÖR TEMNO ELITE BIOPSISYSTEM
Biopsiförfarandet måste utföras med lämpliga aseptiska tekniker.
1. Förbered området på lämpligt sätt. Lämplig bedövning ska ges före proceduren.
2. Punktera huden med skalpell vid införandestället för lättare införande (VALFRITT).
3. Kontrollera att instrumentet är spänt (laddat) genom att titta på indikatorn för
penetrationsdjup och bekräfta att antingen "10" eller "20" visas. Se bild 5.
4. Med den inre mandrängen helt indragen så att provskåran täcks av kanylen, för man in
nålspetsen till området där biopsi ska tas. För INTE fram den inre mandrängen genom att
trycka på kolven förrän instrumentet är i rätt läge.
5. Tryck på kolven för att föra fram den inre mandrängen (dvs. provskåran) in i vävnaden.
Vid slutet av införandet kommer kolven att stöta på ett stopp, och indikeringen klar
för utlösning visar en heldragen linje. Se bild 5. Verifiera med hjälp av avbildning att
provskåran är i målområdet för biopsin.
6. Utlös den skärande kanylen genom att trycka kolven förbi indikeringen "klar för utlösning",
och för att fånga upp biopsiprovet i provskåran.
7. Avlägsna nålen från patienten och dra ut kolven för att ta biopsiprovet. Tryck försiktigt
fram kolven för att frilägga biopsiprovet. Tryck INTE kolven förbi indikeringen "klar för
utlösning" under detta steg.
8. (Valfritt) Tryck Sample Assist™ framåt för att få hjälp med att avlägsna provet från skåran.
eller
Penetreringsdjup.
Andra stoppet: 20 mm
Publicité
Table des Matières
