Table des Matières
Publicité
KONTRINDIKĀCIJAS
TEMNO Elite biopsijas sistēma: lemjot par biopsijas veikšanu pacientiem, kas saņem
antikoagulantu terapiju vai kam ir asinsreces traucējumi, jāvadās pēc izsvērta medicīniskā
vērtējuma.
BRĪDINĀJUMI
1. Pacienta aprūpe pēc biopsijas var atšķirties atkarībā no izmantotās biopsijas metodes un
konkrētā pacienta fizioloģiskā stāvokļa. Jānovēro organisma stāvokļa galvenie rādītāji un
jāveic citi piesardzības pasākumi, lai novērstu un/vai ārstētu iespējamās komplikācijas, kas
var būt saistītas ar biopsijas procedūrām.
2. Vairāku trepānbiopsijas paraugu iegūšana var palīdzēt nodrošināt ļaundabīga audzēja
audu noteikšanu. "Negatīvs" biopsijas rezultāts aizdomīgu radioloģisku atražu gadījumā
neizslēdz karcinomas esamību.
PIEZĪME. Pēc katra parauga iegūšanas pārbaudiet TEMNO Elite biopsijas sistēmu, koaksiālo
ievadītājadatu ar vārstu vai standarta koaksiālo ievadītājadatu, lai pārliecinātos, ka tās gals
nav bojāts, adatas ass nav saliekta vai citādi bojāta.
NELIETOJIET ierīci, ja konstatējāt jebkādus trūkumus.
PIEZĪME. Pēc lietošanas TEMNO Elite biopsijas sistēma, koaksiālā ievadītājadata ar vārstu
vai standarta koaksiālā ievadītājadata var radīt bioloģisku apdraudējumu. Rīkojieties ar
ierīci un utilizējiet to atbilstoši medicīniskajai praksei vai attiecināmajiem vietējiem, valsts
un federālajiem likumiem un noteikumiem.
3. Eiropas Savienībā par jebkādiem ar ierīci saistītiem nopietniem negadījumiem jāziņo
ražotājam un attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
1. TEMNO Elite biopsijas sistēma, koaksiālā ievadītājadata ar vārstu un standarta
koaksiālā ievadītājadata jālieto ārstam, kas pilnībā pārzina indikācijas, kontrindikācijas,
ierobežojumus, tipiskās atrades un trepānbiopsijas iespējamās blakusparādībās.
2. Adatas ievadīšana ķermenī jāveic, izmantojot attēlveidošanas metodi — ultraskaņu,
rentgenu, DT utt.
PIEZĪME. Šī izstrādājuma saderība ar MR attēlveidošanu nav pārbaudīta.
3. Nekādā gadījumā nepārbaudiet TEMNO Elite biopsijas sistēmu, palaižot gaisā. Rezultāts
var būt adatas/kaniles gala bojājums un pacienta un/vai lietotāja trauma.
4. Ja TEMNO Elite biopsijas sistēmas stiletam pielieto pārmērīgu spēku, kad stilets atrodas
ārpus aizsargkaniles, tas var saliekties pie parauga atveres. Saliekta parauga atvere var
traucēt adatas funkcijas.
5. Izmantot tikai vienam pacientam! Nelietot, nepārstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota
lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu
un/vai izraisīt ierīces darbības atteici, kas savukārt pacientam var izraisīt traumas, slimību
vai pat nāves iestāšanos. Tāpat atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana
var radīt ierīces piesārņošanas risku un/vai izraisīt pacienta infekciju vai savstarpēju
inficēšanos, tostarp, bet ne tikai, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena pacienta uz citu.
Ierīces piesārņošana pacientam var izraisīt traumas, slimību vai pat nāves iestāšanos.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Ar trepānbiopsijas un koaksiālas virzītas biopsijas procedūrām saistītas iespējamās komplikācijas
ir atkarīgas no orgāna un var ietvert (bet ne tikai): hematomu; asiņošanu; infekciju; apkārtējo
audu traumu; sāpes; asiņošanu; asins spļaušanu; hemotoraksu; svešķermeni ārpus asinsvadiem;
iekaisuma reakciju; citu, nevis mērķa audu, orgānu vai asinsvadu perforāciju; pneimotoraksu;
audu izplatīšanos no dūrienu vietas un gaisa emboliju. Gaisa embolija ir reta, taču nopietna
iespējama plaušu biopsijas procedūru komplikācija. Par gaisa emboliju var liecināt strauja
neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās un/vai sirds aritmija. Ja pacientam ir vērojamas gaisa
embolijas pazīmes vai simptomi, jāapsver tūlītēja diagnosticēšana un ārstēšana.
NEPIECIEŠAMAIS APRĪKOJUMS
1. Atbilstoša attēlveidošanas modalitāte
2. Ķirurģiskie cimdi un pārklāji
3. Vietējā anestēzija
4. TEMNO Elite biopsijas sistēma
5. Koaksiāla ievadītājadata ar vārstu vai standarta koaksiāla ievadītājadata (pēc izvēles)
6. Paraugu savākšanas trauks
7. Cits aprīkojums pēc nepieciešamības
TEMNO ELITE BIOPSIJAS SISTĒMAS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
1. Ar aseptisku paņēmienu izņemiet instrumentu no iepakojuma.
2. Noņemiet adatas aizsargapvalku.
3. Pirms TEMNO Elite biopsijas sistēmas lietošanas pārbaudiet adatu, lai pārliecinātos, ka tās
gals nav bojāts, ass nav saliekusies un tai nav citu bojājumu, kas apgrūtinātu tās pareizu
darbību. Ja adata ir bojāta vai saliekta, NELIETOJIET TO.
4. Aktivizējiet vai sagatavojiet instrumentu, atvelkot virzuli, lai atvilktu kanili un iekšējo
stiletu un fiksētu kanili vietā. Instrumentam var aktivizēt divus penetrācijas dziļumus. Ja
virzuli atvelk līdz pirmajai atdurei, par ko liecina labi dzirdams klikšķis, ierīce tiek iestatīta
10 mm dziļai penetrācijai. Ja virzuli atvelk vēl vairāk, līdz otrajai atdurei, par ko liecina labi
dzirdams klikšķis, ierīce tiek iestatīta 20 mm dziļai penetrācijai. Skatiet 4. attēlu.
Pirmā atdure: 10 mm
BIOPSIJAS PROCEDŪRA, IZMANTOJOT TEMNO ELITE BIOPSIJAS SISTĒMU
Biopsija ir jāveic, izmantojot atbilstošas aseptiskas metodes.
1. Sagatavojiet vietu pēc nepieciešamības. Pirms procedūras ir jānodrošina
atbilstoša anestēzija.
2. Lai atvieglotu ievadīšanu, ievadīšanas vietā pārduriet ādu ar skalpeli (PĒC IZVĒLES)
3. Pārliecinieties, ka instruments ir aktivizēts (sagatavots), aplūkojot penetrācijas dziļuma
indikatoru un pārbaudot, vai ir redzams "10" vai "20". Skatiet 5. attēlu.
4. Kad iekšējais stilets ir pilnībā atvilkts, lai kanile nosegtu parauga atveri, adatas galu
ievadiet punktā, kurā tiks veikta biopsija. Iekšējo stiletu, spiežot virzuli, virziet uz priekšu
TIKAI tad, kad instruments atrodas nepieciešamajā vietā.
5. Spiediet virzuli, lai virzītu uz priekšu iekšējo stiletu (t. i., parauga atveri) audu iekšpusē.
Virzuļa kustības beigās tas apstāsies, un indikators "Gatavs palaišanai" veidos vienu
nepārtrauktu līniju. Skatiet 5. attēlu. Izmantojot attēlveidošanas metodi, pārliecinieties,
ka parauga atvere atrodas biopsijas mērķa zonā.
6. Palaidiet griezējkanili, nospiežot virzuli tālāk par indikatoru "Gatavs palaišanai", lai parauga
atverē satvertu paraugu.
7. Izvelciet adatu no pacienta un atvelciet virzuli, lai iegūtu biopsijas paraugu. Piesardzīgi
stumiet virzuli uz priekšu, lai atsegtu biopsijas paraugu. Šīs darbības laikā virzuli NEDRĪKST
spiest tālāk par indikatoru "Gatavs palaišanai".
8. (Pēc izvēles) Stumiet Sample Assist™ uz priekšu, lai atvieglotu parauga izņemšanu
no atveres.
4. attēls. Virzulis atvilkts, lai aktivizētu instrumentu
Penetrācijas dziļumi
vai
Otrā atdure: 20 mm
Publicité
Table des Matières
