Table des Matières
Publicité
Igły biopsyjne
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O WA N I A
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być
sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
OPIS WYROBU
System do biopsji TEMNO Elite™ to jednorazowy wyrób do biopsji Total Core™. Jest on dostępny
w kilku rozmiarach G (gauge) i długościach igieł. Tłok jest oznaczony kodem kolorystycznym w
zależności od rozmiaru G (np. żółty = 20 G, różowy = 18 G, fioletowy = 16 G, zielony = 14 G,
niebieski = 12 G).
4
Wyrób w stanie zapakowanym, osłonka zabezpieczająca igłę nie została pokazana.
1. Tłok: służy do aktywacji (uzbrojenia), wysunięcia wcięcia na próbkę i aktywacji kaniuli tnącej.
2. Wskaźnik gotowości: linia ciągła wskazuje, że wcięcie na próbkę zostało w pełni wysunięte
i wyrób do biopsji jest gotowy do uruchomienia.
3. Znaczniki centymetrowe.
4. Powierzchnie echogenne.
5. Sample Assist
TM
6. Wskaźnik głębokości penetracji
a. Brak aktywacji: 0,
b. Aktywowany (uzbrojony) do głębokości penetracji 10 mm: 10,
c. Aktywowany (uzbrojony) do głębokości penetracji 20 mm: 20.
7. Adapter 10 mm (opcjonalny).
System do biopsji TEMNO Elite zawiera wyrób do biopsji i ma opcję dołączenia zgodnego
współosiowego prowadnika igły biopsyjnej z zaworem lub standardowego współosiowego
prowadnika igły biopsyjnej.
a. Współosiowy prowadnik igły biopsyjnej z zaworem składa się z zewnętrznej kaniuli
z zamocowanym żeńskim gniazdem połączenia typu luer-lock z zaworem oraz
wewnętrznego mandrynu z trokarem z zamocowanym męskim gniazdem typu luer-lock,
a także z pierścienia przesuwnego służącego jako ogranicznik głębokości.
i. Współosiowy prowadnik igły biopsyjnej z zaworem jest przeznaczony do
stosowania z systemem do biopsji TEMNO Elite.
b. Standardowy współosiowy prowadnik igły biopsyjnej składa się z zewnętrznej kaniuli
z zamocowanym żeńskim gniazdem połączenia typu luer-lock oraz wewnętrznego
mandrynu z trokarem z zamocowanym męskim gniazdem typu luer-lock, a także
z pierścienia przesuwnego służącego jako ogranicznik głębokości.
i. Standardowy współosiowy prowadnik igły biopsyjnej jest przeznaczony do
stosowania z systemem do biopsji TEMNO Elite.
c. Ogranicznik głębokości na współosiowym prowadniku igły biopsyjnej z zaworem lub
standardowym współosiowym prowadniku igły biopsyjnej jest oznaczony kodem
kolorystycznym dopasowanym do rozmiaru G systemu do biopsji TEMNO Elite (np. żółty = 20 G,
różowy = 18 G, fioletowy = 16 G, zielony = 14 G, niebieski = 12 G). Zewnętrzna kaniula jest tylko
o jeden rozmiar G większa niż odpowiedni system do biopsji TEMNO Elite (np. współosiowy
prowadnik igły biopsyjnej z zaworem 19 G do systemu do biopsji TEMNO Elite 20 G).
Rysunek 2: Współosiowy prowadnik igły biopsyjnej z zaworem.
3
Wyrób w stanie zapakowanym, osłonka zabezpieczająca igłę nie została pokazana.
1. Mandryn trokaru.
2. Kaniula współosiowa.
3. Znaczniki centymetrowe.
4. Ogranicznik głębokości.
5. Zawór.
Rysunek 3: Standardowy współosiowy prowadnik igły biopsyjnej.
Wyrób w stanie zapakowanym, osłonka zabezpieczająca igłę nie została pokazana.
1. Mandryn trokaru.
2. Kaniula współosiowa.
3. Znaczniki centymetrowe.
4. Ogranicznik głębokości.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Produkt jest dostarczany w stanie sterylnym i pozostaje taki do momentu otworzenia lub
uszkodzenia opakowania. Wysterylizowano tlenkiem etylenu. Do stosowania wyłącznie
u jednego pacjenta. Nie używać ponownie. Nie sterylizować ponownie.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA / KORZYŚCI KLINICZNE
System do biopsji TEMNO Elite przeznaczony jest do stosowania w celu uzyskania próbek
biopsyjnych z tkanek miękkich, takich jak wątroba, nerki, piersi, gruczoł krokowy, śledziona,
płuca, węzły chłonne, tarczyca oraz różne masy z tkanek miękkich. NIE jest on przeznaczony
do użycia wewnątrz kości.
Współosiowy prowadnik igły biopsyjnej z zaworem i standardowy współosiowy prowadnik
igły biopsyjnej są przeznaczone do stosowania jako prowadniki podczas uzyskiwania próbek
biopsji gruboigłowej z tkanek miękkich, takich jak wątroba, nerki, piersi, gruczoł krokowy,
śledziona, płuca, węzły chłonne, tarczyca i różne masy z tkanek miękkich. NIE są one
przeznaczone do użycia wewnątrz kości.
Rysunek 1: System do biopsji TEMNO Elite.
3
— opcjonalna funkcja pobierania rdzeni próbek.
1
3
2
7
1
2
6
4
4
Polish
1
5
2
5
Publicité
Table des Matières
