Table des Matières
Publicité
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Σύστημα βιοψίας TEMNO Elite: Θα πρέπει να ασκείται ορθή ιατρική κρίση κατά την εξέταση
του ενδεχομένου πραγματοποίησης βιοψίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή
αντιμετωπίζουν κάποια αιμορραγική διαταραχή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Η φροντίδα του ασθενούς μετά τη βιοψία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με την τεχνική
βιοψίας που ακολουθήθηκε και τη φυσιολογική κατάσταση του εκάστοτε ασθενούς. Η
παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και η λήψη άλλων προφυλάξεων είναι απαραίτητα
μέτρα για την αποφυγή ή/και την αντιμετώπιση δυνητικών επιπλοκών που ενδέχεται να
συνδέονται με τις συνθήκες της βιοψίας.
2. Η λήψη πολλαπλών δειγμάτων βιοψίας με κόπτουσα βελόνα μπορεί να βοηθήσει στη
διασφάλιση της ανίχνευσης τυχόν καρκινικού ιστού. Μια "αρνητική" βιοψία παρουσία
ύποπτων ακτινογραφικών ευρημάτων δεν αποκλείει την παρουσία καρκινώματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ελέγξτε το σύστημα βιοψίας TEMNO Elite, την ομοαξονική βελόνα-εισαγωγέα
με βαλβίδα ή την τυπική ομοαξονική βελόνα-εισαγωγέα για τυχόν φθορές στο άκρο, κάμψη
του άξονα ή άλλα ελαττώματα πριν από τη χρήση και μετά τη λήψη κάθε δείγματος.
ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ελάττωμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μετά τη χρήση, το σύστημα βιοψίας TEMNO Elite, η ομοαξονική βελόνα-
εισαγωγέας με βαλβίδα και η τυπική ομοαξονική βελόνα-εισαγωγέας μπορεί να αποτελούν
δυνάμει βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και
ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
3. Εντός της ΕΕ, οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει
να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Το σύστημα βιοψίας TEMNO Elite, η ομοαξονική βελόνα-εισαγωγέας με βαλβίδα και η
τυπική ομοαξονική βελόνα-εισαγωγέας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρό που
είναι πλήρως εξοικειωμένος με τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα
συνήθη ευρήματα και τις πιθανές παρενέργειες της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα.
2. Η εισαγωγή της βελόνας στο σώμα θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό απεικονιστική
καθοδήγηση, π.χ. υπέρηχοι, ακτινογραφία, υπολογιστική τομογραφία, κ.λπ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το παρόν προϊόν δεν έχει υποβληθεί σε δοκιμές για συμβατότητα με την
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
3. Μη δοκιμάζετε ποτέ το σύστημα βιοψίας TEMNO Elite με πυροδότηση στον αέρα.
Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο άκρο της βελόνας/του σωληνίσκου που θα μπορούσε
να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή/και του χρήστη.
4. Η εφαρμογή ασυνήθους δύναμης στον στειλεό του συστήματος βιοψίας TEMNO Elite ενώ
αυτός είναι εκτεταμένος έξω από τον υποστηρικτικό σωληνίσκο ενδέχεται να προκαλέσει
κάμψη του στειλεού στην εντομή δείγματος. Τυχόν κάμψη της εντομής δείγματος μπορεί
να παρεμποδίσει τη λειτουργία της βελόνας.
5. Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχουν
ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση
του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος
ή λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις διαδικασίες βιοψίας με κόπτουσα βελόνα και τις διαδικασίες
βιοψίας με ομοαξονική καθοδήγηση αφορούν τη θέση της βιοψίας και ενδέχεται να περιλαμβάνουν
ενδεικτικά τα εξής: αιμάτωμα, αιμορραγία, λοίμωξη, τραυματισμό παρακείμενου ιστού, πόνο, απώλεια
αίματος, αιμόπτυση, αιμοθώρακα, μη αγγειακό ξένο σώμα, φλεγμονώδη αντίδραση, διάτρηση μη
στοχευμένου ιστού, οργάνου ή αγγείου, πνευμοθώρακα, καρκινική εμφύτευση και εμβολή αέρα. Η
εμβολή αέρα είναι μια σπάνια αλλά πιθανή επιπλοκή των διαδικασιών βιοψίας των πνευμόνων. Η
ταχεία επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ή/και η καρδιακή αρρυθμία ενδέχεται να αποτελούν
ενδείξεις εμβολής αέρα. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα εμβολής αέρα, πρέπει να
εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διάγνωσης και θεραπείας.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
1. Κατάλληλο απεικονιστικό σύστημα
2. Χειρουργικά γάντια και οθόνια
3. Τοπικό αναισθητικό
4. Σύστημα βιοψίας TEMNO Elite
5. Ομοαξονική βελόνα-εισαγωγέας με βαλβίδα ή τυπική (προαιρετικά)
6. Δοχείο συλλογής δείγματος
7. Άλλος εξοπλισμός, κατά περίπτωση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΙΟΨΙΑΣ TEMNO ELITE
1. Με χρήση άσηπτης τεχνικής, αφαιρέστε το όργανο από τη συσκευασία του.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας.
3. Πριν από τη χρήση του συστήματος βιοψίας TEMNO Elite, ελέγξτε τη βελόνα για τυχόν
φθορές στο άκρο, κάμψη του άξονα ή άλλα ελαττώματα που θα αποτρέψουν τη σωστή
λειτουργία. Εάν η βελόνα παρουσιάζει φθορές ή κάμψη, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
4. Ενεργοποιήστε ή οπλίστε το όργανο τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω για να αποσύρετε
τον σωληνίσκο και τον εσωτερικό στειλεό και να ασφαλίσετε τον σωληνίσκο στη θέση του.
Το όργανο μπορεί να ενεργοποιηθεί για ένα από τα δύο διαθέσιμα βάθη διείσδυσης. Το
τράβηγμα του εμβόλου στον πρώτο αναστολέα, γεγονός που δηλώνεται από έναν σταθερό
διακριτικό ήχο («κλικ»), θέτει το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 10 mm. Το τράβηγμα
του εμβόλου πιο πίσω, στον δεύτερο αναστολέα, γεγονός που δηλώνεται από έναν σταθερό
διακριτικό ήχο («κλικ»), θέτει το βάθος διείσδυσης στα 20 mm – δείτε την Εικόνα 4.
Εικόνα 4: Ανάσυρση του εμβόλου για την ενεργοποίηση (τον οπλισμό) του οργάνου
Πρώτος αναστολέας: 10mm
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΒΙΟΨΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΙΟΨΙΑΣ TEMNO ELITE
Η διαδικασία της βιοψίας πρέπει να διενεργείται με τη χρήση κατάλληλων άσηπτων τεχνικών.
1. Προετοιμάστε κατάλληλα το σημείο της βιοψίας. Πριν από τη διαδικασία, θα πρέπει να
χορηγείται επαρκής αναισθησία.
2. Για ευκολότερη εισαγωγή, τρυπήστε το δέρμα με νυστέρι στο σημείο εισαγωγής (ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ).
3. Βεβαιωθείτε ότι το όργανο είναι ενεργοποιημένο (οπλισμένο) ελέγχοντας την ένδειξη βάθους
διείσδυσης και επιβεβαιώνοντας ότι είναι ορατός ο αριθμός «10» ή «20». Δείτε την Εικόνα 5.
4. Με τον εσωτερικό στειλεό να έχει ανασυρθεί πλήρως, έτσι ώστε η εντομή δείγματος
να καλύπτεται από τον σωληνίσκο, εισαγάγετε το άκρο της βελόνας στο σημείο που θα
υποβληθεί σε βιοψία. ΜΗΝ προωθείτε τον εσωτερικό στειλεό πιέζοντας το έμβολο προτού
το όργανο βρεθεί στην κατάλληλη θέση.
5. Πιέστε το έμβολο για να προωθήσετε τον εσωτερικό στειλεό (δηλ. την εντομή δείγματος)
μέσα στον ιστό. Στο τέλος της προώθησης, το έμβολο θα συναντήσει αντίσταση και
η ένδειξη ετοιμότητας για πυροδότηση θα σχηματίσει μια συμπαγή γραμμή. Δείτε
την Εικόνα 5. Χρησιμοποιώντας μια μέθοδο απεικόνισης, επιβεβαιώστε ότι η εντομή
δείγματος βρίσκεται στην περιοχή-στόχο που θα υποβληθεί σε βιοψία.
6. Πυροδοτήστε τον σωληνίσκο κοπής πιέζοντας το έμβολο πέρα από την ένδειξη ετοιμότητας
για πυροδότηση, ώστε να συλληφθεί το δείγμα βιοψίας στην εντομή δείγματος.
7. Αφαιρέστε τη βελόνα από τον ασθενή και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε
το δείγμα βιοψίας. Προωθήστε προσεκτικά το έμβολο προς τα εμπρός για να εκτεθεί
το δείγμα βιοψίας. Κατά το βήμα αυτό, ΜΗΝ πιέζετε το έμβολο πέρα από την ένδειξη
ετοιμότητας για πυροδότηση.
8. (Προαιρετικό) Ωθήστε το Sample Assist™ προς τα εμπρός για υποβοήθηση στην αφαίρεση
του δείγματος από την εντομή.
ή
Βάθη διείσδυσης
Δεύτερος αναστολέας: 20mm
Publicité
Table des Matières
