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Vivalytic C. auris
– Instruções de utilização
Resultado do teste
Depois do processamento automático da amostra com o analisador Vivalytic
one, o resultado do teste é indicado no ecrã do analisador Vivalytic one. O
tempo até ao resultado é de cerca de 60 min. Para espécimes de titulação
alta, os resultados ficam disponíveis passados menos de 35 minutos e a exe-
cução do teste pode ser concluída mais cedo (consulte o capítulo Terminar
o teste).
A amostra é classificada como sendo positiva para C. auris, negativa para C.
auris ou inválida. No caso de uma deteção positiva do agente patogénico, o
teste é considerado válido mesmo que o Human Control seja negativo.
Em amostras negativas, a deteção do controlo do processo inteiro baseado
em células humanas (Human Control), indica um procedimento de extração
bem-sucedido e exclui uma inibição da reação PCR. A interpretação dos re-
sultados é indicada na tabela a seguir.
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Recomenda-se a repetição do teste.
1
PCR – Curva e valor C
As curvas de PCR (modificadas por software) em tempo real são apresenta-
das e classificadas pelo software como positivas ou negativas. No caso de
curvas positivas, é apresentado o respetivo valor C
vos são assinalados pelo software (). É recomendado repetir o teste.
Testes inválidos ou falhados
Um teste é classificado como inválido, se não for detetado ADN alvo nem
nenhum Human Control. As causas possíveis para uma execução inválida
podem ser fraca qualidade da amostra devido a uma ausência parcial ou
total de material celular humano na amostra. No caso de um teste inválido,
os resultados são apresentados, mas não podem ser utilizados para a inter-
pretação do diagnóstico. Antes da execução do teste, assegure-se de que
utiliza o tipo de amostra, colheita e armazenamento de amostra e cartuchos
corretos. Repita a análise com um uma nova amostra, se necessário.
Em caso de um teste falhado, primeiro verifique se as condições de opera-
ção do analisador Vivalytic one estão corretas (consulte as instruções de
utilização do analisador Vivalytic one). Reinicie o analisador Vivalytic one. Se
o problema persistir, contacte o serviço de apoio ao cliente do seu distribui-
dor local.
Terminar o teste
Assim que aparecer no ecrã um resultado positivo válido para o agente pato-
génico, o utilizador tem a opção de terminar o teste.
Relatório de testes
No relatório de teste impresso estão indicados o agente patogénico, os
resultados, controlos e informações sobre o utilizador, o paciente e o anali-
sador Vivalytic one, com um campo de assinatura.
Aviso para os utilizadores na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
em que o utilizador e/ou o paciente está domiciliado.
Validade
Resultado
válido
A amostra é considerada positiva para C. auris.
válido
A amostra é considerada negativa para C. auris.
inválido
Não avaliável.
q
137
1
. Resultados inconclusi-
q
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