Table des Matières
Publicité
ELLENJAVALLATOK
A TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer: Az orvos helyes ítélőképessége szükséges az
olyan betegeknél tervezett biopszia esetén, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek vagy
vérzészavarban szenvednek.
FIGYELMEZTETÉSEK
1. A beteg biopszia utáni kezelése az alkalmazott biopsziás mintavételi módszertől és az
adott beteg fiziológiai állapotától függően eltérő lehet. Figyelni kell az életjeleket és
egyéb óvintézkedéseket kell hozni a biopsziavételi eljárásokhoz kapcsolódó esetleges
szövődmények elkerülésére és/vagy kezelésére.
2. Több core-biopsziás minta kiemelésével hatékonyabbá válhat a rákos szövetek észlelése.
A gyanús radiográfiai eredmények melletti „negatív" biopszia esetén nincs kizárva a
karcinóma jelenléte.
MEGJEGYZÉS: Használat előtt és az egyes mintavételek után ellenőrizze a TEMNO Elite
biopsziás mintavételi rendszert, a szelepes koaxiális bevezetőtűt vagy a sztenderd koaxiális
bevezetőtűt, hogy nem sérült-e meg a tű hegye, nem hajlott-e meg a szára vagy nem
tapasztalhatók-e rajta más elváltozások.
NE HASZNÁLJA az eszközt, ha bármilyen elváltozást tapasztal rajta.
MEGJEGYZÉS: Használat után a TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer, a szelepes
koaxiális bevezetőtű és a sztenderd koaxiális bevezetőtű biológiai veszélyt jelenthet.
A terméket az elfogadott orvosi gyakorlatnak és az alkalmazandó helyi, állami és szövetségi
jogszabályoknak és előírásoknak megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.
3. Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb eseményt
jelenteni kell a gyártónak, valamint az érintett tagállam illetékes hatóságának.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszert, a szelepes koaxiális bevezetőtűt és a
sztenderd koaxiális bevezetőtűt csak olyan orvos használhatja, aki teljes mértékben
tisztában van a javallatokkal, az ellenjavallatokkal, a korlátozásokkal, a jellemző
eredményekkel és a core-biopszia lehetséges mellékhatásaival.
2. A tűt képalkotó eljárással (ultrahang, röntgen, CT stb.) történő irányítás mellett kell
bevezetni a testbe.
MEGJEGYZÉS: Ezt a terméket nem tesztelték az MRI képalkotó eljárással való kompatibilitás
szempontjából.
3. Soha ne tesztelje a TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszert a levegőbe elsütve. Ettől a
tű/kanül hegye károsodhat, ami a beteg és/vagy a felhasználó sérüléséhez vezethet.
4. A TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer mandrinjára annak a tartókanülböl kihúzott
állapotában kifejtett szokatlanul nagy erő hatására a mandrin meghajolhat a mintavételi
fejnél. A meghajolt mintavételi fej zavarhatja a tű működését.
5. Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja
újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az
eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont
a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás,
az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás kockázatot jelenthet az eszköz szennyezettsége
szempontjából és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve -
többek között - a fertőző betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
A core-biopsziás eljárásokhoz és a koaxiális bevezetőtűvel végzett biopsziás eljárásokhoz
kapcsolódó lehetséges szövődmények a helyszíntől függőek, de többek között a következők
lehetnek: véraláfutás, vérfolyás, fertőzés, a szomszédos szövetek sérülése, fájdalom, vérzés,
hemoptízis, vérmell, nem érrendszeri idegen testek, gyulladásos reakció, nem célszövet, szerv
vagy véredény perforációja, légmell, tumorsejtek implantációja a szúrcsatornában és légembólia.
A légembólia a tüdőbiopsziás eljárások ritka, de súlyos lehetséges szövődménye. A légembóliára
utaló jel lehet az idegrendszeri állapot gyors romlása és/vagy a szívritmuszavar. Ha egy betegen a
légembólia jelei vagy tünetei tapasztalhatók, gyors diagnózisra és kezelésre van szükség.
SZÜKSÉGES FELSZERELÉSEK
1. Megfelelő képalkotó módszer
2. Sebészeti kesztyű és lepedők
3. Helyi érzéstelenítés
4. TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer
5. Szelepes vagy sztenderd koaxiális bevezetőtű (nem kötelező)
6. Mintagyűjtő edény
7. Egyéb felszerelés szükség szerint
HASZNÁLATI UTASÍTÁS A TEMNO ELITE BIOPSZIÁS MINTAVÉTELI RENDSZERHEZ
1. Steril módon vegye ki a műszert a csomagolásából.
2. Távolítsa el a tű védőhüvelyét.
3. A TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer használata előtt ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg
a tű hegye, nem hajlott-e meg a szára vagy nem tapasztalhatók-e rajta más elváltozások, amelyek
akadályoznák annak megfelelő működését. Ha a tű sérült vagy meghajlott, NE HASZNÁLJA.
4. Élesítse vagy húzza fel a műszert úgy, hogy hátrahúzza a dugattyút, amivel kihúzza a
kanült és a belső mandrint, és zárolja a kanült. Az eszköz élesítésekor két behatolási
mélység közül lehet választani. Ha a dugattyút az első ütközésig húzza, egy erős kattanás
jelzi, hogy az eszközt a 10 mm-es behatolási mélységre állította. Ha a dugattyút tovább
húzza a második ütközésig, egy újabb erős kattanás jelzi, hogy az eszközt a 20 mm-es
behatolási mélységre állította. Lásd a 4. ábrát.
4. ábra: A dugattyú hátrahúzása az eszköz élesítéséhez (felhúzásához)
Első ütközés: 10 mm
BIOPSZIÁS MINTAVÉTELI ELJÁRÁS A TEMNO ELITE BIOPSZIÁS MINTAVÉTELI RENDSZERREL
A biopsziás mintavételi eljárást a megfelelő aszeptikus technikákat alkalmazva kell elvégezni.
1. Készítse elő a mintavételi helyet szükség szerint. Az eljárás előtt megfelelő érzéstelenítést
kell alkalmazni.
2. A könnyebb bevezetés érdekében szúrja át a bőrt egy szike segítségével a bevezetés
helyén (NEM KÖTELEZŐ).
3. Nézze meg, hogy a behatolási mélységjelzőn látszik-e a 10-es vagy a 20-as szám – ezáltal
ellenőrizheti, hogy az eszköz élesítve van-e (fel van-e húzva). Lásd az 5. ábrát.
4. Amikor a belső mandrin teljesen hátra van húzva, vagyis a kanül elfedi a mintavételi fejet,
szúrja a tű végét a biopsziás mintavételi pontba. NE nyomja beljebb a belső mandrint
a dugattyút megnyomva mindaddig, amíg a műszer nincs megfelelő helyzetben.
5. Nyomja meg a dugattyút a belső mandrin (vagyis a mintavételi fej) szövetbe tolásához.
Amikor a dugattyú már nem tolható beljebb, egy ütközőnek ütközik, és az elsütésre kész
állapot jelzője folyamatos vonalat képez. Lásd az 5. ábrát. Képalkotó eljárás segítségével
ellenőrizze, hogy a mintavételi fej a biopsziás mintavétel célterületén helyezkedik-e el.
6. Süsse el a vágókanült úgy, hogy a dugattyút túlnyomja az elsütésre kész állapot jelzőjén,
amivel a mintavételi fejbe zárja a biopsziás mintát.
7. Húzza ki a tűt a betegből, és húzza hátra a dugattyút a biopsziás minta kivételéhez. Óvatosan
nyomja előre a dugattyút, hogy a biopsziás minta szabaddá váljon. Ebben a lépésben NE
nyomja túl a dugattyút az elsütésre kész állapot jelzőjén.
vagy
Behatolási mélységek
Második ütközés: 20 mm
Publicité
Table des Matières
