Table des Matières
Publicité
KONTRAINDIKASJONER
TEMNO Elite biopsisystem: God medisinsk vurdering skal utvises når biopsi vurderes hos
pasienter som får behandling for antikoagulasjon eller som har en blødersykdom.
ADVARSLER
1. Pasientomsorg etter biopsi kan variere med biopsiteknikken som ble brukt, og pasientens
fysiologiske tilstand. Observasjon av vitale tegn og andre forholdsregler skal tas for å
unngå og/eller behandle potensielle komplikasjoner som kan knyttes til biopsiprosedyren.
2. Innhenting av flere kjernebiopsiprøver kan bidra til å påse registreringen av kreftvev.
En «negativ» biopsi i nærvær av suspekte, radiografiske funn utelukker ikke forekomsten
av karsinom.
MERK: Undersøk TEMNO Elite biopsisystem, koaksial innføringsnål med ventil eller
standard koaksial innføringsnål for skadde punkter, bøyd skaft eller andre defekter før bruk
og etter hver prøveinnhenting.
IKKE BRUK enheten hvis du registrerer defekter.
MERK: TEMNO Elite biopsisystem, koaksial innføringsnål med ventil eller standard koaksial
innføringsnål kan være en potensiell biologisk fare etter bruk. Behandle og kasser i henhold
til godkjent, medisinsk praksis og i henhold til gjeldende lokale, statlige og føderale lover
og forskrifter.
3. I EU skal enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med produktet, rapporteres til
produsenten og den kompetente myndigheten for det aktuelle medlemslandet.
FORHOLDSREGLER
1. TEMNO Elite biopsisystem, koaksial innføringsnål med ventil og standard koaksial
innføringsnål skal brukes av en lege som er fullstendig kjent med indikasjonene,
kontraindikasjonene, begrensningene, typiske funn og mulige bivirkninger fra
kjernebiopsi.
2. Innføringen av nålen inn i kroppen skal utføres under bildeveiledning, ultralyd, røntgen,
CT osv.
MERK: Dette produktet er ikke testet for MR-kompatibilitet.
3. Test aldri TEMNO Elite biopsisystem ved å aktivere det i luft. Skade kan oppstå på
nåle-/kanylespissen og kan resultere i skade på pasient- og/eller bruker.
4. Bruk av uvanlig makt TEMNO Elite biopsisystemets sonde når den strekker ut av
støttekanylen, kan føre til at sonden bøyes ved prøvesporet. Et bøyd prøvespor kan
forstyrre nålens funksjon.
5. Bare til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering kan påvirke utstyrets strukturelle integritet og/eller føre
til utstyrssvikt, noe som i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering kan også utgjøre en risiko for kontaminering av utstyret
og/eller føre til infeksjoner eller kryssinfeksjoner hos pasienten, herunder blant annet
overføring av smittsomme sykdommer mellom pasienter. Kontaminering av utstyret kan
føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Potensielle komplikasjoner med kjernebiopsiprosedyrer og koaksiale føringsbiopsiprosedyrer
er stedsspesifikke og kan omfatte, men er ikke begrenset til: hematom, blødning, infeksjon,
skade på nærliggende vev, smerte, hemoptyse, hemothorax, ikke-vaskulært fremmedlegeme,
inflammatorisk reaksjon, ikke-målrettet vev, vevs- eller karperforasjon, pneumotoraks,
organspredning og luftemboli. Luftemboli er en sjelden, men alvorlig, potensiell komplikasjon
ved lungebiopsiprosedyrer. Hyppig forringelse av nevrologisk status og/eller hjertearytmi kan
tyde på luftemboli. Rask diagnose og behandling må vurderes hvis pasienten har tegn eller
symptomer på luftemboli.
NØDVENDIG UTSTYR
1. Riktig bildemodalitet
2. Kirurgiske hansker og duk
3. Lokalbedøvelse
4. TEMNO Elite biopsisystem
5. Standard koaksial innføringsnål eller med ventil (valgfritt)
6. Beholder for innhentet prøve
7. Annet utstyr etter behov
BRUKSANVISNING FOR TEMNO ELITE BIOPSISYSTEM
1. Bruk aseptisk teknikk når du tar instrumentet ut av forpakningen.
2. Fjern den beskyttende nålehylsen
3. Undersøk nålen for skadet punkt, bøyd skaft eller andre defekter som hindrer riktig
funksjon, før du bruker TEMNO Elite biopsisystem. IKKE BRUK nålen hvis den er skadet
eller bøyd.
4. Aktiviser eller armer instrumentet ved å trekke stempelet tilbake for å trekke ut kanylen
og den indre sonden, og lås kanylen på plass. Instrumentet kan aktiviseres til én av to
penetrasjonsdybder. Trekk stempelet til første stopp, som angis ved et fast klikk, for å angi
enhetens penetrasjonsdybde til 10 mm. Trekk stempelet videre tilbake til andre stopp,
som angis ved et fast klikk, for å angi enhetens penetrasjonsdybde til 20 mm se figur 4.
Figur 4: Stempel trukket tilbake for å aktivisere (spenne) instrument
Første stopp: 10mm
BIOPSIPROSEDYRE FOR TEMNO ELITE BIOPSISYSTEM
Biopsiprosedyren må utføres ved bruk av riktige aseptiske teknikker.
1. Klargjør stedet som nødvendig. Tilstrekkelig anestesi skal administreres før prosedyren.
2. Foreta hudpunksjon med en skalpell ved innføringsstedet for enklere innføring
(VALGFRITT).
3. Bekreft at instrumentet er aktivisert (armert) ved å se på indikatoren for
penetrasjonsdybden og kontrollere at enten «10» eller «20» er synlig. Se figur 5.
4. Før nålen inn til punktet for biopsi med den indre sonden trukket helt tilbake, slik at
prøvesporet er dekket av kanylen. IKKE før inn den indre sonden ved å skyve på stempelet
til instrumentet er i posisjon.
5. Skyv stempelet for å føre den indre sonden (dvs. prøvesporet) inn i vev. Ved slutten av
innføringen møter stempelet et stopp, og indikatoren for aktivering danner en heltrukken
linje. Se figur 5. Bekreft med avbildning at prøvesporet er i målområdet for biopsi.
6. Aktiver kanylen ved å skyve stempelet helt ned forbi indikatoren for aktivering for å ta
biopsiprøven inn i prøvesporet.
7. Fjern nålen fra pasienten, og trekk stempelet tilbake for å innhente biopsiprøven.
Før stempelet forsiktig frem for å eksponere biopsiprøven. IKKE skyv stempelet forbi
indikatoren for aktivering under dette trinnet.
8. (Valgfritt) Skyv Sample Assist™ fremover for hjelp til å fjerne prøven fra sporet.
eller
Penetrasjonsdybde
Andre stopp: 20mm
Publicité
Table des Matières
