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CONTRAINDICAÇÕES
O sistema de biopsia TEMNO Elite: Deve ser realizada uma boa avaliação médica aquando da
consideração de biopsia em pacientes que estejam a receber terapia com anticoagulantes ou
que apresentem um distúrbio hemorrágico.
ADVERTÊNCIAS
1. Os cuidados pós-biopsia poderão variar de acordo com a técnica de biopsia utilizada
e as condições fisiológicas do paciente em questão. Deverá ser realizada a observação dos
sinais vitais assim como outras precauções para evitar e/ou tratar potenciais complicações
que possam estar associadas a procedimentos de biópsia.
2. A recolha de várias amostras de biopsia por agulha grossa poderá ajudar a assegurar
a deteção de qualquer tecido cancerígeno. Uma biópsia "negativa" na presença de
descobertas radiográficas suspeitas não exclui a presença de um carcinoma.
NOTA: antes da utilização e após a colheita da amostra, inspecione o sistema de biopsia
TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial com válvula ou a agulha introdutora coaxial
padrão quanto a extremidades danificadas, veios dobrados ou outras imperfeições.
NÃO UTILIZE o dispositivo caso seja identificada qualquer imperfeição.
NOTA: Após a utilização, o sistema de biopsia TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial
com válvula ou a agulha introdutora coaxial padrão poderão representar um potencial
perigo biológico. Manuseie e elimine em conformidade com as práticas médicas aceitáveis
e de acordo com os regulamentos e leis federais, estatais e locais.
3. Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do estado-membro aplicável.
PRECAUÇÕES
1. O sistema de biopsia TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial com válvula e a agulha
introdutora coaxial padrão devem ser utilizados por um médico totalmente familiarizado
com as indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos
secundários da biopsia por agulha grossa.
2. A introdução da agulha no corpo deve ser realizada sob orientação por imagiologia,
ecografia, raio-X, tomografia computorizada, etc.
NOTA: este produto não foi testado quanto à compatibilidade de imagens de ressonância
magnética.
3. Nunca teste o sistema de biopsia TEMNO Elite disparando para o ar. Poderão ocorrer danos
na ponta da cânula/agulha que podem resultar em lesões no paciente e/ou utilizador.
4. A aplicação de força anómala no estilete do sistema de biopsia TEMNO Elite enquanto
estendido para fora da cânula de suporte poderá fazer com que o estilete dobre
no entalhe da amostra. Um entalhe da amostra dobrado poderá interferir com
o funcionamento da agulha.
5. Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá
resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros,
a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação
do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações associadas a procedimentos de biopsia por agulha grossa
e a procedimentos de biopsia com orientação coaxial são específicas do local e poderão incluir,
entre outras: hematoma, hemorragia, infeção, lesão do tecido adjacente, dor, sangramento,
hemoptise, hemotórax, corpo estranho não vascular, reação inflamatória, tecido não alvo;
perfuração de órgãos ou vasos, pneumotórax, disseminação ao longo do trajeto e embolia
gasosa. A embolia gasosa é uma rara mas potencial complicação grave de procedimentos de
biópsia pulmonar. A rápida deterioração do estado neurológico e/ou uma arritmia cardíaca
poderão ser indicadoras de uma embolia gasosa. O rápido diagnóstico e tratamento deverão
ser considerados caso o doente apresente sinais ou sintomas de embolia gasosa.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
1. Modalidade de imagiologia adequada
2. Luvas e campos cirúrgicos
3. Anestesia local
4. Sistema de biopsia TEMNO Elite
5. Agulha introdutora coaxial padrão ou com válvula (opcional)
6. Recipiente para recolha de amostras
7. Outros equipamentos necessários
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO SISTEMA DE BIOPSIA TEMNO ELITE
1. Utilizando uma técnica assética, remova o instrumento da respetiva embalagem.
2. Remova a bainha protetora da agulha.
3. Antes de utilizar o sistema de biopsia TEMNO Elite, inspecione a agulha quanto a uma
extremidade danificada, veio dobrado ou outras imperfeições que possam impedir
o correto funcionamento. Se a agulha estiver danificada ou dobrada, NÃO A UTILIZE.
4. Ative ou arme o instrumento puxando o êmbolo para trás de modo a retirar a cânula
e o estilete interior e bloquear a cânula no devido lugar. O instrumento pode ser ativado
para uma de duas profundidades de penetração. Puxar o êmbolo até ao primeiro batente,
indicado por um clique firme, define a profundidade de penetração do dispositivo para
10 mm. Puxar o êmbolo mais para trás até ao segundo batente, indicado por um clique
firme, define a profundidade de penetração para 20 mm. Ver Figura 4.
Figura 4: Êmbolo retraído para ativar (preparar) o instrumento
Primeiro batente: 10mm
PROCEDIMENTO DE BIOPSIA DO SISTEMA DE BIOPSIA TEMNO ELITE
O procedimento de biopsia deve ser realizado utilizando técnicas asséticas adequadas.
1. Prepare o local conforme necessário. Deve ser administrada anestesia adequada antes
do procedimento.
2. Para facilidade de inserção, efetue a punção da pele com um bisturi no ponto de acesso
(OPCIONAL)
3. Verifique se o instrumento está ativado (armado), olhando para o indicador de
profundidade de penetração e confirmando se "10" ou "20" está visível. Ver Figura 5.
4. Com o estilete interior totalmente retraído de modo a que o entalhe da amostra fique coberto
pela cânula, insira a ponta da agulha no ponto que será alvo de biopsia. NÃO faça avançar
o estilete interior pressionando o êmbolo até que o instrumento se encontre na devida posição.
5. Pressione o êmbolo para fazer avançar o estilete interior (ou seja, o entalhe da amostra)
no tecido. No final do avanço, o êmbolo encontrará um batente e o indicador pronto para
disparar formará uma linha contínua. Ver Figura 5. Recorrendo a imagiologia, certifique-
se de que o entalhe da amostra se encontra na área que será alvo de biopsia.
6. Faça disparar a cânula de corte pressionando o êmbolo para além do indicador pronto
para disparar de modo a capturar a amostra da biopsia no entalhe da amostra.
7. Remova a agulha do paciente e puxe o êmbolo para trás de modo a obter a amostra da
biopsia. Faça avançar cuidadosamente o êmbolo para a frente de modo a expor a amostra
da biopsia. NÃO pressione o êmbolo para além do indicador pronto para disparar durante
este passo.
ou
Profundidades de penetração
Segundo batente: 20mm
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