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Limites
Le résultat du test Vivalytic C. auris doit être interprété exclusivement par
un professionnel de santé formé. Les résultats du test Vivalytic C. auris ne
doivent pas être utilisés comme seul paramètre pour un diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'un agent pathogène dans
l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou la présence
d'autres agents pathogènes non couverts par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs ou faux positifs résultant
d'échantillons prélevés, transportés ou manipulés de manière
inappropriée.
• Dans les cas limites, des caractéristiques de PCR atypiques peuvent
survenir (par ex. courbe plane avec valeur C
caractéristiques atypiques, les résultats ne peuvent pas être utilisés pour
l'interprétation du diagnostic. Les résultats non concluants sont marqués
par le logiciel. Il est recommandé de recommencer le test.
• Vivalytic C. auris est un test PCR qualitatif en temps réel qui ne fournit
pas de résultats quantitatifs.
• Un résultat positif n'implique pas forcément la présence d'un pathogène
viable.
• Dans des échantillons artificiels, un effet inhibiteur du chlorhydrate
d'aluminium a été observé sur la PCR en tant qu'ingrédient dans les
déodorants. Ce phénomène n'a pas été observé dans les échantillons
cliniques, mais pourrait néanmoins entraîner des résultats non valables.
Évaluation des performances analytiques
Sensibilité analytique (limite de détection)
La limite de détection du test Vivalytic C. auris a été déterminée comme
étant la concentration la plus faible d'analyte pouvant être régulièrement
détectée (≥ 95 % d'échantillons testés dans des conditions de laboratoire de
routine à l'aide d'un type d'échantillon défini) (Tableau 1).
Inclusivité
Pour évaluer l'inclusivité, l'analyse in silico (alignement BLAST) de la sé-
quence génomique de différentes souches Candida auris pertinentes par
rapport à la séquence des amorces PCR et la sonde d'hydrolyse utilisées
dans le test Vivalytic C. auris difficile pour l'amplification et la détection du
pathogène correspondant a été réalisée. L'inclusivité peut être démontrée
pour les souches listées dans le Tableau 2.
Exclusivité / Spécificité analytique
Pour exclure la réactivité croisée (exclusivité), une analyse in silico (ali-
gnement BLAST) de la région cible de C. auris par rapport à la séquence
génomique de divers autres pathogènes représentant des micro-organismes
commensaux communs ou des espèces étroitement apparentées a été réali-
sée. Aucune interférence n'a été constatée pour le système de détection de
C. auris (Tableau 3).
Reproductibilité
La reproductibilité du test Vivalytic C. auris a été établie à l'aide d'un panel
présentant 3 concentrations différentes de Candida auris. Sur trois sites
d'essai, chaque mélange a été testé sur le même ensemble d'instruments Vi-
valytic par le même opérateur avec 3 LOTS, en 4 réplicats sur 3 jours, respec-
tivement. Les taux de positivité obtenus pour les différentes combinaisons
ont été corrélés au taux de positivité attendus (Tableau 4a).
Répétabilité
La répétabilité du test Vivalytic C. auris a été établie à l'aide d'un panel pré-
sentant 1 concentration (3 × c95) de Candida auris. Sur 1 site d'essai, le mé-
lange a été testé sur le même ensemble d'instruments Vivalytic par le même
opérateur avec 3 LOTS en 20 réplicats, respectivement, ce qui a donné un
total de 60 observations par agent pathogène cible. Les taux de positivité
obtenus pour les différentes combinaisons ont été corrélés au taux de positi-
vité attendus (Tableau 4b).
Vivalytic C. auris
– Manuel de l'utilisateur
faible ou élevée). En cas de
q
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