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CONTRAINDICAÇÕES
O sistema de biópsia TEMNO Elite: Uma avaliação médica adequada deve ser realizada ao
considerar a realização de biópsia de pacientes que estejam recebendo terapia anticoagulante
ou que tenham distúrbios hemorrágicos.
ADVERTÊNCIAS
1. O cuidado pós-biópsia do paciente pode variar de acordo com a técnica de biópsia
utilizada e a condição psicológica individual do paciente. A observação dos sinais vitais
e outras precauções devem ser tomadas para evitar e/ou tratar possíveis complicações
que podem estar associadas aos procedimentos da biópsia.
2. As várias amostras de biópsia percutânea podem ajudar a garantir a detecção de qualquer
tecido cancerígeno. Uma biópsia "negativa" na presença de características radiográficas
suspeitas não exclui a presença de carcinoma.
NOTA: Inspecione o sistema de biópsia TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial valvulada
ou a agulha introdutora coaxial padrão quanto a pontos danificados, eixo dobrado ou
outras imperfeições antes do uso e após cada amostra ser coletada.
NÃO USE o dispositivo se alguma imperfeição for observada.
NOTA: Após o uso, o sistema de biópsia TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial valvulada
ou a agulha introdutora coaxial padrão podem ser um potencial risco biológico. Realize
o manuseio e o descarte de acordo com a prática médica aceitável e de acordo com as
legislações e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.
3. Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro aplicável.
PRECAUÇÕES
1. O sistema de biópsia TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial valvulada e a agulha
introdutora coaxial padrão devem ser usados por um médico que esteja completamente
familiarizado com as indicações, contraindicações, limitações, resultados comuns e possíveis
efeitos colaterais da biópsia com agulha grossa.
2. A introdução da agulha dentro do corpo deve ser realizada sob orientação por imagem,
ultrassonografia, radiografia, tomografia computadorizada, etc.
NOTA: Este produto não foi testado quanto à compatibilidade com imagens de
ressonância magnética.
3. Nunca teste o sistema de biópsia TEMNO Elite disparando-o no ar. A agulha/ponta da
cânula pode ser danificada e o paciente e/ou o usuário pode sofrer ferimentos.
4. A força incomum aplicada ao bisel do Sistema de Biópsia TEMNO Elite enquanto estendido
para fora da cânula de suporte pode fazer com que o bisel dobre no entalhe da amostra.
Um entalhe de amostra dobrado pode interferir na função da agulha.
5. Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez,
pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou
causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
levar a lesão, doença ou morte do paciente.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As complicações potenciais associadas aos principais procedimentos de biópsia percutânea
e biópsia guiada coaxial são específicas do local e podem incluir, entre outros: hematoma;
hemorragia; infecção; lesão tecidual adjacente; dor; sangramento; hemoptise; hemotórax;
corpo estranho não vascular; reação inflamatória; perfuração de tecido, órgão ou vaso não
alvo; pneumotórax; perda de parte do material de biópsia no trajeto da agulha e embolia
gasosa. A embolia gasosa é uma complicação potencial rara, mas grave, de procedimentos
de biópsia pulmonar. A rápida deterioração do estado neurológico e/ou arritmia cardíaca
pode ser indicativo de embolia aérea. O diagnóstico e o tratamento imediatos precisam ser
considerados se o paciente apresentar sinais ou sintomas de embolia gasosa.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
1. Modalidade de imagem apropriada
2. Luvas e campos cirúrgicos
3. Anestesia local
4. Sistema de Biópsia TEMNO Elite
5. Agulha introdutora coaxial valvulada ou padrão (opcional)
6. Recipiente para recolhimento de amostras
7. Outros equipamentos, conforme necessário
INSTRUÇÕES DE USO PARA O SISTEMA DE BIÓPSIA TEMNO ELITE
1. Usando técnica asséptica, remova o instrumento da embalagem.
2. Remova a bainha protetora da agulha.
3. Antes de usar o sistema de biópsia TEMNO Elite, inspecione a agulha em busca de pontos
danificados, eixo dobrado ou outras imperfeições que impeçam o funcionamento
adequado. Se a agulha estiver danificada ou dobrada, NÃO A USE.
4. Energize ou arme o instrumento puxando o êmbolo para trás para retirar a cânula e o bisel
interno e trave a cânula no lugar. O instrumento pode ser energizado para uma de duas
profundidades de penetração. Para definir a profundidade de penetração do dispositivo
para 10 mm, puxe o êmbolo até o primeiro batente, indicado por um clique firme. Para
definir a profundidade de penetração do dispositivo para 20 mm, puxe o êmbolo até
o segundo batente, indicado por um clique firme. Consulte a Figura 4.
Figura 4: Êmbolo retraído para energizar (armar) o instrumento
Primeiro batente: 10 mm
PROCEDIMENTO DE BIÓPSIA PARA O SISTEMA DE BIÓPSIA TEMNO ELITE
O procedimento de biópsia deve ser realizado usando técnicas assépticas apropriadas.
1. Prepare o local conforme necessário. A anestesia adequada deve ser administrada antes
do procedimento.
2. Para facilitar a inserção, perfure a pele com um bisturi no local de entrada (OPCIONAL).
3. Verifique se o instrumento está energizado (armado) observando o indicador de
profundidade de penetração e confirmando a presença de um "10" ou "20" visível.
Consulte a Figura 5.
4. Com o bisel interno totalmente retraído para que o entalhe da amostra seja coberto pela
cânula, insira a ponta da agulha no ponto que deve sofrer a biópsia. NÃO avance o bisel
interno pressionando o êmbolo até que o instrumento esteja posicionado.
5. Pressione o êmbolo para avançar o bisel interno (isto é, entalhe da amostra) no tecido. No
final do avanço, o êmbolo encontrará um batente e o indicador de que dispostivo está
pronto para disparo exibirá uma linha sólida. Consulte a Figura 5. Com o uso de imagens
como guia, verifique se o entalhe da amostra está na área-alvo a ser biopsiada.
6. Dispare a cânula de corte pressionando o êmbolo além do indicador de que dispostivo
está pronto para disparo de modo a capturar a amostra de biópsia no entalhe da amostra.
ou
Profundidades de penetração
Segundo batente: 20 mm
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