Table des Matières
Publicité
KONTRENDİKASYONLAR
TEMNO Elite biyopsi sistemi: Antikoagülan tedavi alan veya kanama sorunu olan hastalarda
biyopsi yapılması konusunda tıbbi açıdan doğru bir karar verilmelidir.
UYARILAR
1. Biyopsi sonrası bakım, kullanılan biyopsi tekniğine ve hastanın fizyolojik durumuna bağlı
olarak değişebilir. Biyopsi prosedürleriyle ilişkilendirilebilecek potansiyel komplikasyonları
önlemek ve/veya tedavi etmek için hayati belirtiler gözlemlenmeli ve diğer önlemler
alınmalıdır.
2. Birden fazla kalın iğne biyopsi numunesi alınması kanser dokularının saptanmasına
yardımcı olabilir. Şüpheli radyografik bulguların varlığında «negatif» bir biyopsi sonucu,
karsinom varlığı olasılığını ortadan kaldırmaz.
NOT: Kullanmadan önce ve her numune alımından sonra TEMNO Elite biyopsi sisteminde,
Valfli Koaksiyel Giriş İğnesinde veya Standart Koaksiyel Giriş İğnesinde hasarlı iğne ucu,
bükülmüş şaft veya başka kusurlar olup olmadığını kontrol edin.
Herhangi bir kusur görülürse cihazı KULLANMAYIN.
NOT: TEMNO Elite biyopsi sistemi, Valfli Koaksiyel Giriş İğnesi veya Standart Koaksiyel
Giriş İğnesi kullanıldıktan sonra biyolojik olarak tehlikeli olabilir. Kabul edilebilir tıbbi
uygulamalara ve yürürlükteki yerel, devlet düzeyindeki ve federal kanun ve yönetmeliklere
uygun olarak kullanılmalı ve bertaraf edilmelidir.
3. AB'de cihazın kullanımından kaynaklanan herhangi bir ciddi olay üreticiye ve ilgili üye
devletin yetkili makamına bildirilmelidir.
ÖNLEMLER
1. TEMNO Elite biyopsi sistemi, Valfli Koaksiyel Giriş İğnesi ve Standart Koaksiyel Giriş İğnesi,
kalın iğne biyopsisinin endikasyonları, kontrendikasyonları, sınırlamaları, tipik bulguları ve
olası yan etkileri konusunda tam bilgi sahibi olan bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
2. İğnenin vücuda girişi, görüntüleme (ultrason, röntgen, BT vs.) kılavuzluğunda yapılmalıdır.
NOT: Bu ürün, MRI görüntüleme uyumluluğu açısından test edilmemiştir.
3. TEMNO Elite biyopsi sistemini kesinlikle havaya ateşleyerek test etmeyin. İğne/kanül
ucunda hasar oluşabilir ve hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasına neden olabilir.
4. Destekleyici kanülün dışındayken TEMNO Elite Biyopsi Sistemi stilesine olağan dışı kuvvet
uygulanırsa stilenin numune çentiğinde bükülmesine neden olabilir. Bükülen numune
çentiği, iğnenin çalışmasını engelleyebilir.
5. Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya
sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden
sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına
ve neticesinde hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir.
Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilizasyonu
cihazın kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada
enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihazın kontamine olması hastanın
yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne neden olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Kalın iğne biyopsisi ve koaksiyel kılavuzlu biyopsi prosedürleriyle ilişkili olası komplikasyonlar
biyopsi yapılan bölgeye özeldir. Bu komplikasyonlar arasında hematom, hemoraji, enfeksiyon,
komşu doku hasarı, ağrı, kanama, hemoptiz, hemotoraks, nonvasküler yabancı madde,
inflamatuvar reaksiyon, hedeflenmeyen doku, organ veya damar perforasyonu, pnömotoraks,
iğne yolu boyunca yayılma ve hava embolisi yer alır; ancak komplikasyonlar bunlarla sınırlı
değildir. Hava embolisi, akciğer biyopsisi prosedürlerinin nadir ancak ciddi bir potansiyel
komplikasyonudur. Nörolojik durumun hızla kötüleşmesi ve/veya kalp aritmisi, hava
embolisinin göstergesi olabilir. Hastada hava embolisine yönelik işaret veya semptomlar
görülüyorsa hemen tanı konmalı ve tedavi uygulanmalıdır.
GEREKLİ EKİPMAN
1. Uygun görüntüleme yöntemi
2. Ameliyat eldivenleri ve örtüleri
3. Lokal anestezik
4. TEMNO Elite Biyopsi Sistemi
5. Valfli veya Standart Koaksiyel Giriş İğnesi (isteğe bağlı)
6. Numune toplama kabı
7. Gerekli diğer ekipmanlar
TEMNO ELİTE BİYOPSİ SİSTEMİNİ KULLANMA TALİMATLARI
1. Aseptik teknik kullanarak cihazı ambalajından çıkarın.
2. Koruyucu iğne kılıfını çıkarın.
3. Kullanmadan önce TEMNO Elite biyopsi sisteminde sistemin düzgün çalışmasını
engelleyebilecek hasarlı iğne ucu, bükülmüş şaft veya başka kusurlar olup olmadığını
kontrol edin. Hasarlı veya bükülmüş iğneleri KULLANMAYIN.
4. Pistonu geri çekip kanülü ve iç stileyi de geri çekerek ve kanülü yerine kilitleyerek
cihazı çalıştırın veya çalışmaya hazırlayın. Cihaz, iki penetrasyon derinliğinden birinde
çalıştırılabilir. Piston ilk durağa çekildiğinde cihaz, 10 mm penetrasyon derinliğine
ayarlanır. Sert bir tık sesi duyduğunuzda ilk durağa geldiğini anlayabilirsiniz. Piston
daha da geriye çekilerek ikinci durağa getirildiğinde cihaz, 20 mm penetrasyon
derinliğine ayarlanır. Sert bir tık sesi duyduğunuzda ikinci durağa geldiğini
anlayabilirsiniz. Bkz. Şekil 4.
Şekil 4: Cihazı çalıştırmak (kaldırmak) için piston geri çekilmiş
İlk durak: 10 mm
TEMNO ELİTE BİYOPSİ SİSTEMİ İÇİN BİYOPSİ PROSEDÜRÜ
Biyopsi prosedürü uygun aseptik teknikler kullanılarak gerçekleştirilmelidir.
1. Biyopsi bölgesini gerekli şekilde hazırlayın. Prosedür öncesinde yeterli düzeyde anestezi
yapılmalıdır.
2. Cihazın kolayca girmesi için giriş bölgesindeki deriye bisturiyle ponksiyon uygulanmalıdır
(İSTEĞE BAĞLI).
3. Penetrasyon derinliği göstergesine bakarak ve «10» ya da «20» değerinin göründüğünü
onaylayarak cihazın çalıştığını (çalışmaya hazır olduğunu) doğrulayın. Bkz. Şekil 5.
4. Numune çentiği kanülle kaplanacak şekilde iç stile tamamen geri çekilmiş halde, iğne
ucunu biyopsi yapılacak noktaya sokun. Cihaz gerekli konuma gelene kadar iç stileyi
pistona basarak İLERLETMEYİN.
5. Pistona basarak iç stileyi (yani numune çentiğini) dokunun içine ilerletin. Piston sonuna
kadar ilerletildiğinde bir durakla karşılaşır ve ateşleme hazır göstergesi düz bir çizgi
oluşturur. Bkz. Şekil 5. Görüntüleme cihazıyla numune çentiğinin biyopsi alınacak
bölgenin içinde olduğunu doğrulayın.
6. Numune çentiğindeki biyopsi numunesini almak için pistona ateşleme hazır göstergesini
geçecek kadar bastırarak kesme kanülünü ateşleyin.
7. Biyopsi numunesini almak için iğneyi hastadan çıkarın ve pistonu geri çekin. Biyopsi
numunesini açığa çıkarmak için pistonu yavaşça ileri doğru ilerletin. Bu adımda pistona
ateşleme hazır göstergesini geçecek kadar BASTIRMAYIN.
8. (İsteğe bağlı) Numunenin çentikten çıkarılmasına yardımcı olmak için Sample Assist™
cihazını ileriye doğru itin.
veya
Penetrasyon Derinlikleri
İkinci durak: 20 mm
Publicité
Table des Matières
