Table des Matières
Publicité
CONTRAINDICAȚII
Sistemul de biopsie TEMNO Elite: Decizia de a efectua o biopsie la pacienții care urmează
un tratament anticoagulant sau care au o tulburare hemoragică trebuie luată după o analiză
medicală atentă.
AVERTISMENTE
1. Îngrijirea post-biopsie a pacientului variază în funcție de tehnica biopsică utilizată și de
starea fiziologică a respectivului pacient. Sunt necesare monitorizarea semnelor vitale
precum și alte măsuri de precauţie, pentru a evita și/sau trata eventualele complicații ce
pot apărea în urma procedurilor biopsice.
2. Recoltarea mai multor probe de biopsie de bază poate ajuta la depistarea țesutului
canceros. O biopsie „negativă" în prezența unor rezultate radiologice sugestive nu exclude
prezența unui carcinom.
NOTĂ: Inspectați sistemul de biopsie TEMNO Elite, acul pentru instrument de introducere
coaxial cu supapă sau acul pentru instrument de introducere coaxial standard, pentru a
identifica eventualele vârfuri deteriorate, tije îndoite sau alte imperfecțiuni, înainte de
utilizare și după colectarea fiecărei probe.
NU UTILIZAȚI dispozitivul dacă se constată vreo imperfecțiune.
NOTĂ: După utilizare, sistemul de biopsie TEMNO Elite, acul pentru instrument de
introducere coaxial cu supapă sau acul pentru instrument de introducere coaxial standard
pot prezenta un potențial risc biologic. Manevrați și eliminați în conformitate cu practicile
medicale acceptabile și cu legile și reglementările locale, de stat și federale aplicabile.
3. În UE, orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie să fie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru respectiv.
PRECAUȚII
1. Sistemul de biopsie TEMNO Elite, acul pentru instrument de introducere coaxial standard
cu supapă și acul pentru instrument de introducere coaxial standard trebuie utilizate de
un medic complet familiarizat cu indicațiile, contraindicațiile, limitările, constatările tipice
și cu posibilele efecte secundare ale biopsiei de bază cu ac.
2. Introducerea acului în corp trebuie efectuată sub control imagistic, ecografic, radiologic, CT etc.
NOTĂ: Acest produs nu a fost testat privind compatibilitatea IRM.
3. Nu testați niciodată sistemul de biopsie TEMNO Elite prin declanșarea în aer. Vârful acului/
canulei se poate deteriora, putând duce la rănirea pacientului și/sau utilizatorului.
4. Aplicarea unei forțe excesive asupra stiletului Sistemului de biopsie TEMNO Elite extins
din canula de susținere poate duce la îndoirea stiletului la nivelul crestăturii pentru probă.
O curbură la nivelul crestăturii pentru probă poate afecta buna funcționare a acului.
5. A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a
dispozitivului și/sau poate duce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate avea
ca rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea
sau resterilizarea poate genera, de asemenea, un pericol de contaminare a dispozitivului
și/sau poate provoca infectarea pacientului sau o infecție încrucișată, incluzând, dar fără
a se limita la, transmiterea bolilor infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
COMPLICAȚII POTENȚIALE
Complicațiile potențiale asociate cu procedurile de biopsie de bază și cu procedurile de biopsie
cu ghidare coaxială sunt specifice locului și pot include, dar fără a se limita la: hematom;
hemoragie; infecție; vătămarea țesutului adiacent; durere; sângerare; hemoptizie; hemotorax;
corp străin non-vascular; reacții inflamatorii; perforarea țesutului, organului sau vasului neavute
în vedere; pneumotorax; amorsarea traseului și embolie gazoasă. Embolia gazoasă este o
complicație rară dar severă a procedurilor de biopsie pulmonară. Deteriorarea rapidă a stării
neurologice și/sau aritmia cardiacă pot indica o embolie gazoasă. Diagnosticul și tratamentul
rapid sunt absolut necesare dacă pacientul prezintă semne sau simptome de embolie gazoasă.
ECHIPAMENTE NECESARE
1. Modalitate de imagistică adecvată
2. Mănuși și câmpuri chirurgicale
3. Anestezic local
4. Sistemul de biopsie TEMNO Elite
5. Ac pentru instrument de introducere coaxial cu supapă sau standard (opțional)
6. Recipient de colectare a probelor
7. Alte echipamente, după cum este necesar
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU SISTEMUL DE BIOPSIE TEMNO ELITE
1. Folosind o tehnică aseptică, scoateți instrumentul din ambalaj.
2. Îndepărtați teaca de protecție a acului.
3. Înainte de a utiliza sistemul de biopsie TEMNO Elite, verificați ca acul să nu prezinte
vârf deteriorat, tijă îndoită sau alte imperfecțiuni care ar împiedica funcționarea
corespunzătoare. Dacă acul este deteriorat sau îndoit, A NU SE FOLOSI.
4. Activați sau armați instrumentul, trăgând înapoi pistonul, pentru a retrage canula și stiletul
interior și pentru a fixa canula în poziție. Instrumentul poate fi activat la una dintre cele
două adâncimi de penetrare. Tragerea pistonului până la primul opritor, indicat printr-un
clic ferm, stabilește adâncimea de penetrare a dispozitivului la 10 mm. Tragerea pistonului
mai departe înapoi, până la al doilea opritor, indicat printr-un clic ferm, stabilește
adâncimea de penetrare la 20 mm. Consultați Figura 4.
Figura 4: Piston retras pentru a activa (a arma) instrumentul
Primul opritor: 10 mm
PROCEDURA DE BIOPSIE PENTRU SISTEMUL DE BIOPSIE TEMNO ELITE
Procedura de biopsie trebuie efectuată folosind tehnici aseptice corespunzătoare.
1. Pregătiți locul după cum este necesar. Înainte de procedură, trebuie administrată o
anestezie adecvată.
2. Pentru a ușura introducerea, perforați pielea cu un bisturiu la locul de intrare (OPȚIONAL)
3. Verificați dacă instrumentul este activat (armat), uitându-vă la indicatorul de adâncime de
penetrare și confirmând că se vede „10" sau „20". Consultați Figura 5.
4. Cu stiletul interior complet retras, astfel încât crestătura pentru probă să fie acoperită de
canulă, introduceți vârful acului până în punctul care trebuie biopsiat. NU avansați stiletul
interior prin apăsare pe piston decât atunci când instrumentul este în poziția corectă.
5. Apăsați pistonul pentru a avansa stiletul interior (adică crestătura pentru probă) în
țesut. La sfârșitul acțiunii de poziționare, pistonul va întâlni un opritor, iar indicatorul de
pregătire pentru declanșare va forma o linie solidă. Consultați Figura 5. Prin control
imagistic, verificați dacă crestătura pentru probă se află în zona țintă a biopsiei.
6. Declanșați canula de tăiere apăsând pistonul dincolo de indicatorul de disponibilitate
a declanșării, pentru a capta specimenul biopsic în crestătura pentru probă.
7. Scoateți acul din pacient și trageți pistonul înapoi pentru a obţine specimenul biopsic.
Împingeți ușor pistonul înainte, pentru a expune specimenul biopsic. NU apăsați în acest
pas pistonul dincolo de indicatorul de pregătire pentru declanșare.
8. (Opțional) Împingeți Sample Assist™ înainte, pentru asistență la îndepărtarea probei
din crestătură.
sau
Adâncimi de penetrare
Al doilea opritor: 20 mm
Publicité
Table des Matières
