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EmboCube™
Gélatine pour embolisation
M O D E D ' E M P L O I
Mise en garde : La législation fédérale des États-Unis stipule que
ce produit ne doit être utilisé que par ou sur ordonnance d'un médecin agréé.
UTILISATION PRÉVUE
La gélatine pour embolisation EmboCube est indiquée pour l'embolisation :
•
des tumeurs hypervasculaires,
•
des vaisseaux sanguins pour occlure le flux sanguin et contrôler les
saignements/hémorragies dans le système vasculaire périphérique.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La gélatine pour embolisation EmboCube se compose de cubes de gélatine
porcine résorbable biocompatibles, hydrophiles et pré-découpés à sec, insérés
dans une seringue de 10 ml avec un embout luer lock standard.
SPÉCIFICATIONS
La gélatine pour embolisation EmboCube est vendue en deux tailles (2,5 mm et
5,0 mm) et trois configurations de poids. Les spécifications pour chaque taille sont
répertoriées ci-dessous :
Numéro de
Poids
Dimension
commande
du cube
réhydraté
EC2525
25 mg
2,5 mm
EC2550
50 mg
2,5 mm
EC25100
100 mg
2,5 mm
EC5025
25 mg
5,0 mm
EC5050
50 mg
5,0 mm
EC50100
100 mg
5,0 mm
Selon un modèle animal, la gélatine pour embolisation EmboCube a démontré des
signes de résorption après quatre semaines.
CONTRE-INDICATIONS
•
Patients intolérants aux procédures d'occlusion
•
Anatomie vasculaire ou circulation sanguine empêchant le positionnement
du cathéter ou l'injection de l'agent embolique
•
Présence de vasospasme
•
Présence de maladie athéromateuse sévère
•
Présence d'artères alimentant la lésion trop étroites pour accueillir le
dispositif sélectionné
•
Présence de vaisseaux collatéraux susceptibles de mettre en danger des
territoires normaux pendant l'embolisation
•
Présence d'artères alimentant la lésion trop petites pour accepter la gélatine
pour embolisation EmboCube
•
Résistance vasculaire périphérique des artères alimentant la lésion interdisant
le passage de la gélatine pour embolisation EmboCube
•
Dans les shunts artérioveineux de grand diamètre (c'est-à-dire lorsque le
sang ne passe pas à travers une transition artérielle/capillaire/veineuse, mais
va directement d'une artère à une veine)
•
Dans le système vasculaire pulmonaire
•
Utilisation vasculaire coronaire et intracérébrale
•
Présence manifeste de shunts ou d'anastomoses extra-intracrâniennes
•
Présence d'artères terminales menant directement aux nerfs crâniens
•
Dans tous les systèmes vasculaires où la gélatine pour embolisation EmboCube
pourrait passer directement dans l'artère carotide interne, l'artère vertébrale,
la structure vasculaire intracrânienne ou les vaisseaux énumérés ci-dessus
•
Patients présentant une allergie connue à la gélatine
AVERTISSEMENTS
•
La gélatine pour embolisation EmboCube contient de la gélatine d'origine
porcine, et pourrait donc provoquer une réaction immunitaire chez les
patients qui présentent une hypersensibilité au collagène ou à la gélatine.
Il convient d'être particulièrement attentif avant d'utiliser ce produit chez les
patients suspectés d'être allergiques aux injections contenant de la gélatine.
Volume de
Diamètre
seringue
interne
d'injection
minimum du
recommandé
cathéter
1 ml
0,024 pouces
(0,61 mm)
1 ml
0,024 pouces
(0,61 mm)
1 ml
0,024 pouces
(0,61 mm)
3 ml
0,040 pouces
(1,02 mm)
3 ml
0,040 pouces
(1,02 mm)
3 ml
0,040 pouces
(1,02 mm)
French
•
Le médecin doit s'assurer de choisir soigneusement la taille de la gélatine
pour embolisation EmboCube en fonction de la taille des vaisseaux cibles
au niveau d'occlusion désiré dans le système vasculaire et après examen de
l'aspect angiographique artério-veineux. La taille doit être sélectionnée de
façon à empêcher le passage de l'artère à la veine.
•
En raison des complications importantes liées à une embolisation non
ciblée, il convient de faire preuve d'une grande attention au cours de toute
procédure impliquant la circulation extra-crânienne englobant la tête et
le cou, et le médecin doit évaluer avec soin les avantages potentiels de
l'utilisation de l'embolisation par rapport aux risques et aux complications
potentielles de cette procédure. Ces complications peuvent comprendre la
cécité, une perte de l'ouïe, une perte de l'odorat, une paralysie et le décès.
•
Des lésions cutanées résultant de rayonnements importants peuvent survenir
chez le patient à la suite de longues expositions à la fluoroscopie, si le patient
a un grand diamètre, si les projections de rayons X sont effectuées de biais
et en cas d'enregistrement de plusieurs séries d'images ou radiographies.
Reportez-vous au protocole clinique de votre établissement pour vérifier que
la dose de radiation appropriée est appliquée pour chaque type de procédure
réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui peuvent être à risque.
•
L'apparition d'une lésion liée aux rayonnements chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets secondaires potentiels
des rayonnements et des personnes à contacter en cas de symptômes.
•
Soyez particulièrement attentif aux signes d'embolisation non ciblée.
Pendant l'injection, surveillez attentivement les constantes vitales du
patient, y compris la SaO2 (p. ex. hypoxie, variations du système nerveux
central). En cas de signe d'embolisation non ciblée ou si le patient développe
des symptômes, envisagez d'arrêter la procédure, de rechercher la
présence éventuelle d'un shunt ou d'augmenter la taille de la gélatine pour
embolisation EmboCube.
Code
•
Envisagez d'augmenter la taille de la gélatine pour embolisation EmboCube
couleur
si des signes angiographiques d'embolisation n'apparaissent pas rapidement
pendant l'injection de la gélatine pour embolisation EmboCube.
•
Un œdème post-embolisation peut provoquer une ischémie dans les tissus
Vert
voisins de la zone ciblée. Il convient de veiller tout particulièrement à éviter
l'ischémie des tissus intolérants et non ciblés, tels que les tissus nerveux.
Vert
•
La gélatine pour embolisation EmboCube ne doit pas être utilisée dans
le système neurovasculaire.
Vert
PRÉCAUTIONS
Rouge
•
Les patients présentant une allergie connue au produit de contraste devront
éventuellement suivre un traitement prophylactique avant l'embolisation.
Rouge
•
Des évaluations ou des précautions supplémentaires peuvent être
nécessaires pour gérer les soins peropératoires chez les patients atteints,
Rouge
entre autres, des affections suivantes :
•
Diathèse saignante ou état d'hypercoagulation
•
Déficit immunitaire
•
Ne pas utiliser la gélatine pour embolisation EmboCube si la seringue ou
l'emballage semblent endommagés.
•
À usage unique - Contenu livré stérile - Ne jamais réutiliser, retraiter ni restériliser
le contenu d'une seringue. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de
provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure,
une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation pourraient également générer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du
patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s)
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer
une blessure, une maladie, voire le décès du patient. Toutes les procédures
doivent être effectuées conformément à la technique d'asepsie acceptée.
•
Ne raccordez pas la seringue de 10 ml contenant la gélatine pour embolisation
EmboCube directement à un microcathéter pour l'infusion embolique.
•
Ce produit est destiné à un usage unique. Ne pas l'utiliser pour une
autre application.
•
Sélectionnez la taille et la quantité de gélatine pour embolisation EmboCube
appropriées pour la pathologie à traiter.
•
L'embolisation avec la gélatine pour embolisation EmboCube doit être
effectuée uniquement par des médecins ayant reçu une formation
appropriée sur l'embolisation interventionnelle dans la région à traiter.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des complications
peuvent survenir à tout moment pendant ou après l'intervention et peuvent
comprendre, sans s'y limiter :
•
Paralysie résultant d'une embolisation non ciblée ou de la lésion ischémique
liée à un œdème des tissus adjacents
•
Reflux indésirable ou passage de la gélatine pour embolisation EmboCube
dans les artères normales adjacentes à la lésion ciblée ou à travers la lésion et
dans d'autres artères ou lits artériels, tels que la carotide interne, la circulation
pulmonaire ou coronaire
•
Embolie pulmonaire liée à un shunt artérioveineux
•
Ischémie sur un site indésirable, notamment AVC ischémique, infarctus
ischémique (y compris infarctus du myocarde) et nécrose des tissus
•
Occlusion du lit capillaire et lésion des tissus
•
Rupture du vaisseau ou de la lésion et hémorragie
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