Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKACE
Bioptický systém TEMNO Elite: U pacientů, kteří užívají antikoagulancia nebo mají krvácivou
poruchu, musí lékař dobře zvážit, zda mohou tito pacienti biopsii podstoupit.
VAROVÁNÍ
1. Péče o pacienta po biopsii se může lišit podle použité techniky biopsie a fyziologického
stavu konkrétního pacienta. Je třeba sledovat základní životní funkce a provést další
opatření, aby nedošlo k potenciálním komplikacím, které mohou být spojeny s biopsií,
a pokud k nim dojde, je nutné tyto komplikace léčit.
2. Odběr několika vzorků metodou punkční biopsie může pomoci při zjištění nádorové
tkáně. „Negativní" výsledek biopsie v případě podezřelých nálezů z RTG vyšetření
nevylučuje přítomnost karcinomu.
POZNÁMKA: Bioptický systém TEMNO Elite, koaxiální zaváděcí jehlu s ventilem či
standardní koaxiální zaváděcí jehlu před použitím a po odebrání každého vzorku
zkontrolujte, zda nemají poškozený hrot, nemají ohnutý dřík či se u nich neprojevují jiné
nedostatky.
Pokud si všimnete nějakých nedostatků, prostředek NEPOUŽÍVEJTE.
POZNÁMKA: Po použití může bioptický systém TEMNO Elite, koaxiální zaváděcí jehla
s ventilem či standardní koaxiální zaváděcí jehla představovat potenciální biologické
riziko. Zacházejte s nimi a zlikvidujte je v souladu s přípustnou lékařskou praxí a platnými
místními, státními a federálními zákony a předpisy.
3. V EU platí, že jakýkoli závažný incident, k němuž došlo v souvislosti s daným prostředkem,
musí být nahlášen výrobci a kompetentnímu orgánu příslušného členského státu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Bioptický systém TEMNO Elite, koaxiální zaváděcí jehlu s ventilem a standardní
koaxiální zaváděcí jehlu smí používat pouze lékař, které je zcela seznámen s indikacemi,
kontraindikacemi, omezeními, typickými nálezy a možnými nežádoucími účinky punkční
jehlové biopsie.
2. Jehlu je třeba zavádět do těla pod vizuální kontrolou pomocí ultrazvuku, RTG, CT atd.
POZNÁMKA: Nebyla testována kompatibilita tohoto výrobku s vyšetřením magnetickou
rezonancí.
3. Nikdy netestujte bioptický systém TEMNO Elite spuštěním na vzduchu. Hrot jehly/kanyly
by se mohl poškodit a poranit pacienta nebo uživatele.
4. Nepřiměřená síla vyvinutá na hrot bioptického systému TEMNO Elite vysunutý z podpůrné
kanyly může způsobit ohnutí hrotu v zářezu na vzorek. Ohnutý zářez na vzorek může
interferovat s funkcí jehly.
5. Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, obnově
nebo sterilizaci. Opakované použití, obnova nebo sterilizace mohou narušit strukturální
celistvost prostředku nebo vést k poruše prostředku s následkem poranění, nemoci nebo
úmrtí pacienta. Opakované použití, obnova nebo sterilizace mohou také představovat
riziko kontaminace prostředku, případně pacientovi způsobit infekci či zkříženou infekci,
mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
Kontaminace prostředku může vést k poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace související s core bioptickými postupy a naváděnými bioptickými
postupy prováděnými koaxiální technikou jsou specifické pro místo výkonu a mohou mimo jiné
zahrnovat: hematom, hemoragii, infekci, poranění přilehlé tkáně, bolest, krvácení, hemoptýzu,
hemothorax, cizí těleso nevaskulární, zánětlivou reakci, perforaci necílové tkáně, orgánu či
cévy, pneumothorax, rozsev podél dráhy vstupu jehly a vzduchovou embolii. Vzduchová
embolie je vzácná, avšak závažná potenciální komplikace při biopsii plic. Vzduchovou embolii
může indikovat rychlé zhoršení neurologického stavu, případně srdeční arytmie. Pokud
se u pacienta vyskytnou známky nebo příznaky vzduchové embolie, je nutné rychle určit
diagnózu a zvážit vhodnou léčbu.
VYŽADOVANÉ VYBAVENÍ
1. Vhodná zobrazovací modalita
2. Chirurgické rukavice a roušky
3. Lokální anestetikum
4. Bioptický systém TEMNO Elite
5. Koaxiální zaváděcí jehla s ventilem nebo standardní koaxiální zaváděcí jehla (volitelně)
6. Zásobník na odebraný vzorek
7. Další vybavení podle potřeby
POKYNY K POUŽITÍ BIOPTICKÉHO SYSTÉMU TEMNO ELITE
1. Aseptickou technikou vyjměte nástroj z obalu.
2. Odstraňte ochranné pouzdro jehly.
3. Před použitím bioptického systému TEMNO Elite zkontrolujte, zda nemá poškozený hrot
jehly, nemá ohnutý dřík či se u něj neprojevují jiné nedostatky, které by mohly zamezit
správné funkci. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je jehla poškozená nebo ohnutá.
4. Aktivujte nebo odjistěte nástroj zatáhnutím za píst, čímž dojde k vytažení kanyly
a vnitřního hrotu a kanyla se zaaretuje. Nástroj může být aktivován na jednu ze dvou
hloubek průniku. Když vytáhnete píst po první zarážku (což oznámí cvaknutí) nastaví se
hloubka průniku na 10 mm. Vytažením pístu po druhou zarážku (což oznámí cvaknutí)
se hloubka průniku nastaví na 20 mm. Viz obrázek 4.
Obrázek 4: Píst zatažený k aktivaci (natažení ke spuštění) nástroje
První zarážka: 10 mm
POSTUP PROVEDENÍ BIOPSIE S BIOPTICKÝM SYSTÉMEM TEMNO ELITE
Biopsie se musí provádět za použití vhodných aseptických technik.
1. Místo zákroku připravte podle požadavků. Před zákrokem se musí podat vhodná
anestezie.
2. Pro snadné zavádění propíchněte kůži v místě vstupu skalpelem (VOLITELNĚ).
3. Pohledem na indikátor hloubky průniku a ověřením, že je viditelná značka „10" nebo „20",
zkontrolujte, že je nástroj aktivovaný (odjištěný). Viz obrázek 5.
4. Se zcela zataženým vnitřním hrotem tak, aby byl zářez na vzorky kryt kanylou, zaveďte
hrot jehly do místa, kde chcete bioptický odběr provést. Vnitřní hrot NEPOSOUVEJTE
stiskáváním pístu, dokud nebude nástroj ve správné poloze.
5. Stisknutím pístu posuňte vnitřní hrot (tj. zářez na vzorek) do tkáně. Na konci posunu se
píst zastaví a indikátor připravenosti k spuštění bude tvořit plnou čáru. Viz obrázek 5.
Zobrazovací metodou ověřte, zda se zářez na vzorky nachází v cílové oblasti, kde chcete
bioptický odběr provádět.
6. Spusťte řeznou kanylu zatlačením pístu za indikátor připravenosti k spuštění; bioptický
vzorek se tím zachytí do zářezu na vzorky.
7. Vyjměte jehlu z pacientova těla a píst zatáhněte zpět, aby bylo možné získat bioptický
vzorek. Jemně posouvejte píst směrem vpřed a odkryjte bioptický vzorek. Během tohoto
kroku NESTLAČUJTE píst za indikátor připravenosti k spuštění.
8. (Volitelně) Zatlačte Sample Assist™ dopředu, čímž usnadníte vyjmutí vzorku ze zářezu.
nebo
Hloubky průniku
Druhá zarážka: 20 mm
Publicité
Table des Matières
