Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Merit Medical TEMNO Elite Mode D'emploi

CONTRA-INDICATIES

Het TEMNO Elite-biopsiesysteem: Er moet een goede medische beoordeling plaatsvinden bij
het overwegen van een biopsie bij patiënten die een antistollingstherapie ondergaan of een
bloedingsstoornis hebben.

WAARSCHUWINGEN

1. Patiëntzorg na een biopsie kan variëren op basis van de gebruikte biopsietechniek en de
fysiologische toestand van de patiënt. Zorg ervoor dat observatie van de vitale functies
plaatsvindt en dat andere voorzorgsmaatregelen worden genomen om mogelijke
complicaties te vermijden en/of behandelen die uit biopsieprocedures kunnen voortkomen.
2. Het verzamelen van meerdere kernbiopsiemonsters kan helpen bij het detecteren van
eventueel kankerweefsel. Als er verdachte radiografische bevindingen zijn, houdt een
"negatieve" biopsie niet in dat er geen carcinoom aanwezig is.
OPMERKING: Controleer het TEMNO Elite-biopsiesysteem, de coaxiale introducernaald
met klep en de standaard coaxiale introducernaald voorafgaand aan het gebruik en na de
afname van elk monster op een beschadigde punt, gebogen schacht of andere imperfecties.
U mag het instrument NIET MEER GEBRUIKEN als er een imperfectie is waargenomen.
OPMERKING: Na het gebruik kan het TEMNO Elite-biopsiesysteem, de coaxiale
introducernaald met klep of de standaard coaxiale introducernaald een mogelijk biologisch
gevaar vormen. Instrumenten moeten worden gehanteerd en verwijderd conform de
aanvaardbare medische praktijk en de toepasselijke wet- en regelgeving.
3. In de EU moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het instrument
worden gemeld bij de fabrikant en de gerechtigde autoriteit van de betreffende lidstaat.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Het TEMNO Elite-biopsiesysteem, de coaxiale introducernaald met klep en de standaard
coaxiale introducernaald moeten worden gebruikt door een arts die volledig bekend
is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, typische resultaten en mogelijke
neveneffecten van kernnaaldbiopsie.
2. De naald moet in het lichaam worden ingebracht met ondersteuning van
beeldvormingsapparatuur (echografie, röntgen, CT, enz.).
OPMERKING: Dit product is niet getest voor compatibiliteit met MRI-beeldvorming.
3. Test het TEMNO Elite-biopsiesysteem nooit door dit in de lucht te activeren. De naald of
de punt van de canule kan beschadigd raken, wat kan leiden tot letsel bij de patiënt en/
of de gebruiker.
4. Als er ongebruikelijke kracht op het stilet van het TEMNO Elite-biopsiesysteem wordt
uitgeoefend terwijl het uit de ondersteunende canule steekt, kan het stilet buigen
bij de monsterinkeping. Een gebogen monsterinkeping kan de werking van de naald
nadelig beïnvloeden.
5. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden, wat
op haar beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik, recycleren
of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument verontreinigd raakt
en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de
overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging
van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties als gevolg van kernbiopsieprocedures en geleide coaxiale
biopsieprocedures zijn locatiespecifiek en zijn onder andere: hematoom; bloeding;
infectie; beschadiging van aangrenzend weefsel; pijn; bloeding; hemoptoë; hemothorax;
ontstekingsreactie van niet-vasculair vreemd lichaam; perforatie van niet-doelweefsel, -orgaan
of -bloedvat; pneumothorax; verspreiding via naald en luchtembolie. Luchtembolie
is een zeldzame maar ernstige mogelijke complicatie van longbiopsie-procedures. Snelle
achteruitgang van neurologische status en/of hartritmestoringen kunnen een indicatie zijn
van luchtembolie. Indien de patiënt tekenen of symptomen van luchtembolie toont, moeten
snelle diagnose en behandeling worden overwogen.
VEREISTE HULPMIDDELEN
1. Geschikte beeldvormingsmodaliteit
2. Chirurgische handschoenen en afdekmaterialen
3. Plaatselijke verdoving
4. TEMNO Elite-biopsiesysteem
5. Coaxiale introducernaald met klep of standaard coaxiale introducernaald (optioneel)
6. Monstercontainer
7. Overige hulpmiddelen indien nodig
GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR HET TEMNO ELITE-BIOPSIESYSTEEM
1. Verwijder het instrument met een aseptische techniek uit de verpakking.
2. Verwijder de beschermende naaldhuls.
3. Controleer de naald voorafgaand aan het gebruik van het TEMNO Elite-biopsiesysteem op
een beschadigde punt, gebogen schacht of andere imperfecties die de juiste werking nadelig
zouden beïnvloeden. U mag de naald NIET GEBRUIKEN als deze is beschadigd of gebogen.
4. Maak het instrument klaar (afstellen) door de zuiger terug te trekken om de canule
en het binnenste stilet terug te trekken en de canule op zijn plaats vast te zetten. Het
instrument kan in werking worden gesteld tot een van de twee penetratiedieptes. Door
de zuiger naar de eerste aanslag te trekken, aangegeven door een stevige klik, wordt
de penetratiediepte van het apparaat ingesteld op 10 mm. Als u de zuiger verder naar
achteren trekt tot de tweede aanslag, aangegeven door een stevige klik, wordt de
penetratiediepte ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 4.
Afbeelding 4: Teruggetrokken zuiger om het instrument in werking te stellen (te spannen)
Eerste aanslag: 10 mm
BIOPSIEPROCEDURE VOOR HET TEMNO ELITE-BIOPSIESYSTEEM
De biopsieprocedure moet worden uitgevoerd met passende aseptische technieken.
1. Bereid de locatie voor volgens de vereisten. Voorafgaand aan de procedure moet
passende verdoving worden toegepast.
2. Snijd met een scalpel in de huid op de inbrenglocatie om het inbrengen te
vergemakkelijken (OPTIONEEL).
3. Controleer of het instrument in werking is gesteld (is afgesteld) door te controleren of er
op de indicator voor penetratiediepte '10' of '20' zichtbaar is. Zie afbeelding 5.
4. Breng de punt van de naald in op de plaats waar de biopsie moet worden uitgevoerd. Zorg
ervoor dat het binnenste stilet volledig is teruggetrokken, zodat de monsterinkeping is
bedekt door de canule. Voer het binnenste stilet NIET verder op door op de zuiger te drukken
voordat het instrument de juiste positie heeft bereikt.
5. Druk op de zuiger om het binnenste stilet (d.w.z. de monsterinkeping) verder op te voeren
in het weefsel. Aan het einde van het opvoeren bereikt de zuiger een stop en vormt de
indicator voor gereed voor activering een ononderbroken lijn. Zie afbeelding 5. Controleer
aan de hand van beeldvorming of de monsterinkeping zich bevindt in het gebied waarin de
biopsie moet worden uitgevoerd.
of
Penetratiedieptes
Tweede aanslag: 20 mm