Publicité
Vivalytic C. auris
– Használati útmutató
Atipikus teljesítmény értékelése
Analitikai érzékenység (kimutatási határ)
A Vivalytic C. auris teszt kimutatási határát az analit azon legalacsonyabb
koncentrációjaként határozták meg, amely következetesen kimutatható (a
rutin laboratóriumi körülmények között vizsgált minták ≥95%-ában, meghatá-
rozott mintatípus felhasználásával) (1. táblázat).
Inkluzivitás
Az inkluzivitás értékelésére összehasonlították a különböző releváns Candida
auris törzsek genomi szekvenciáját in silico elemzéssel (BLAST illesztés) a
Vivalytic C. auris tesztben az adott kórokozó amplifikálására és kimutatására
használt PCR-primerek és hidrolízis próba szekvenciájával. A 2. táblázatban
felsorolt törzsek esetében kimutatható az inkluzivitás.
Exkluzivitás / analitikai specificitás
A keresztreaktivitás kizárására (az exkluzivitás biztosítására) in silico elem-
zéssel (BLAST illesztéssel) összehasonlították a C. auris célrégióját külön-
böző gyakori kommenzalista kórokozók és szoros rokonságban lévő fajok
egyes képviselőinek genomi szekvenciáival. A C. auris kimutatási rendszere
esetében nem volt bizonyíték interferenciára (3. táblázat).
Reprodukálhatóság
A Vivalytic C. auris teszt reprodukálhatóságát 3 különböző Candida auris-kon-
centrációt tartalmazó panellel határozták meg. Minden keveréket mindhá-
rom helyszínen tesztelték egyazon Vivalytic készülékekkel és kezelővel, 3 té-
tellel, 4 ismétlésben, 3 napon. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási
arányt összevetették a várt pozitivitási aránnyal (4.a táblázat).
Megismételhetőség
A Vivalytic C. auris teszt megismételhetőségét 1 Candida auris-koncentrációt
(3 × c95) tartalmazó panellel határozták meg. A keveréket 1 vizsgálati helyszí-
nen a Vivalytic készülékek ugyanazon készletével, ugyanaz a kezelő 3 tétellel,
20 ismétlésben tesztelte, ami kórokozónként összesen 60 megfigyelést ered-
ményezett. A különféle kombinációknál kapott pozitivitási arányt összevetet-
ték a várt pozitivitási aránnyal (4.b táblázat).
Interferenciák
Az interferenciát a betegmintában potenciálisan jelen lévő endogén és exo-
gén anyagokra vizsgálták. Az 5. táblázat mutatja azokat az anyagokat, ame-
lyek potenciálisan interferálhatnak a teszttel.
Klinikai teljesítményértékelés - Érzékenység és specificitás
Összesen 231 érvényes eredménnyel rendelkező mintát vizsgáltak (126
klinikai minta, 50 spike-olt minta és 55 izolátum) két vizsgálati helyszínen.
Minden mintát az alkalmazott módszerek ajánlásainak megfelelően készítet-
tek el. Az érzékenységet vagy pozitív megfelelési arányt (PPA) a 100% × TP /
(TP + FN) képlettel számították. A specificitást vagy negatív megfelelési
arányt a 100% × TN / (TN + FP) képlettel számították. A klinikai teljesítmény-
értékelés eredményeit a 6.a és 6.b táblázatok mutatják.
Műszaki támogatás
Ha további támogatásra vagy műszaki segítségre van szüksége, illetve további
kérdései vannak, lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával, vagy keresse fel a
www.bosch-vivalytic.com Bosch Vivalytic webhelyet.
96
Publicité
