Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKATIONER
TEMNO Elite biopsisystemet: Hos patienter, som modtager antikoagulationsbehandling eller med
blødningsforstyrrelser skal udtagning af biopsier baseres på et omhyggeligt lægefagligt skøn.
ADVARSLER
1. Patientpleje efter udtagning af biopsi kan variere afhængigt af den anvendte biopsiteknik
og den enkelte patients fysiologiske tilstand. Man bør overvåge patientens puls,
åndedræt, temperatur og blodtryk og træffe andre forholdsregler for at undgå og/eller
behandle potentielle komplikationer, der kan være forbundet med biopsiindgreb.
2. Indsamling af flere grovnålsbiopsier kan bidrage til at sikre påvisning af alle former for
kræftvæv. En "negativ" biopsi ved tilstedeværelse af mistænkelige radiologiske fund
udelukker ikke tilstedeværelsen af karcinom.
BEMÆRK: Efterse TEMNO Elite biopsisystemet, den ventiludstyrede koaksiale
indføringskanyle og den alm. koaksiale indføringskanyle for beskadigede dele, bøjet skaft
eller andre defekter inden brug og efter indsamling af hvert biopsipræparat.
Tag IKKE udstyret i brug, hvis der observeres nogen som helst defekter.
BEMÆRK: Efter brug kan TEMNO Elite biopsisystemet, den ventiludstyrede koaksiale
indføringskanyle og den alm. koaksiale indføringskanyle udgøre en potentiel biologisk
fare. Udstyret skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og forskrifter.
3. I EU skal alle komplikationer i forbindelse med brug af udstyret indberettes til
producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet.
FORHOLDSREGLER
1. TEMNO Elite biopsisystemet, den ventiludstyrede koaksiale indføringskanyle og den alm.
koaksiale indføringskanyle bør udelukkende anvendes af en læge, som er fuldt fortrolig
med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger
forbundet med grovnålsbiopsi.
2. Indføring af nålen i kroppen skal udføres under billeddiagnostisk vejledning (ultralyd,
røntgen, CT osv.).
BEMÆRK: Dette produkt er ikke blevet testet for MR-scanningskompatibilitet.
3. TEMNO Elite biopsisystemet må aldrig testes ved hjælp af affyring i fri luft. Dette kan
resultere i beskadigelse af nåle-/kanylespidsen og medføre patient- og/eller brugerskade.
4. Undlad at fremføre TEMNO Elite biopsisystemets stilette under tvang, mens den er trukket
ud fra støttekanylen, da dette kan forårsage bøjning af stiletten ved biopsifordybningen.
En bøjet biopsifordybning kan kompromittere nålefunktionen.
5. Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle
integritet og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade, -sygdom
eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også medføre risiko for
kontaminering af udstyret og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos patienten,
herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra patient til
patient. Kontaminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer forbundet med grovnålsbiopsier og koaksialt ledede biopsier er in
situ-specifikke og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Hæmatom, hæmoragi, infektion,
skader på tilstødende væv, smerter, blødninger, hæmoptyse, hæmothorax, non-vaskulært
fremmedlegeme, betændelsesreaktion, perforation af tilstødende væv, organ eller kar,
pneumothorax, spredning (track seeding) og luftemboli. Luftemboli er en sjælden, men
alvorlig mulig komplikation som følge af lungebiopsiindgreb. Hurtig forværring af neurologisk
status og/eller hjertearytmi kan være tegn på luftemboli. Hurtig diagnose og behandling skal
overvejes, hvis patienten udviser tegn eller symptomer på luftemboli.
PÅKRÆVET UDSTYR
1. Passende billeddiagnostisk udstyr
2. Kirurgiske handsker og afdækningsstykker
3. Lokalbedøvelse
4. TEMNO Elite -biopsisystem
5. Ventiludstyret eller alm. koaksial indføringskanyle (valgfrit)
6. Prøveindsamlingsbeholder
7. Andet udstyr efter behov
BRUGSVEJLEDNING TIL TEMNO ELITE BIOPSISYSTEMET
1. Brug aseptisk teknik til at fjerne instrumentet fra emballagen.
2. Fjern beskyttelseshætten.
3. Før TEMNO Elite biopsisystemet tages i brug, skal nålen efterses for beskadigede dele,
bøjet skaft eller andre defekter, der kan kompromittere funktionsdygtigheden. Udstyret
må IKKE tages i brug, hvis nålen er beskadiget eller bøjet.
4. Aktivér eller lad instrumentet ved at trække tilbage i stemplet og udtrække kanylen
og den indre stilette og låse kanylen på plads. Instrumentet kan aktiveres til en af to
indtrængningsdybder. Når stemplet trækkes ud til det første stop, hvilket angives med
et tydeligt klik, indstilles anordningens indtrængningsdybde til 10 mm. Når stemplet
trækkes længere ud til det andet stop, hvilket angives med et tydeligt klik, indstilles
indtrængningsdybden til 20 mm se figur 4.
Figur 4: Stemplet trækkes tilbage for at aktivere (lade) instrumentet
Første stop: 10 mm
BIOPSIPROCEDURE FOR TEMNO ELITE BIOPSISYSTEMET
Biopsiproceduren skal udføres ved hjælp af passende aseptiske teknikker.
1. Klargør stedet efter behov. Passende anæstesi bør administreres før proceduren
påbegyndes.
2. For at lette indføring skal der udføres hudpunktur med en skalpel ved indføringsstedet
(VALGFRIT).
3. Bekræft, at instrumentet er aktiveret (ladt) ved at kontrollere, at indikatoren for
indtrængningsdybde viser enten "10" eller "20". Se figur 5.
4. Sørg for, at den indre stilette er helt tilbagetrukket, så biopsifordybningen er dækket
af kanylen, og indsæt derefter nålespidsen til det punkt, hvorfra biopsipræparatet
skal indsamles. UNDLAD at fremføre den indre stilette ved at trykke på stemplet, før
instrument er positioneret.
5. Tryk på stemplet for at fremføre den indre stilette (dvs. biopsifordybningen) i vævet. Ved
fremføringens slutpunkt møder stemplet sit stoppunkt, og affyringsindikatoren vil vise
en fast linje. Se figur 5. Bekræft vha. billeddiagnostik, at biopsifordybningen befinder sig
i det område, hvorfra biopsipræparatet skal indsamles.
6. Affyr skærekanylen ved trykke stemplet forbi affyringsindikatoren og indfange
biopsipræparatet i biopsifordybningen.
7. Fjern nålen fra patienten, og træk stemplet tilbage for at udtage biopsien. Før stemplet
forsigtigt fremad for at blotlægge biopsipræparatet. UNDLAD at trykke stemplet forbi
affyringsindikatoren i forbindelse med udførelse af dette trin.
eller
Indtrængningsdybder
Andet stop: 20 mm
Publicité
Table des Matières
