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La aguja introductora coaxial con válvula y la aguja introductora coaxial estándar están
previstas para usarse como agujas guías en la obtención de muestras de biopsia por punción
con aguja gruesa en tejidos blandos como el hígado, los riñones, los pechos, la próstata, el
bazo, los pulmones, los nódulos linfáticos, la tiroides y diversos tumores de tejido blando. NO
está previsto para usarse en huesos.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de biopsia TEMNO Elite: Se debe tener un buen criterio médico al considerar una biopsia
en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o que tienen un trastorno de hemorragia.
ADVERTENCIAS
1. Los cuidados posteriores a la biopsia del paciente pueden variar según la técnica de biopsia
utilizada y la afección fisiológica del paciente particular. Se deben controlar los signos vitales
y tomar otras precauciones a fin de evitar o tratar posibles complicaciones que pueden
asociarse con los procedimientos de biopsia.
2. El conjunto de múltiples muestras de biopsia por punción con aguja gruesa puede
ayudar a garantizar la detección de cualquier tejido canceroso. Una biopsia con resultado
"negativo" en presencia de resultados radiográficos sospechosos no excluye la presencia
de carcinoma.
NOTA: Inspeccione el sistema de biopsia TEMNO Elite, la aguja introductora coaxial con
válvula y la aguja introductora coaxial estándar, antes del uso y después de la toma de cada
muestra para determinar que no esté dañados, que el eje no se haya doblado o que no haya
otras imperfecciones.
NO USE el dispositivo si nota alguna imperfección.
NOTA: Después del uso, el sistema de biopsia TEMNO Elite, la aguja introductora coaxial con
válvula o la aguja introductora coaxial estándar pueden ser un peligro biológico potencial.
Manipule y deseche el producto de conformidad con prácticas médicas aceptables y en
virtud de las leyes y normas locales, estatales y federales.
3. En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo se debe
informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente.
PRECAUCIONES
1. El sistema de biopsia TEMNO Elite, la aguja introductora coaxial con válvula y la aguja
introductora coaxial estándar, debe ser usado por un médico que tenga pleno conocimiento
de las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, los resultados típicos y los posibles
efectos secundarios de las biopsias por punción con aguja gruesa.
2. La aguja debe introducirse en el cuerpo mediante guía por imágenes, ultrasonidos,
radiografías, tomografías computarizadas, etc.
NOTA: Este producto no se sometió a prueba de compatibilidad con imágenes por
resonancia magnética.
3. Nunca pruebe el sistema de biopsia TEMNO Elite accionándolo al aire. La aguja/la punta
de la cánula podría dañarse y causar lesiones al paciente o usuario.
4. Si se ejerce una fuerza sobre el sistema de biopsia TEMNO Elite mientras se extiende fuera
de la cánula de soporte puede causar que el estilete se doble en la muesca para muestra.
Una muesca para muestra doblada puede interferir con la función de la aguja.
5. Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse
comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a
su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación del
dispositivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre
otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con los procedimientos de biopsia por punción con
aguja gruesa y los procedimientos de biopsia coaxial guiada son específicas de la zona
y pueden incluir, entre otras, hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de tejido
adyacente, dolores, sangrados, hemoptisis, hemotórax, perforación de tejidos que no sean
los objetivos, perforación de órganos o vasos, neumotórax, diseminación de células tumorales
por contaminación con la aguja y embolia gaseosa. El embolismo aéreo es una complicación
potencial rara, pero grave que suele ocurrir en procedimientos de biopsia de pulmón. Un
deterioro rápido del estado neurológico o arritmia cardíaca pueden constituir indicios de
embolismo aéreo. Se debe considerar un diagnóstico y tratamiento inmediato si el paciente
exhibe indicios o síntomas de embolismo aéreo.
EQUIPO REQUERIDO
1. Modalidad de imagen adecuada
2. Guantes quirúrgicos y gasas estériles
3. Anestesia local
4. Sistema de biopsia TEMNO Elite
5. Aguja introductora coaxial con válvula o la aguja introductora coaxial estándar (opcional)
6. Recipiente para muestras
7. Otros equipos necesarios
INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DE BIOPSIA TEMNO ELITE
1. Mediante una técnica aséptica, quite el instrumento de su envase.
2. Quite la cubierta protectora de la aguja.
3. Antes de usar el sistema de biopsia TEMNO Elite, inspeccione la aguja para determinar que
no esté dañada, que el eje no se haya doblado o que no haya otras imperfecciones que
prevendría su correcto funcionamiento. Si la aguja está dañada o doblada, NO LA USE.
4. Accione el instrumento tirando del émbolo para retirar la cánula y el estilete interior,
y bloquear la cánula en su lugar. El instrumento se puede accionar con una o dos
profundidades de penetración. Si se jala el émbolo hasta el primer tope, lo que se indica
mediante un chasquido firme, la profundidad de penetración se establece en 10 mm. Si
se jala el émbolo aún más hasta el segundo tope, lo que se indica mediante un chasquido
firme, la profundidad de penetración se establece en 20 mm. Consulte la Figura 4.
Figura 4: Émbolo retraído para accionar el instrumento (llave)
Primer tope: 10 mm
PROCEDIMIENTO DE BIOPSIA CON EL SISTEMA DE BIOPSIAS TEMNO ELITE
El procedimiento de biopsia debe realizarse usando las técnicas asépticas apropiadas.
1. Prepare la zona según se requiera. Se debe administrar el uso de anestesia adecuada antes
de realizar el procedimiento.
2. Para facilitar la inserción, pinche la piel con un bisturí en el sitio de ingreso (OPCIONAL).
3. Verifique que el instrumento esté accionado (equipado) buscando el indicador de
profundidad de penetración y confirme que un número "10" o "20" se encuentre visible.
Consulte la Figura 5.
4. Con el estilete interno completamente retraído de modo que la muesca para muestra
quede cubierta por la cánula, inserte la punta de la aguja en el punto donde se realizará
la biopsia. NO haga avanzar el estilete interior presionando el émbolo hasta que el
instrumento esté en posición.
Profundidades de penetración
o
Segundo tope: 20 mm
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