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Ballonnet orientable et ballonnet droit
Le dispositif est stérile. Ne pas réutiliser et ne pas restériliser.
INDICATIONS
Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia™ sont conçus pour être utilisés
lors de la réduction et la fixation de fractures et/ou lors de la création d'un vide dans les
os spongieux de la colonne vertébrale. Cela inclut une utilisation dans les augmentations
vertébrales percutanées. Ces cathéters à ballonnet doivent être utilisés avec du ciment
osseux en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) pour les augmentations vertébrales
percutanées, par exemple les kyphoplasties.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les cathéters à ballonnet Arcadia sont constitués d'un adaptateur en Y, d'une tige
à double lumière et d'un ballonnet. La lumière interne de la tige contient un stylet (droit
ou orientable) tandis que la lumière externe sert de conduit de gonflage pour le
ballonnet. La tige comporte deux bandes de marquage qui servent à indiquer le
moment où l'extrémité distale du cathéter à ballonnet atteint l'extrémité distale de la
canule de travail de l'introducteur StabiliT®. La bande de marquage distale s'utilise avec
l'introducteur StabiliT court. La bande de marquage proximale, quant à elle, s'utilise
avec l'introducteur StabiliT long.
Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d'un mécanisme qui permet
d'orienter le dispositif. Le mécanisme orientable aide le clinicien à orienter le cathéter
à ballonnet dans un canal préexistant. Pour ce faire, le clinicien doit tourner la poignée
orientable dans le sens horaire pour orienter la partie distale du dispositif.
L
D
Marqueurs radio-opaques
Marqueurs radio-opaques
D
L
CONTRE-INDICATIONS
• Instabilité de la paroi postérieure et/ou des pédicules.
• Ne doit pas être utilisé si les dimensions des vertèbres ou la forme de la fracture ne
permettent pas de placer et de gonfler le ballonnet en toute sécurité.
• Infection.
• Trouble hémorragique ou traitement augmentant le risque d'hémorragie.
• Toute allergie connue au ciment osseux.
• Toute allergie connue aux agents de contraste.
• Grossesse.
MISE EN GARDE : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit
être vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
AVERTISSEMENTS
• Utiliser le dispositif avant la date « À utiliser avant le » indiquée sur l'emballage. Ne pas
utiliser ce produit après la date d'expiration imprimée sur l'emballage. Au-delà de la
date d'expiration, le dispositif peut ne plus être sûr ou efficace.
• Le dépassement du volume de gonflage maximal du ballonnet peut entraîner la
rupture de ce dernier avant qu'il n'atteigne la pression de gonflage maximale de 700 psi.
• Le dépassement de la pression de gonflage maximale du ballonnet peut entraîner la
rupture de ce dernier avant qu'il n'atteigne le volume de gonflage maximal.
• Le ballonnet peut se rompre s'il entre en contact avec des fragments d'os, du ciment
osseux et/ou des instruments chirurgicaux.
• Ne pas gonfler le ballonnet tant qu'il n'a pas été complètement déployé dans le corps
vertébral. Gonfler le ballonnet avant le déploiement complet peut entraîner une
défaillance du ballonnet due à un contact entre le ballonnet et la canule de travail.
• Une rupture du dispositif peut nécessiter une intervention pour sa récupération.
• Ne jamais utiliser d'air ni d'agents gazeux pour gonfler les ballonnets Arcadia. Utiliser
uniquement un agent de contraste à 60 % minimum, comme recommandé.
• Si, lors d'une approche transpédiculaire, le pédicule n'est pas suffisamment large ou
stable pour supporter la procédure, une fracture du pédicule est possible.
• Des complications à type de pneumothorax et d'hémorragie peuvent survenir lors
d'une approche parapédiculaire.
PRÉCAUTIONS
• Il est important de lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif.
• Pour une utilisation sûre et efficace, ce dispositif doit exclusivement être utilisé par
des médecins qualifiés formés pour la procédure clinique dans laquelle il est utilisé.
Le médecin doit posséder une formation spécifique, une expérience et doit être
parfaitement familiarisé avec l'utilisation et l'application de ce produit.
• Les ballonnets doivent uniquement être manipulés sous le guidage par imagerie
fluoroscopique de l'équipement radiographique.
• Il est indispensable de conserver une technique stérile stricte pendant la procédure
et pendant toutes les phases de manipulation de ce produit.
• NE PAS utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Tous les dispositifs sont
fournis stériles. Tous les dispositifs sont stérilisés à l'aide de rayonnements gamma.
M O D E D ' E M P L O I
Figure 1 : Cathéter à ballonnet orientable Arcadia
Bandes de marquage de sortie
Figure 2 : Cathéter à ballonnet droit Arcadia
Bandes de marquage de sortie
Port de gonflage
Port de gonflage
French
Poignée orientable
Stylet amovible
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