Table des Matières
Publicité
VASTUNÄIDUSTUSED
Biopsiasüsteem TEMNO Elite: biopsia määramisel patsientidele, kes saavad antikoagulantravi
või kellel on veritsushaigus, tuleb teha kaalutletud meditsiiniline otsus.
HOIATUSED
1. Biopsiajärgne patsiendihooldus võib erineda, olenevalt kasutatud biopsiatehnikast ja patsiendi
füsioloogilisest seisundist. Arvesse tuleb võtta elutähtsaid näitajaid ja muid ettevaatusabinõusid,
et vältida ja/või ravida biopsiaprotseduuridega seotud võimalikke tüsistusi.
2. Mitme puurbiopsiaproovi kogumine võib aidata kindlalt tuvastada mis tahes kasvajakude.
Negatiivne biopsia kahtlaste radiograafiliste leidude olemasolul ei välista kartsinoomi olemasolu.
MÄRKUS. Kontrollige biopsiasüsteemi TEMNO Elite, klapiga koaksiaalset sisestusnõela või
standardset koaksiaalset sisestusnõela enne kasutamist ja pärast iga proovivõttu, et välistada
kahjustatud teravikku, paindunud vart või muid probleeme.
ÄRGE SEADET KASUTAGE, kui märkate mis tahes kahjustust.
MÄRKUS. Pärast kasutamist võivad biopsiasüsteem TEMNO Elite, klapiga koaksiaalne
sisestusnõel ja standardne koaksiaalne sisestusnõel olla bioloogiliselt ohtlikud. Toote
käsitsemine ja kõrvaldamine peab toimuma heakskiidetud meditsiinitava ning asjakohaste
kohalike, piirkondlike ja riiklike seaduste ning määruste kohaselt.
3. Euroopa Liidus tuleb igast seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist teatada tootjale ja
asjakohase liikmesriigi pädevale ametiasutusele.
ETTEVAATUSABINÕUD
1. Biopsiasüsteemi TEMNO Elite, klapiga koaksiaalset sisestusnõela ja standardset
koaksiaalset sisestusnõela tohivad kasutada arstid, kes on täielikult kursis puurnõelbiopsia
näidustuste, vastunäidustuste, piirangute, tüüpiliste leidude ja võimalike kõrvaltoimetega.
2. Nõela peab viima kehasse kuvamisseadme abil, nt ultraheli, röntgen, KT vms.
MÄRKUS. Seda toodet ei ole katsetatud MRT-ga ühilduvuse suhtes.
3. Ärge kunagi katsetage biopsiasüsteemi TEMNO Elite õhku vabastades. Nõela/kanüüli ots
võib kahjustuda ja põhjustada patsiendile ja/või kasutajale vigastusi.
4. Liigse jõu rakendamine biopsiasüsteemi TEMNO Elite stiletile, kui see ulatub toetavast
kanüülist välja, võib põhjustada stileti paindumise proovisüvendi juures. Paindunud
proovisüvend võib häirida nõela toimimist.
5. Kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Mitte korduvkasutada, resteriliseerida ega uuesti
töödelda. Korduvkasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda
seadme struktuurse terviklikkuse ja/või põhjustada seadme rikke, mille tagajärjeks võib
olla patsiendi vigastamine, haigestumine või surm. Korduvkasutamine, uuesti töötlemine
või resteriliseerimine võib samuti põhjustada seadme saastumise ja/või patsiendi
nakatumise või ristnakatumise, sh (kuid mitte piirduvalt) nakkushaigus(t)e ülekandumise
ühelt patsiendilt teisele. Saastunud seade võib patsienti vigastada, põhjustada haigust
või surma.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Puurbiopsia protseduuride ja koaksiaaljuhtimisega biopsia protseduuridega seotud võimalikud
tüsistused on kohaspetsiifilised ning võivad olla muu hulgas hematoom, hemorraagia,
infektsioon, kõrvalkoe vigastus, valu, verejooks, hemoptüüs, hemotooraks, mittevaskulaarne
võõrkeha, põletikuline reaktsioon, mittesihtkude, elundi või veresoone perforatsioon,
pneumotooraks, nõelajälje külv ja õhkemboolia. Õhkemboolia on kopsu biopsiaprotseduuride
puhul harva esinev, kuid raske võimalik tüsistus. Õhkembooliale võivad viidata neuroloogilise
seisundi kiire halvenemine ja/või südame rütmihäired. Kui patsiendil ilmnevad emboolia
märgid või sümptomid, tuleb kaaluda kiiret diagnoosi ja ravi.
VAJALIKUD VAHENDID
1. Asjakohane kuvamisseade
2. Kirurgilised kindad ja sidemed
3. Lokaalne anesteetikum
4. Biopsiasüsteem TEMNO Elite
5. Klapiga või standardne koaksiaalne sisestusnõel (valikuline)
6. Proovikogumismahuti
7. Muu vajalik varustus
BIOPSIASÜSTEEMI TEMNO ELITE KASUTUSJUHISED
1. Kasutades aseptilist tehnikat, võtke instrument pakendist välja.
2. Eemaldage kaitsev nõelaümbris.
3. Enne biopsiasüsteemi TEMNO Elite kasutamist kontrollige, kas nõela teravikul leidub
kahjustusi, kas vars on paindunud või kas esineb muid probleeme, mis võiksid nõuetekohast
toimimist takistada. Kui nõel on kahjustunud või paindunud, siis ÄRGE SEDA KASUTAGE.
4. Vinnastage ehk aktiveerige instrument, tõmmates kolvi tagasi, et kanüül ja sisemine stilett
tagasi tõmmata ning kanüül paika lukustada. Instrument on võimalik vinnastada ühele
kahest läbimissügavusest. Kolvi tõmbamine esimese tõkiseni, millest annab märku tugev
klõps, seab seadme läbimissügavuseks 10 mm. Kolvi tõmbamine edasi teise tõkiseni,
millest annab märku tugev klõps, seab seadme läbimissügavuseks 20 mm. Vaadake
joonist 4.
Joonis 4. Instrumendi vinnastamiseks välja tõmmatud kolb
Esimene tõkis: 10 mm
BIOPSIASÜSTEEMI TEMNO ELITE BIOPSIAPROTSEDUUR
Biopsiaprotseduuri tegemisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi tehnikaid.
1. Valmistage koht nõutud viisil ette. Enne protseduuri tuleb manustada piisavalt
anesteetikumi.
2. Sisestamise hõlbustamiseks punkteerige nahk sisestuskohas skalpelliga (VALIKULINE).
3. Kontrollige, kas instrument on vinnastatud (aktiveeritud), jälgides läbimissügavuse
näidikut ja veendudes, et tähis 10 või 20 on nähtav. Vaadake joonist 5.
4. Kui sisemine stilett on lõpuni sisse tõmmatud, nii et kanüül katab proovisüvendit,
sisestage nõela ots biopsiapunkti. ÄRGE viige sisemist stiletti kolvile vajutades edasi enne,
kui instrument on paigas.
5. Vajutage kolbi, et viia sisemine stilett (st proovisüvend) koe sisse. Edasiviimise lõpus
puutub kolb vastu takistust ja vallandamisvalmiduse näidik tekitab pideva joone. Vaadake
joonist 5. Kontrollige kuvamisseadme abil, kas proovisüvend on biopsiaproovi sihtalas.
6. Vallandage lõikekanüül, vajutades kolvi vallandamisvalmiduse näidikust mööda, et võtta
biopsiaproov proovisüvendisse.
7. Biopsiaproovi kogumiseks eemaldage nõel patsiendist ja tõmmake kolb tagasi. Lükake
kolbi ettevaatlikult edasi, et biopsiaproov paljastada. ÄRGE vajutage kolbi selles etapis
vallandamisvalmiduse näidikust kaugemale.
8. (Valikuline) Proovi süvendist eemaldamise hõlbustamiseks lükake seadet Sample Assist™ edasi.
9. Kui vajalik on järgmise biopsia tegemine, tõmmake kolb tagasi, et sisemine stilett
eemaldada, ja korrake samme 3 kuni 8.
või
Läbimissügavused
Teine tõkis: 20 mm
Publicité
Table des Matières
