Publicité
Vivalytic C. auris
– instrukcja użytkowania
Wprowadzenie
Candida auris (C. auris) jest grzybem chorobotwórczym należącym do ro-
dzaju Candida. Po raz pierwszy został wyizolowany w Japonii w 2009 r. i od
tamtego czasu rozprzestrzenił się globalnie. C. auris jest komensalem skóry,
często wykrywanym w próbkach wymazów z pach, pachwin lub nosa.
Grzyb
1
ten jest znany ze swojej odporności na wiele popularnych leków przeciwgrzy-
biczych, co sprawia, że leczenie zakażenia stanowi trudność.
C. auris jest w stanie przetrwać na sztucznych powierzchniach i cechuje się
wysoką odpornością na różne strategie dezynfekcji, co prowadzi do wystę-
powania epidemii i utrzymywania się tego patogenu w szpitalach i innych
placówkach medycznych
. Objawy kliniczne wywołane przez C. auris mogą
2
się różnić w zależności od miejsca zakażenia inwazyjnego. Grzyb ten może
doprowadzić do zakażenia układu krwionośnego, dróg oddechowych, dróg
moczowych i innych obszarów ciała. Mogą wystąpić objawy takie jak gorącz-
ka, dreszcze, zmęczenie i trudności w oddychaniu. Znaczenie kliniczne C.
auris opiera się na zdolności tego patogenu do wywoływania zakażeń krytycz-
nych u osób z obniżoną odpornością. Dotyczy to w szczególności pacjentów
przebywających w szpitalach i domach opieki
3,4
Zawartość zestawu
15 kaset testowych Vivalytic C. auris umożliwiających wykrycie grzyba Can-
dida auris
(region ITS2).
Lista patogenów
Candida auris (region ITS2)
Przeznaczenie
Test Vivalytic C. auris jest zautomatyzowanym testem diagnostycznym
in vitro do oznaczeń jakościowych opartym na reakcji PCR w czasie rzeczy-
wistym, przeznaczonym do wykrywania DNA Candida auris w ludzkich łą-
czonych próbkach pochodzących z obustronnych wymazów z pach, pachwin
i nosa oraz wymazów z nosa w celu wykonania badania przesiewowego osób
zagrożonych kolonizacją oraz jako pomoc w prewencji i kontroli w zakresie
powstawania ognisk Candida auris oraz zakażeń w placówkach opieki zdro-
wotnej.
Wyniki ujemne nie wykluczają kolonizacji Candida auris. Wyniki nie mogą
stanowić jedynej podstawy do podejmowania leczenia ani innych decyzji
związanych z opieką nad pacjentem. Wyniki muszą być interpretowane
łącznie z danymi z wywiadu lekarskiego, obrazem klinicznym i informacjami
epidemiologicznymi. Produkt jest przeznaczony do stosowania w połączeniu
z analizatorem Vivalytic one wyłącznie przez fachowy personel medyczny
w środowisku laboratoryjnym.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wyłącznie informacje dotyczące
testu. Dodatkowe ostrzeżenia i instrukcje opisano w instrukcji stosowania
dołączonej do analizatora Vivalytic one (rozdział dotyczący bezpieczeństwa
urządzenia). Należy stosować wyłącznie kasety Vivalytic i akcesoria zatwier-
dzone do stosowania z analizatorem Vivalytic one. Podczas pracy z próbkami
pacjentów i kaset należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanie-
czyszczenia. Jeśli próbka rozleje się na kasetę, takiej kasety nie wolno używać
i należy ją zutylizować.
W przypadku diagnostyki in vitro produkt jest przeznaczony do użytku wyłącz-
nie przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia.
74
Publicité
