Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKACIJE
Biopsijski sistem TEMNO Elite: pri odločanju za biopsijo pri pacientih, ki prejemajo antikoagulantno
zdravljenje ali imajo motnje strjevanja krvi, je potrebna preudarna medicinska presoja.
OPOZORILA
1. Nega pacientov po biopsiji se lahko razlikuje glede na uporabljeno biopsijsko tehniko ter
fiziološko stanje vsakega posameznega pacienta. Treba je opazovati življenjske znake ter
sprejeti druge previdnostne ukrepe, da se preprečijo in/ali odpravijo morebitni zapleti, ki
so lahko povezani z biopsijskimi postopki.
2. Odvzem več vzorcev, pridobljenih z votlo iglo, lahko pomaga pri zanesljivejšem odkrivanju
rakavega tkiva. Negativen izvid biopsijske preiskave ob sumljivih radiografskih izvidih ne
izključuje prisotnosti karcinoma.
OPOMBA: Na biopsijskem sistemu TEMNO Elite, koaksialni uvajalni igli z ventilom ali
standardni koaksialni igli pred uporabo in po odvzemu vsakega vzorca preverite, ali je
konica poškodovana, steblo ukrivljeno oziroma so prisotne druge nepravilnosti.
Pripomočka NE UPORABITE, če opazite nepravilnosti.
OPOMBA: Biopsijski sistem TEMNO Elite, koaksialna uvajalna igla z ventilom ali standardna
koaksialna uvajalna igla so lahko po uporabi potencialno biološko nevarni. Zato z njimi
ravnajte skladno s sprejetimi medicinskimi praksami ter veljavnimi lokalnimi, državnimi in
zveznimi zakoni ter predpisi.
3. V EU je treba o vsakem resnem incidentu, ki je povezan s pripomočkom, poročati
proizvajalcu in pristojnemu organu zadevne države članice.
PREVIDNOSTNI UKREPI
1. Biopsijski sistem TEMNO Elite, koaksialno uvajalno iglo z ventilom in standardno uvajalno
iglo mora uporabljati zdravnik, ki je v celoti seznanjen z indikacijami, kontraindikacijami,
omejitvami, tipičnimi rezultati preiskave in morebitnimi neželenimi učinki biopsije z votlo iglo.
2. Iglo je treba uvesti v telo s pomočjo slikanja, ultrazvoka, rentgena, CT itd.
OPOMBA: Ta izdelek ni bil preskušen za združljivost slikanja z magnetno resonanco.
3. Biopsijskega sistema TEMNO Elite nikoli ne preskušajte s proženjem v zrak. Lahko pride do
poškodb igle/konice kanile ter poškodb pacienta in/ali uporabnika.
4. Neobičajna sila na sondo biopsijskega sistema TEMNO Elite, ko je zunaj podporne kanile,
lahko povzroči, da se sonda na odprtini za odvzem vzorca upogne. Upognjena odprtina za
odvzem vzorca lahko vpliva na delovanje igle.
5. Za uporabo pri samo enem pacientu. Pripomočka ni dovoljeno uporabiti večkrat,
ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali
ponovna sterilizacija lahko okrnijo strukturno celovitost pripomočka in/ali povzročijo
okvaro pripomočka, ki lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt pacienta. Ponovna
uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija lahko predstavljajo tudi tveganje
kontaminacije pripomočka in/ali povzročijo okužbo ali navzkrižno okužbo bolnika, med
drugim prenos nalezljivih bolezni z enega bolnika na drugega. Kontaminacija pripomočka
lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt pacienta.
MOŽNI ZAPLETI
Možni zapleti, povezani s postopki biopsije z votlo iglo in koaksialnimi vodenimi biopsijskimi
postopki so specifični za mesto posega in lahko med drugim zajemajo: hematom, krvavitev,
okužbo, poškodbo bližnjih tkiv, bolečino, izgubo krvi, hemoptizo, hemotoraks, tujek
nevaskularnega tkiva, vnetno reakcijo, predrtje netarčnega tkiva, organa ali žile, pnevmotoraks,
zasevke v punkcijskem kanalu in zračno embolijo. Zračna embolija je redek, a resen možni
zaplet pri postopkih biopsije pljuč. Hitro slabšanje nevrološkega stanja in/ali srčna aritmija sta
lahko znaka zračne embolije. Če pacient kaže znake ali simptome zračne embolije, sta potrebna
hitro diagnosticiranje in zdravljenje.
POTREBNA OPREMA
1. Ustrezen sistem za slikanje
2. Kirurške rokavice in kirurška prekrivala
3. Lokalni anestetik
4. Biopsijski sistem TEMNO Elite
5. Koaksialna uvajalna igla z ventilom ali standardna koaksialna uvajalna igla (možnost)
6. Vsebnik za zbiranje vzorcev
7. Druga oprema po potrebi
NAVODILA ZA UPORABO BIOPSIJSKEGA SISTEMA TEMNO ELITE
1. Instrument odstranite iz ovojnine, pri tem uporabite aseptično tehniko.
2. Odstranite zaščitni pokrov igle.
3. Pred uporabo biopsijskega sistema TEMNO Elite preverite, ali je konica igle poškodovana,
steblo ukrivljeno oziroma ali so prisotne druge nepravilnosti, ki bi preprečevale pravilno
delovanje. Če je igla poškodovana ali zvita, JE NE UPORABITE.
4. Napnite instrument (ga pripravite), tako da bat povlečete nazaj, da se kanila in notranja
sonda pomakneta nazaj in se kanila zaskoči na mestu. Instrument je mogoče napeti za eno
od dveh možnih globin penetracije. Če bat povlečete nazaj do prvega mesta zaustavitve,
kar nakaže jasen klik, je pripomoček nastavljen na globino penetracije 10 mm. Če bat
povlečete še bolj nazaj do drugega mesta zaustavitve, kar nakaže jasen klik, bo globina
penetracije 20 mm. Glejte sliko 4.
Slika 4: Bat se izvleče za napenjanje (pripravo na sprožitev) instrumenta.
Prvi položaj zaustavitve: 10 mm
BIOPSIJSKI POSTOPEK ZA BIOPSIJSKI SISTEM TEMNO ELITE
Biopsijski postopek je treba izvesti ob uporabi ustreznih aseptičnih tehnik.
1. Mesto pripravite skladno z zahtevami. Pred postopkom je treba uvesti ustrezno anestezijo.
2. Za lažjo uvedbo kožo na vstopnem mestu predrite s skalpelom (MOŽNOST).
3. Prepričajte se, da je instrument napet (pripravljen na uporabo), tako da pogledate
indikator globine proženja ter se prepričate, da je viden napis »10« ali »20«. Glejte sliko 5.
4. Konico igle vstavite v mesto, predvideno za biopsijo, pri čemer mora biti notranja sonda
popolnoma uvlečena, tako da odprtino za odvzem vzorca prekriva kanila. Notranje sonde
NE potiskajte naprej s pritiskanjem bata, dokler instrument ni na mestu.
5. Pritisnite bat, da notranjo sondo (tj. odprtino za odvzem vzorca) potisnete v tkivo.
Ob koncu hoda se bo bat zaustavil in indikator pripravljenosti na proženje bo ustvaril
neprekinjeno črto. Glejte sliko 5. S slikanjem preverite, ali je odprtina za odvzem vzorca
na ciljnem mestu, predvidenem za biopsijo.
6. Kanilo za rezanje sprožite tako, da bat potisnete preko indikatorja pripravljenosti na
proženje in tako biopsijski vzorec zajamete v odprtino za odvzem vzorca.
7. Iglo odstranite iz bolnika in bat povlecite nazaj, da pridobite biopsijski vzorec. Bat nežno
potisnite naprej, da razkrijete biopsijski vzorec. V tem koraku bata NE POTISKAJTE preko
indikatorja pripravljenosti na proženje.
8. (možnost) Sistem Sample Assist™ potisnite naprej, da boste laže odstranili vzorec iz
odprtine.
ali
Globina penetracije
Drugi položaj zaustavitve: 20 mm
Publicité
Table des Matières
