Table des Matières
Publicité
PRZECIWWSKAZANIA
System do biopsji TEMNO Elite: rozważając biopsję u pacjentów otrzymujących terapię
przeciwkrzepliwą lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, należy przeprowadzić
prawidłową ocenę medyczną.
OSTRZEŻENIA
1. Opieka nad pacjentem po biopsji może zależeć od zastosowanej techniki
przeprowadzenia biopsji i stanu fizjologicznego danego pacjenta. Należy przeprowadzić
obserwację parametrów życiowych i podjąć inne środki ostrożności w celu uniknięcia i/lub
leczenia możliwych powikłań, które mogą być powiązane z zabiegami biopsji.
2. Dysponowanie zbiorem wielu próbek z biopsji gruboigłowej może pomóc w zapewnieniu
wykrycia tkanki nowotworowej jakiegokolwiek typu. Biopsja „negatywna" przy jednoczesnych
budzących wątpliwości wynikach radiologicznych nie wyklucza obecności nowotworu.
UWAGA: System do biopsji TEMNO Elite, współosiowy prowadnik igły biopsyjnej
z zaworem i standardowy współosiowy prowadnik igły biopsyjnej należy sprawdzić pod
kątem uszkodzenia końcówki, wygięcia trzonu lub innych niedoskonałości przed każdym
użyciem i po każdym pozyskaniu próbki.
NIE STOSOWAĆ wyrobu w razie zauważenia jakiejkolwiek niedoskonałości.
UWAGA: Po użyciu system do biopsji TEMNO Elite, współosiowy prowadnik igły biopsyjnej
z zaworem lub standardowy współosiowy prowadnik igły biopsyjnej mogą stanowić
zagrożenie biologiczne. Należy postępować z nimi i utylizować je zgodnie z akceptowalną
praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami
ustawodawczymi i wykonawczymi.
3. W UE wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy zgłaszać
producentowi oraz stosownemu organowi w danym państwie członkowskim.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. System do biopsji TEMNO Elite, współosiowy prowadnik igły biopsyjnej z zaworem
i standardowy współosiowy prowadnik igły biopsyjnej powinny być stosowane przez
lekarza w pełni znającego wskazania, przeciwwskazania, ograniczenia, typowe wyniki
i możliwe działania niepożądane związane z biopsją gruboigłową.
2. Wprowadzanie igły do ciała pacjenta należy przeprowadzać pod kontrolą obrazowania,
USG, promieniowania rentgenowskiego, TK itp.
UWAGA: Produkt ten nie został przetestowany pod kątem zgodności z obrazowaniem
metodą rezonansu magnetycznego.
3. Nigdy nie należy testować systemu do biopsji TEMNO Elite przez wykonanie próbnej
aktywacji w powietrze. Może to doprowadzić do uszkodzenia końcówki igły/kaniuli
i spowodować uraz u pacjenta i/lub użytkownika.
4. Nietypowa siła przyłożona do mandrynu systemu do biopsji TEMNO Elite, gdy jest on
wysunięty z kaniuli zabezpieczającej, może spowodować wygięcie mandrynu przy wcięciu
na próbkę. Wygięcie wcięcia na próbkę może zakłócać funkcjonowanie igły.
5. Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać
do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę wyrobu i/lub
spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei spowodować uraz, chorobę albo zgon
pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia albo ponowna sterylizacja
mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu i/lub spowodować u pacjenta zakażenie
albo zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami.
Zanieczyszczenie wyrobu może prowadzić do urazu, choroby albo zgonu pacjenta.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania związane z procedurami biopsji gruboigłowej i procedurami biopsji z
zastosowaniem współosiowej igły naprowadzającej zależą od miejsca i mogą obejmować m.in.:
krwiak, krwotok, zakażenie, uraz sąsiedniej tkanki, ból, krwawienie, krwioplucie, krwiak opłucnej,
ciało obce nienaczyniowe, reakcję zapalną, perforację tkanki, narządu lub naczynia innego niż
docelowe, odmę opłucnową, rozsiew wzdłuż drogi wprowadzenia igły i zator powietrzny. Zator
powietrzny jest rzadkim, ale poważnym potencjalnym powikłaniem po zabiegach biopsji płuc.
Gwałtowne pogorszenie stanu neurologicznego i/lub zaburzenia rytmu serca mogą wskazywać na
wystąpienie zatoru powietrznego. Należy wziąć pod uwagę wczesne rozpoznanie i szybkie leczenie
w przypadku, gdy pacjent wykazuje objawy podmiotowe lub przedmiotowe zatoru powietrznego.
WYMAGANE WYPOSAŻENIE
1. Odpowiednie urządzenie do obrazowania.
2. Rękawiczki i obłożenia chirurgiczne.
3. Środki do znieczulenia miejscowego.
4. System do biopsji TEMNO Elite.
5. Współosiowy prowadnik igły biopsyjnej z zaworem lub standardowy (opcjonalnie).
6. Pojemnik na pobraną próbkę.
7. Inne niezbędne wyposażenie.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SYSTEMU DO BIOPSJI TEMNO ELITE
1. Zachowując zasady aseptyki, wyjąć przyrząd z opakowania.
2. Zdjąć ochronną nasadkę igły.
3. Przed użyciem systemu do biopsji TEMNO Elite należy sprawdzić igłę pod kątem uszkodzenia
końcówki, wygięcia trzonu i innych niedoskonałości, gdyż uniemożliwiłyby one prawidłowe
funkcjonowanie wyrobu. Jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta, NIE NALEŻY JEJ UŻYWAĆ.
4. Aktywować lub uzbroić przyrząd, odciągając tłok, aby wycofać kaniulę i wewnętrzny
mandryn i zablokować kaniulę na pozycji. W przyrządzie można aktywować jedną
z dwóch głębokości penetracji. Pociągnięcie tłoka do pierwszego oporu, sygnalizowane
kliknięciem, pozwala ustawić w przyrządzie głębokość penetracji na 10 mm. Pociągnięcie
tłoka dalej do drugiego oporu, sygnalizowane kliknięciem, pozwala ustawić w przyrządzie
głębokość penetracji na 20 mm. Patrz rysunek 4.
Rysunek 4: Tłok cofnięty, aby aktywować (nastawić) przyrząd.
Pierwszy opór: 10 mm
ZABIEG BIOPSJI Z WYKORZYSTANIEM SYSTEMU DO BIOPSJI TEMNO ELITE
Zabieg biopsji musi być przeprowadzony z zastosowaniem odpowiednich technik aseptycznych.
1. Przygotować odpowiednio miejsce biopsji. Przed zabiegiem należy zastosować
odpowiednie znieczulenie.
2. Aby ułatwić wprowadzanie, w miejscu przejścia przez skórę wykonać nacięcie skalpelem
(OPCJONALNIE).
3. Sprawdzić, czy przyrząd jest aktywowany (uzbrojony), zwracając uwagę na wskaźnik
głębokości penetracji – powinna być widoczna wartość „10" lub „20". Patrz rysunek 5.
4. Gdy wewnętrzny mandryn jest wycofany tak, aby wcięcie na próbkę przykryte było
kaniulą, wprowadzić końcówkę igły do punktu, w którym ma być przeprowadzona
biopsja. NIE wysuwać wewnętrznego mandrynu i NIE naciskać tłoka, dopóki przyrząd nie
będzie we właściwym położeniu.
5. Nacisnąć tłok, aby wysunąć mandryn wewnętrzny (tj. wcięcie na próbkę) do tkanki. Pod koniec
wysuwania tłok dojdzie do punktu zatrzymania, a wskaźnik gotowości do aktywacji będzie
miał postać linii ciągłej. Patrz rysunek 5. Stosując obrazowanie, zweryfikować położenie
wcięcia na próbkę w docelowym obszarze, w którym ma być przeprowadzona biopsja.
6. Aktywować kaniulę tnącą, wciskając tłok poza wskaźnik gotowości, aby pobrać próbkę
biopsyjną do wcięcia na próbkę.
7. Wyjąć igłę z ciała pacjenta i odciągnąć tłok, aby uzyskać próbkę biopsyjną. Delikatnie
przesunąć tłok do przodu, aby odsłonić próbkę biopsyjną. Na tym etapie NIE wciskać tłoka
poza wskaźnik gotowości do aktywacji.
8. (Opcjonalnie) Popchnąć układ Sample Assist™ do przodu, aby ułatwić wyjęcie próbki z wcięcia.
lub
Głębokości penetracji
Drugi opór: 20 mm
Publicité
Table des Matières
